Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epirubicin and Celecoxib in Treating Patients With Hepatocellular Carcinoma

torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Northwestern University

Phase I/II Study of Epirubicin and Celecoxib for Hepatocellular Carcinoma

RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of tumor cells by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining celecoxib with epirubicin may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of epirubicin when given together with celecoxib and to see how well it works in treating patients with hepatocellular carcinoma (liver cancer).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of epirubicin when administered with celecoxib in patients with hepatocellular carcinoma.
  • Determine the response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the 6-month and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.
  • Determine the effects of this regimen on serum levels of vascular endothelial growth factor and correlate these effects with response in these patients.
  • Correlate the expression of cyclooxygenase-2 in tumor tissue and nonmalignant liver tissue with response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of epirubicin.

  • Phase I:Patients receive epirubicin IV over 20 minutes on day 1 and oral celecoxib twice daily on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-5 patients receive escalating doses of epirubicin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 3 of 5 patients experience dose-limiting toxicity.

  • Phase II: Additional patients are accrued and treated as in phase I at the MTD of epirubicin.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-52 patients (3-15 for phase I and 12-37 for phase II) will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of localized or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC) by 1 of the following:

    • Biopsy
    • Alpha-fetoprotein (AFP) measurement (greater than 400 ng/mL if hepatitis B surface antigen [HBsAg] is negative OR greater than 1,000 ng/mL if HBsAg is positive)
  • Not amenable to surgical resection or liver-directed therapy
  • Measurable or evaluable disease* NOTE: *Changes in AFP alone are not sufficient
  • Child-Pugh score A or B

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 75,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 3.0 mg/dL
  • AST no greater than 5 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • LVEF greater than 45% by MUGA or echocardiogram

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No requirement for nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) except low-dose (81 mg) aspirin
  • No known hypersensitivity to aspirin or other NSAIDs
  • No contraindication to cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior therapy for HCC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastausaste
Kokonaisselviytyminen
Selviytyminen 6 kuukauden iässä
Maximum tolerated dose of epirubicin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyysprofiili
Serum vascular endothelial growth factor levels in correlation to response
Cyclooxygenase-2 expression in tumor tissue and nonmalignant liver tissue in correlation to response

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mary Mulcahy, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 02I6
  • NU-02I6

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa