- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00065988
The Children's Amalgam Trial
27. dubna 2010 aktualizováno: HealthCore-NERI
Health Effects of Dental Amalgams in Children
The Children's Amalgam Trial is one of only two randomized trials of its kind, and the only such trial in the United States, to address the potential impact of mercury exposure from amalgam restorations on neuropsychological and renal function in children.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The safety of silver amalgam as a dental restorative material has been controversial since its introduction 150 years ago, but until recently it has been assumed that the exposure to mercury from dental amalgam is limited to the acute placement phase.
However, some recent studies have raised safety concerns by demonstrating chronic release of mercury vapor from amalgam fillings during chewing and brushing.
The Children's Amalgam Trial (CAT) is a two-arm randomized trial of safety, comparing amalgam with a mercury-free restorative material.
A single masking procedure is used to ensure that all investigators and staff measuring outcomes are unaware of assigned trial arm.
The study follows 534 New England children, aged 6-10 years at enrollment, for 5 years.
The children were recruited from two northeastern U.S. communities, one in rural Maine, and one in urban Massachusetts.
No trial subjects received prior amalgam restorations, and all were in need of at least two posterior occlusal fillings.
Participants were randomized to receive either amalgam or composite material for all posterior restorations at baseline and at subsequent visits.
The primary endpoint will be 5-year change in IQ scores.
Secondary endpoints will include measures of other neuropsychological assessments and renal functioning.
Typ studie
Intervenční
Zápis
534
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- New England Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- 6 - 10 years of age at last birthday
- Fluent in English
- No prior or existing amalgam restorations
- Two or more posterior teeth with dental caries such that restoration would include the occlusal surfaces
- No clinical evidence of existing psychological, behavioral, neurologic, immunosuppressive, or renal disorders.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
IQ as measured by the WISC III Test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonja M McKinlay, New England Research Institutes, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bellinger DC, Trachtenberg F, Barregard L, Tavares M, Cernichiari E, Daniel D, McKinlay S. Neuropsychological and renal effects of dental amalgam in children: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Apr 19;295(15):1775-83. doi: 10.1001/jama.295.15.1775.
- Trachtenberg FL, Shrader P, Barregard L, Maserejian NN. Dental composite materials and renal function in children. Br Dent J. 2014 Jan;216(2):E4. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.36.
- Maserejian NN, Hauser R, Tavares M, Trachtenberg FL, Shrader P, McKinlay S. Dental composites and amalgam and physical development in children. J Dent Res. 2012 Nov;91(11):1019-25. doi: 10.1177/0022034512458691. Epub 2012 Sep 12.
- Maserejian NN, Trachtenberg FL, Hauser R, McKinlay S, Shrader P, Bellinger DC. Dental composite restorations and neuropsychological development in children: treatment level analysis from a randomized clinical trial. Neurotoxicology. 2012 Oct;33(5):1291-7. doi: 10.1016/j.neuro.2012.08.001. Epub 2012 Aug 14.
- Maserejian NN, Trachtenberg FL, Hauser R, McKinlay S, Shrader P, Tavares M, Bellinger DC. Dental composite restorations and psychosocial function in children. Pediatrics. 2012 Aug;130(2):e328-38. doi: 10.1542/peds.2011-3374. Epub 2012 Jul 16.
- Trachtenberg F, Barregard L. Effect of storage time at -20 degrees C on markers used for assessment of renal damage in children: albumin, gamma-glutamyl transpeptidase, N-acetyl-beta-D-glucosaminidase and alpha1-microglobulin. Scand J Urol Nephrol. 2010 Nov;44(5):331-6. doi: 10.3109/00365599.2010.492785. Epub 2010 Jun 21.
- Trachtenberg F, Maserejian NN, Soncini JA, Hayes C, Tavares M. Does fluoride in compomers prevent future caries in children? J Dent Res. 2009 Mar;88(3):276-9. doi: 10.1177/0022034508330884.
- Maserejian NN, Trachtenberg F, Link C, Tavares M. Underutilization of dental care when it is freely available: a prospective study of the New England Children's Amalgam Trial. J Public Health Dent. 2008 Summer;68(3):139-48. doi: 10.1111/j.1752-7325.2007.00074.x.
- Soncini JA, Maserejian NN, Trachtenberg F, Tavares M, Hayes C. The longevity of amalgam versus compomer/composite restorations in posterior primary and permanent teeth: findings From the New England Children's Amalgam Trial. J Am Dent Assoc. 2007 Jun;138(6):763-72. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0264.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1997
Dokončení studie
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2003
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDCR-11886
- U01DE011886 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy