- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00065039
Wise Mind: Environmental Approach for Obesity Prevention
12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The study will be conducted in four Catholic schools with children enrolled in Grades 2 through 6. Girls and boys and children of all racial types are eligible for participation in the study.
We anticipate that approximately 1,000 to 1200 children will volunteer for the study.
We request enrollment of 1200 children.
To participate, parents must grant written consent and the child must assent by signing a consent form that is attached.
Two of the four schools that volunteer for participation in the study and are approved by the research team, will be randomly assigned to a health promotion program called "Wise Mind for Diet and Physical Activity.
The other two schools will be randomly assigned to a program called "Wise Mind for Avoidance of Alcohol, Drugs, and Tobacco."
Students will receive the program in the school that they attend.
They will not be allowed to select one of the programs and will receive only one program, i.e., the program in their school.
Both health promotion programs will last for two academic years.
Each year, every child that is a research participant will be tested on two occasions, once during the first two months of school (Sept and Oct), and once during the last two months of school (March and April).
Testing will not be conducted during May in order to avoid interference with school activities at the end of the academic year.
All children (in all four schools) will have the same testing.
The testing will involve confidential measurement of eating habits, food intake, physical activity habits, attitudes about alcohol, drugs, and tobacco, body weight and height, body fatness, body image, mood, and self-esteem.
The measurement techniques that will be used for this measurement will include: questionnaires, weighing, measurement of height, and photography of foods before and after eating.
All measurements will be confidential and will not be released to anyone that is not involved in the management of the study, including school personnel.
The total time requirement for each testing period is expected to be approximately three hours, spread over four testing periods during a two-week period.
The testing periods will be conducted in conjunction with school administrators and will not be scheduled to conflict with important school activities, classes, or academic tests.
A Data and Safety Monitoring Board (DSMB) will be organized to provide oversight for the conduct of the study.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Must be a student in one of the four catholic schools in Baton Rouge that have elected to participate in the study.
- Must be in the second through sixth grade at the start of the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- YSMIND (completed)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .