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Epirubicin and Celecoxib in Treating Patients With Hepatocellular Carcinoma

7 giugno 2012 aggiornato da: Northwestern University

Phase I/II Study of Epirubicin and Celecoxib for Hepatocellular Carcinoma

RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of tumor cells by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining celecoxib with epirubicin may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of epirubicin when given together with celecoxib and to see how well it works in treating patients with hepatocellular carcinoma (liver cancer).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of epirubicin when administered with celecoxib in patients with hepatocellular carcinoma.
  • Determine the response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the 6-month and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.
  • Determine the effects of this regimen on serum levels of vascular endothelial growth factor and correlate these effects with response in these patients.
  • Correlate the expression of cyclooxygenase-2 in tumor tissue and nonmalignant liver tissue with response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of epirubicin.

  • Phase I:Patients receive epirubicin IV over 20 minutes on day 1 and oral celecoxib twice daily on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-5 patients receive escalating doses of epirubicin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 3 of 5 patients experience dose-limiting toxicity.

  • Phase II: Additional patients are accrued and treated as in phase I at the MTD of epirubicin.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-52 patients (3-15 for phase I and 12-37 for phase II) will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of localized or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC) by 1 of the following:

    • Biopsy
    • Alpha-fetoprotein (AFP) measurement (greater than 400 ng/mL if hepatitis B surface antigen [HBsAg] is negative OR greater than 1,000 ng/mL if HBsAg is positive)
  • Not amenable to surgical resection or liver-directed therapy
  • Measurable or evaluable disease* NOTE: *Changes in AFP alone are not sufficient
  • Child-Pugh score A or B

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 75,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 3.0 mg/dL
  • AST no greater than 5 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • LVEF greater than 45% by MUGA or echocardiogram

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No requirement for nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) except low-dose (81 mg) aspirin
  • No known hypersensitivity to aspirin or other NSAIDs
  • No contraindication to cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior therapy for HCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza a 6 mesi
Maximum tolerated dose of epirubicin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Profilo di tossicità
Serum vascular endothelial growth factor levels in correlation to response
Cyclooxygenase-2 expression in tumor tissue and nonmalignant liver tissue in correlation to response

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary Mulcahy, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 02I6
  • NU-02I6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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