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Epirubicin and Celecoxib in Treating Patients With Hepatocellular Carcinoma

7 de junio de 2012 actualizado por: Northwestern University

Phase I/II Study of Epirubicin and Celecoxib for Hepatocellular Carcinoma

RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of tumor cells by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining celecoxib with epirubicin may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of epirubicin when given together with celecoxib and to see how well it works in treating patients with hepatocellular carcinoma (liver cancer).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of epirubicin when administered with celecoxib in patients with hepatocellular carcinoma.
  • Determine the response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the 6-month and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.
  • Determine the effects of this regimen on serum levels of vascular endothelial growth factor and correlate these effects with response in these patients.
  • Correlate the expression of cyclooxygenase-2 in tumor tissue and nonmalignant liver tissue with response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of epirubicin.

  • Phase I:Patients receive epirubicin IV over 20 minutes on day 1 and oral celecoxib twice daily on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-5 patients receive escalating doses of epirubicin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 3 of 5 patients experience dose-limiting toxicity.

  • Phase II: Additional patients are accrued and treated as in phase I at the MTD of epirubicin.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-52 patients (3-15 for phase I and 12-37 for phase II) will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of localized or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC) by 1 of the following:

    • Biopsy
    • Alpha-fetoprotein (AFP) measurement (greater than 400 ng/mL if hepatitis B surface antigen [HBsAg] is negative OR greater than 1,000 ng/mL if HBsAg is positive)
  • Not amenable to surgical resection or liver-directed therapy
  • Measurable or evaluable disease* NOTE: *Changes in AFP alone are not sufficient
  • Child-Pugh score A or B

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 75,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 3.0 mg/dL
  • AST no greater than 5 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • LVEF greater than 45% by MUGA or echocardiogram

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No requirement for nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) except low-dose (81 mg) aspirin
  • No known hypersensitivity to aspirin or other NSAIDs
  • No contraindication to cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior therapy for HCC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta
Sobrevivencia promedio
Supervivencia a los 6 meses
Maximum tolerated dose of epirubicin

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Perfil de toxicidad
Serum vascular endothelial growth factor levels in correlation to response
Cyclooxygenase-2 expression in tumor tissue and nonmalignant liver tissue in correlation to response

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Mary Mulcahy, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU 02I6
  • NU-02I6

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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