- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00065039
Wise Mind: Environmental Approach for Obesity Prevention
12 de janeiro de 2010 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The study will be conducted in four Catholic schools with children enrolled in Grades 2 through 6. Girls and boys and children of all racial types are eligible for participation in the study.
We anticipate that approximately 1,000 to 1200 children will volunteer for the study.
We request enrollment of 1200 children.
To participate, parents must grant written consent and the child must assent by signing a consent form that is attached.
Two of the four schools that volunteer for participation in the study and are approved by the research team, will be randomly assigned to a health promotion program called "Wise Mind for Diet and Physical Activity.
The other two schools will be randomly assigned to a program called "Wise Mind for Avoidance of Alcohol, Drugs, and Tobacco."
Students will receive the program in the school that they attend.
They will not be allowed to select one of the programs and will receive only one program, i.e., the program in their school.
Both health promotion programs will last for two academic years.
Each year, every child that is a research participant will be tested on two occasions, once during the first two months of school (Sept and Oct), and once during the last two months of school (March and April).
Testing will not be conducted during May in order to avoid interference with school activities at the end of the academic year.
All children (in all four schools) will have the same testing.
The testing will involve confidential measurement of eating habits, food intake, physical activity habits, attitudes about alcohol, drugs, and tobacco, body weight and height, body fatness, body image, mood, and self-esteem.
The measurement techniques that will be used for this measurement will include: questionnaires, weighing, measurement of height, and photography of foods before and after eating.
All measurements will be confidential and will not be released to anyone that is not involved in the management of the study, including school personnel.
The total time requirement for each testing period is expected to be approximately three hours, spread over four testing periods during a two-week period.
The testing periods will be conducted in conjunction with school administrators and will not be scheduled to conflict with important school activities, classes, or academic tests.
A Data and Safety Monitoring Board (DSMB) will be organized to provide oversight for the conduct of the study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Must be a student in one of the four catholic schools in Baton Rouge that have elected to participate in the study.
- Must be in the second through sixth grade at the start of the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YSMIND (completed)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .