- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00065039
Wise Mind: Environmental Approach for Obesity Prevention
12 gennaio 2010 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The study will be conducted in four Catholic schools with children enrolled in Grades 2 through 6. Girls and boys and children of all racial types are eligible for participation in the study.
We anticipate that approximately 1,000 to 1200 children will volunteer for the study.
We request enrollment of 1200 children.
To participate, parents must grant written consent and the child must assent by signing a consent form that is attached.
Two of the four schools that volunteer for participation in the study and are approved by the research team, will be randomly assigned to a health promotion program called "Wise Mind for Diet and Physical Activity.
The other two schools will be randomly assigned to a program called "Wise Mind for Avoidance of Alcohol, Drugs, and Tobacco."
Students will receive the program in the school that they attend.
They will not be allowed to select one of the programs and will receive only one program, i.e., the program in their school.
Both health promotion programs will last for two academic years.
Each year, every child that is a research participant will be tested on two occasions, once during the first two months of school (Sept and Oct), and once during the last two months of school (March and April).
Testing will not be conducted during May in order to avoid interference with school activities at the end of the academic year.
All children (in all four schools) will have the same testing.
The testing will involve confidential measurement of eating habits, food intake, physical activity habits, attitudes about alcohol, drugs, and tobacco, body weight and height, body fatness, body image, mood, and self-esteem.
The measurement techniques that will be used for this measurement will include: questionnaires, weighing, measurement of height, and photography of foods before and after eating.
All measurements will be confidential and will not be released to anyone that is not involved in the management of the study, including school personnel.
The total time requirement for each testing period is expected to be approximately three hours, spread over four testing periods during a two-week period.
The testing periods will be conducted in conjunction with school administrators and will not be scheduled to conflict with important school activities, classes, or academic tests.
A Data and Safety Monitoring Board (DSMB) will be organized to provide oversight for the conduct of the study.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Must be a student in one of the four catholic schools in Baton Rouge that have elected to participate in the study.
- Must be in the second through sixth grade at the start of the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2003
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YSMIND (completed)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .