- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00070811
Hodnocení výsledků operace rtů u pacientů s rozštěpem rtu a patra
Funkční výsledky revizní operace rozštěpu a rtu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti narozené s rozštěpem horního rtu vykazují zjevnou deformaci horního rtu a nosu. Jak je znázorněno níže, primární operace rtu u kojence dramaticky zlepšuje závažnou deformitu periorální a nosní oblasti. Je však všeobecně známo, že většina pacientů vyžaduje další operace rtů pro optimální estetický výsledek. Klinici často nesouhlasí s tím, kdy je dosaženo tohoto konečného bodu, protože rozhodnutí o další revizi rtu je založeno na subjektivním klinickém hodnocení.
Morfologie obličeje během funkce má velký vliv na to, jak je člověk vnímán ve společnosti, a je známo, že je důležitou součástí estetického výsledku u pacientů s rozštěpem, ale bylo obzvláště obtížné začlenit měření funkce rtů do rozhodovacího procesu. . Je pravděpodobné, že různé chirurgické postupy jak pro primární uzávěr rtu, tak pro sekundární revizi rtu by mohly být zlepšeny, kdyby byly lépe pochopeny účinky alternativních chirurgických technik na funkci. Subjekty tohoto projektu se skládají ze dvou skupin pacientů s rozštěpem rtu a patra léčených v kraniofaciálním centru University of North Carolina (UNC): jedna skupina s rozštěpem budou pacienti, kteří jsou kandidáty na další operaci revize rtu; druhou skupinou rozštěpů budou pacienti, u kterých bylo usouzeno, že nepotřebují revizi rtu; a odpovídající skupina bez rozštěpu, která se hlásí k běžné zubní péči na UNC School of Dentistry. Cílem tohoto projektu je objektivně měřit a kvantifikovat funkční postižení obličeje u pacientů s rozštěpem a stanovit spolehlivější, funkčně relevantní výstupní kritéria pro plánování a hodnocení léčby těchto jedinců. Naším konkrétním cílem je proto
- V prospektivní nerandomizované kontrolované klinické studii zhodnoťte účinnost operace revize rtu a) Zkoumáním podélných změn funkce po revizi rtu ab) Zkoumáním, zda se změna funkce po revizi rtu liší od změny, která by byla pozorována v důsledku k dozrávání pouze u odpovídající „normální“ skupiny bez rozštěpu a změna ve skupině s rozštěpem, ale bez revizí.
- a) Odhadněte vliv rozštěpu rtu a patra na funkci po primární opravě rtu a patra, ale před revizí rtu, porovnáním pacientů, u kterých je plánována revize rtu, s těmi, u kterých se usoudí, že nepotřebují revizi rtu, a b) Odhadněte zhoršení funkce u pacientů s rozštěpem rtu a patra bez revize rtu ve srovnání s odpovídajícími subjekty bez rozštěpu.
- Porovnejte hodnocení dynamické funkce rtů poskytnutá objektivními měřeními se subjektivními klinickými úsudky/hodnocením kraniofaciálních plastických chirurgů, kteří provádějí revizní operace rtu, a zhodnoťte potenciál nových metod pro klinické použití.
- Vyhodnoťte, zda objektivní informace přidané k subjektivnímu hodnocení pacienta lékařem mění plán chirurgické léčby nebo cíle léčby, pokud jsou subjektivní a objektivní informace začleněny do procesu rozhodování a plánování léčby. Tento specifický cíl bude užitečný při přizpůsobování a hodnocení potenciálu nových objektivních metod pro použití v klinickém prostředí.
- Stanovit kritéria „parametrů péče“ pro rozhodování o léčbě sekundární revize rtu na základě standardizovaného, systematického subjektivního hodnocení a objektivního měření pohybové kapacity při funkci horního rtu.
- Posuďte dlouhodobé účinky zrání na funkci po revizi rtu tím, že budete pokračovat ve sběru dat po uplynutí jednoho roku po revizi u pacientů přijatých během období počátečního grantu a dlouhodobého sledování (18 a 30 měsíců) na nově přijatí pacienti s revizí rtu, a přitom hodnotit účinnost operace revize rozštěpu rtu.
K řešení těchto cílů jsme identifikovali skupinu vysoce kvalifikovaných jedinců se široce uznávanou odborností v aplikaci navrhovaných metodologií a skupinu chirurgů se zkušenostmi s rozštěpovou péčí pro klinické hodnocení výsledků. Tato odbornost, dostupnost vhodných zdrojů pro pacienty a 40letá historie silného závazku domácí instituce v péči o tyto pacienty a kraniofaciálním výzkumu, to vše přispívá k úspěchu při plnění cílů projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7450
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Děti:
Revizní a nerevizní pacienti s rozštěpem rtu a patra.
Kritéria pro zařazení:
- Dříve opravený kompletní jednostranný nebo oboustranný rozštěp rtu a rozštěpu patra;
- U pacientů s revizí rtu odborné klinické doporučení kraniofaciálního plastického chirurga Centra pro revizi rtu v plné tloušťce;
- Zájem pacienta / ochota rodičů účastnit se studie;
- Schopnost porozumět verbálním pokynům; a
- Věkové rozmezí 5-17 let.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost izolovaného rozštěpu rtu;
- předchozí operace revize rtu nebo jiná operace měkkých tkání obličeje;
- Předchozí ortognátní operace;
- Diagnóza kraniofaciální anomálie jiné než rozštěp rtu a patra;
- anamnéza diabetu, kolagenového vaskulárního onemocnění, systémového neurologického poškození; nebo
- Duševní nebo sluchové postižení do té míry, že je omezeno porozumění nebo schopnost provádět testy.
Nerozštěpové předměty.
Kritéria pro zařazení:
- Zájem pacienta / ochota rodičů účastnit se studie;
- Schopnost porozumět verbálním pokynům; a
- Věkové rozmezí 5-17 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace ortognátních nebo obličejových měkkých tkání;
- anamnéza diabetu, kolagenového vaskulárního onemocnění, systémového neurologického poškození; nebo
- Duševní nebo sluchové postižení do té míry, že je omezeno porozumění nebo schopnost provádět testy.
- Nemluvňata
Pacienti s rozštěpem rtu a patra.
Kritéria pro zařazení:
- Odborné klinické doporučení kraniofaciálního plastického chirurga Centra pro operaci opravy rozštěpu rtu;
- Ochota rodičů mít dítě účastnit se studie;
- Věkové rozmezí 0-6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Z jakéhokoli důvodu podstoupil operaci
- Diagnóza kraniofaciální anomálie jiné než rozštěp rtu a patra;
- Anamnéza diabetu, kolagenového vaskulárního onemocnění a systémového neurologického poškození
Nerozštěpové předměty.
Kritéria pro zařazení:
- Ochota rodičů mít dítě účastnit se studie;
- Věkové rozmezí 0-6 měsíců.
Kritéria vyloučení
- Podstoupil operaci z jakéhokoli důvodu, včetně operace kostí
- Anamnéza diabetu, kolagenového vaskulárního onemocnění a systémového neurologického poškození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Revize
Pacienti s opraveným rozštěpem rtu, kteří podstupují revizní operaci rtu
|
Operace revize plné nebo částečné svalové tloušťky rtu.
Ostatní jména:
|
|
Nerevize
Pacienti s opraveným rozštěpem rtu, kteří nemají revizní operaci rtu
|
|
|
Bez rozštěpu
Nerozštěpové „kontrolní“ subjekty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pohyb/animace obličeje
Časové okno: 6
|
6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Síla rtů
Časové okno: 6
|
6
|
|
EMG
Časové okno: 6
|
6
|
|
Pocit rtů
Časové okno: 6
|
6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carroll-Ann Trotman, BDS, MA, MS, University Of NC At Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andreatta RD, Barlow SM. Somatosensory gating is dependent on the rate of force recruitment in the human orofacial system. J Speech Lang Hear Res. 2009 Dec;52(6):1566-78. doi: 10.1044/1092-4388(2009/08-0116). Epub 2009 Aug 28.
- Trotman CA, Faraway JJ, Essick GK. Three-dimensional nasolabial displacement during movement in repaired cleft lip and palate patients. Plast Reconstr Surg. 2000 Apr;105(4):1273-83. doi: 10.1097/00006534-200004040-00003.
- Trotman CA, Faraway JJ, Silvester KT, Greenlee GM, Johnston LE Jr. Sensitivity of a method for the analysis of facial mobility. I. Vector of displacement. Cleft Palate Craniofac J. 1998 Mar;35(2):132-41. doi: 10.1597/1545-1569_1998_035_0132_soamft_2.3.co_2.
- Trotman CA, Faraway JJ. Sensitivity of a method for the analysis of facial mobility. II. Interlandmark separation. Cleft Palate Craniofac J. 1998 Mar;35(2):142-53. doi: 10.1597/1545-1569_1998_035_0142_soamft_2.3.co_2.
- Liu J, Xu HH, Zhou H, Weir MD, Chen Q, Trotman CA. Human umbilical cord stem cell encapsulation in novel macroporous and injectable fibrin for muscle tissue engineering. Acta Biomater. 2013 Jan;9(1):4688-97. doi: 10.1016/j.actbio.2012.08.009. Epub 2012 Aug 16.
- Liu J, Zhou H, Weir MD, Xu HH, Chen Q, Trotman CA. Fast-degradable microbeads encapsulating human umbilical cord stem cells in alginate for muscle tissue engineering. Tissue Eng Part A. 2012 Nov;18(21-22):2303-14. doi: 10.1089/ten.TEA.2011.0658. Epub 2012 Jul 19.
- Trotman CA, Phillips C, Essick GK, Faraway JJ, Barlow SM, Losken HW, van Aalst J, Rogers L. Functional outcomes of cleft lip surgery. Part I: Study design and surgeon ratings of lip disability and need for lip revision. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Nov;44(6):598-606. doi: 10.1597/06-124.1.
- Trotman CA, Faraway JJ, Losken HW, van Aalst JA. Functional outcomes of cleft lip surgery. Part II: Quantification of nasolabial movement. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Nov;44(6):607-16. doi: 10.1597/06-125.1.
- Essick GK, Phillips C, Trotman CA. Functional outcomes of cleft lip surgery. Part IV: Between- and within-participant variables affecting lip vermilion sensory thresholds. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Nov;44(6):624-34. doi: 10.1597/06-129.1.
- Trotman CA, Barlow SM, Faraway JJ. Functional outcomes of cleft lip surgery. Part III: Measurement of lip forces. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Nov;44(6):617-23. doi: 10.1597/06-138.1.
- Trotman CA, Faraway JJ, Phillips C. Visual and statistical modeling of facial movement in patients with cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2005 May;42(3):245-54. doi: 10.1597/04-010.1.
- Essick GK, Dorion C, Rumley S, Rogers L, Young M, Trotman CA. Report of altered sensation in patients with cleft lip. Cleft Palate Craniofac J. 2005 Mar;42(2):178-84. doi: 10.1597/03-124.1.
- Trotman CA, Phillips C, Faraway JJ, Ritter K. Association between subjective and objective measures of lip form and function: an exploratory analysis. Cleft Palate Craniofac J. 2003 May;40(3):241-8. doi: 10.1597/1545-1569_2003_040_0241_absaom_2.0.co_2.
- Ritter K, Trotman CA, Phillips C. Validity of subjective evaluations for the assessment of lip scarring and impairment. Cleft Palate Craniofac J. 2002 Nov;39(6):587-96. doi: 10.1597/1545-1569_2002_039_0587_voseft_2.0.co_2.
- Lee JY, Han Q, Trotman CA. Three-dimensional facial imaging: accuracy and considerations for clinical applications in orthodontics. Angle Orthod. 2004 Oct;74(5):587-93. doi: 10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2.
- Faraway JJ, Trotman CA. Shape change along geodesics with application to cleft lip surgery. J R Stat Soc Ser C Appl Stat. 2011 Nov;60(5):743-755. doi: 10.1111/j.1467-9876.2011.01017.x. Epub 2011 Sep 29.
- Trotman CA. Faces in 4 dimensions: Why do we care, and why the fourth dimension? Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Dec;140(6):895-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.07.014.
- Barlow SM, Trotman CA, Chu SY, Lee J. Modification of perioral stiffness in patients with repaired cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Sep;49(5):524-9. doi: 10.1597/10-092. Epub 2011 Jan 19.
- Tanikawa C, Takada K, van Aalst J, Trotman CA. Objective three-dimensional assessment of lip form in patients with repaired cleft lip. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Nov;47(6):611-22. doi: 10.1597/09-099. Epub 2010 Mar 12.
- Trotman CA, Faraway JJ, Phillips C, van Aalst J. Effects of lip revision surgery in cleft lip/palate patients. J Dent Res. 2010 Jul;89(7):728-32. doi: 10.1177/0022034510365485. Epub 2010 May 3.
- Chu SY, Barlow SM, Lee J. Nonparticipatory stiffness in the male perioral complex. J Speech Lang Hear Res. 2009 Oct;52(5):1353-9. doi: 10.1044/1092-4388(2009/08-0101). Epub 2009 Aug 28.
- Weismer G, Barlow S, Smith A, Caviness J. Special Panel Session: Driving Critical Initiatives in Motor Speech. J Med Speech Lang Pathol. 2008;16(4):283.
- Chu SY, Barlow SM, Kieweg D, Lee J. OroSTIFF: Face-referenced measurement of perioral stiffness in health and disease. J Biomech. 2010 May 28;43(8):1476-82. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.01.037. Epub 2010 Feb 24.
- Essick G, Phillips C, Chung Y, Trotman CA. Effects of lip revision surgery on long-term orosensory function in patients with cleft lip/palate. Cleft Palate Craniofac J. 2013 Sep;50(5):507-12. doi: 10.1597/11-247. Epub 2012 Aug 20.
- Trotman CA, Faraway J, Soltmann R, Hartman T, van Aalst J. Facial soft tissue dynamics before and after primary lip repair. Cleft Palate Craniofac J. 2013 May;50(3):315-22. doi: 10.1597/12-080. Epub 2012 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDCR-13814
- R01DE013814 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .