- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00065039
Wise Mind: Environmental Approach for Obesity Prevention
12. ledna 2010 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The study will be conducted in four Catholic schools with children enrolled in Grades 2 through 6. Girls and boys and children of all racial types are eligible for participation in the study.
We anticipate that approximately 1,000 to 1200 children will volunteer for the study.
We request enrollment of 1200 children.
To participate, parents must grant written consent and the child must assent by signing a consent form that is attached.
Two of the four schools that volunteer for participation in the study and are approved by the research team, will be randomly assigned to a health promotion program called "Wise Mind for Diet and Physical Activity.
The other two schools will be randomly assigned to a program called "Wise Mind for Avoidance of Alcohol, Drugs, and Tobacco."
Students will receive the program in the school that they attend.
They will not be allowed to select one of the programs and will receive only one program, i.e., the program in their school.
Both health promotion programs will last for two academic years.
Each year, every child that is a research participant will be tested on two occasions, once during the first two months of school (Sept and Oct), and once during the last two months of school (March and April).
Testing will not be conducted during May in order to avoid interference with school activities at the end of the academic year.
All children (in all four schools) will have the same testing.
The testing will involve confidential measurement of eating habits, food intake, physical activity habits, attitudes about alcohol, drugs, and tobacco, body weight and height, body fatness, body image, mood, and self-esteem.
The measurement techniques that will be used for this measurement will include: questionnaires, weighing, measurement of height, and photography of foods before and after eating.
All measurements will be confidential and will not be released to anyone that is not involved in the management of the study, including school personnel.
The total time requirement for each testing period is expected to be approximately three hours, spread over four testing periods during a two-week period.
The testing periods will be conducted in conjunction with school administrators and will not be scheduled to conflict with important school activities, classes, or academic tests.
A Data and Safety Monitoring Board (DSMB) will be organized to provide oversight for the conduct of the study.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Must be a student in one of the four catholic schools in Baton Rouge that have elected to participate in the study.
- Must be in the second through sixth grade at the start of the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2003
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- YSMIND (completed)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .