- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00065039
Wise Mind: Environmental Approach for Obesity Prevention
12 janvier 2010 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The study will be conducted in four Catholic schools with children enrolled in Grades 2 through 6. Girls and boys and children of all racial types are eligible for participation in the study.
We anticipate that approximately 1,000 to 1200 children will volunteer for the study.
We request enrollment of 1200 children.
To participate, parents must grant written consent and the child must assent by signing a consent form that is attached.
Two of the four schools that volunteer for participation in the study and are approved by the research team, will be randomly assigned to a health promotion program called "Wise Mind for Diet and Physical Activity.
The other two schools will be randomly assigned to a program called "Wise Mind for Avoidance of Alcohol, Drugs, and Tobacco."
Students will receive the program in the school that they attend.
They will not be allowed to select one of the programs and will receive only one program, i.e., the program in their school.
Both health promotion programs will last for two academic years.
Each year, every child that is a research participant will be tested on two occasions, once during the first two months of school (Sept and Oct), and once during the last two months of school (March and April).
Testing will not be conducted during May in order to avoid interference with school activities at the end of the academic year.
All children (in all four schools) will have the same testing.
The testing will involve confidential measurement of eating habits, food intake, physical activity habits, attitudes about alcohol, drugs, and tobacco, body weight and height, body fatness, body image, mood, and self-esteem.
The measurement techniques that will be used for this measurement will include: questionnaires, weighing, measurement of height, and photography of foods before and after eating.
All measurements will be confidential and will not be released to anyone that is not involved in the management of the study, including school personnel.
The total time requirement for each testing period is expected to be approximately three hours, spread over four testing periods during a two-week period.
The testing periods will be conducted in conjunction with school administrators and will not be scheduled to conflict with important school activities, classes, or academic tests.
A Data and Safety Monitoring Board (DSMB) will be organized to provide oversight for the conduct of the study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Must be a student in one of the four catholic schools in Baton Rouge that have elected to participate in the study.
- Must be in the second through sixth grade at the start of the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2003
Première publication (Estimation)
18 juillet 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YSMIND (completed)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .