Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epirubicin and Celecoxib in Treating Patients With Hepatocellular Carcinoma

7. června 2012 aktualizováno: Northwestern University

Phase I/II Study of Epirubicin and Celecoxib for Hepatocellular Carcinoma

RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of tumor cells by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining celecoxib with epirubicin may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of epirubicin when given together with celecoxib and to see how well it works in treating patients with hepatocellular carcinoma (liver cancer).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of epirubicin when administered with celecoxib in patients with hepatocellular carcinoma.
  • Determine the response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the 6-month and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.
  • Determine the effects of this regimen on serum levels of vascular endothelial growth factor and correlate these effects with response in these patients.
  • Correlate the expression of cyclooxygenase-2 in tumor tissue and nonmalignant liver tissue with response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of epirubicin.

  • Phase I:Patients receive epirubicin IV over 20 minutes on day 1 and oral celecoxib twice daily on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-5 patients receive escalating doses of epirubicin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 3 of 5 patients experience dose-limiting toxicity.

  • Phase II: Additional patients are accrued and treated as in phase I at the MTD of epirubicin.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-52 patients (3-15 for phase I and 12-37 for phase II) will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of localized or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC) by 1 of the following:

    • Biopsy
    • Alpha-fetoprotein (AFP) measurement (greater than 400 ng/mL if hepatitis B surface antigen [HBsAg] is negative OR greater than 1,000 ng/mL if HBsAg is positive)
  • Not amenable to surgical resection or liver-directed therapy
  • Measurable or evaluable disease* NOTE: *Changes in AFP alone are not sufficient
  • Child-Pugh score A or B

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 75,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 3.0 mg/dL
  • AST no greater than 5 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • LVEF greater than 45% by MUGA or echocardiogram

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No requirement for nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) except low-dose (81 mg) aspirin
  • No known hypersensitivity to aspirin or other NSAIDs
  • No contraindication to cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior therapy for HCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy
Celkové přežití
Přežití v 6 měsících
Maximum tolerated dose of epirubicin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Profil toxicity
Serum vascular endothelial growth factor levels in correlation to response
Cyclooxygenase-2 expression in tumor tissue and nonmalignant liver tissue in correlation to response

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary Mulcahy, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 02I6
  • NU-02I6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit