Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků operace rtů u pacientů s rozštěpem rtu a patra

2. července 2013 aktualizováno: Carroll-ann Trotman, DDS, University of North Carolina, Chapel Hill

Funkční výsledky revizní operace rozštěpu a rtu

Účelem této studie je zjistit, zda sekundární (revizní) operace rtu u pacientů s rozštěpem rtu a patra je účinná při zlepšování funkce a vzhledu rtů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti narozené s rozštěpem horního rtu vykazují zjevnou deformaci horního rtu a nosu. Jak je znázorněno níže, primární operace rtu u kojence dramaticky zlepšuje závažnou deformitu periorální a nosní oblasti. Je však všeobecně známo, že většina pacientů vyžaduje další operace rtů pro optimální estetický výsledek. Klinici často nesouhlasí s tím, kdy je dosaženo tohoto konečného bodu, protože rozhodnutí o další revizi rtu je založeno na subjektivním klinickém hodnocení.

Morfologie obličeje během funkce má velký vliv na to, jak je člověk vnímán ve společnosti, a je známo, že je důležitou součástí estetického výsledku u pacientů s rozštěpem, ale bylo obzvláště obtížné začlenit měření funkce rtů do rozhodovacího procesu. . Je pravděpodobné, že různé chirurgické postupy jak pro primární uzávěr rtu, tak pro sekundární revizi rtu by mohly být zlepšeny, kdyby byly lépe pochopeny účinky alternativních chirurgických technik na funkci. Subjekty tohoto projektu se skládají ze dvou skupin pacientů s rozštěpem rtu a patra léčených v kraniofaciálním centru University of North Carolina (UNC): jedna skupina s rozštěpem budou pacienti, kteří jsou kandidáty na další operaci revize rtu; druhou skupinou rozštěpů budou pacienti, u kterých bylo usouzeno, že nepotřebují revizi rtu; a odpovídající skupina bez rozštěpu, která se hlásí k běžné zubní péči na UNC School of Dentistry. Cílem tohoto projektu je objektivně měřit a kvantifikovat funkční postižení obličeje u pacientů s rozštěpem a stanovit spolehlivější, funkčně relevantní výstupní kritéria pro plánování a hodnocení léčby těchto jedinců. Naším konkrétním cílem je proto

  1. V prospektivní nerandomizované kontrolované klinické studii zhodnoťte účinnost operace revize rtu a) Zkoumáním podélných změn funkce po revizi rtu ab) Zkoumáním, zda se změna funkce po revizi rtu liší od změny, která by byla pozorována v důsledku k dozrávání pouze u odpovídající „normální“ skupiny bez rozštěpu a změna ve skupině s rozštěpem, ale bez revizí.
  2. a) Odhadněte vliv rozštěpu rtu a patra na funkci po primární opravě rtu a patra, ale před revizí rtu, porovnáním pacientů, u kterých je plánována revize rtu, s těmi, u kterých se usoudí, že nepotřebují revizi rtu, a b) Odhadněte zhoršení funkce u pacientů s rozštěpem rtu a patra bez revize rtu ve srovnání s odpovídajícími subjekty bez rozštěpu.
  3. Porovnejte hodnocení dynamické funkce rtů poskytnutá objektivními měřeními se subjektivními klinickými úsudky/hodnocením kraniofaciálních plastických chirurgů, kteří provádějí revizní operace rtu, a zhodnoťte potenciál nových metod pro klinické použití.
  4. Vyhodnoťte, zda objektivní informace přidané k subjektivnímu hodnocení pacienta lékařem mění plán chirurgické léčby nebo cíle léčby, pokud jsou subjektivní a objektivní informace začleněny do procesu rozhodování a plánování léčby. Tento specifický cíl bude užitečný při přizpůsobování a hodnocení potenciálu nových objektivních metod pro použití v klinickém prostředí.
  5. Stanovit kritéria „parametrů péče“ pro rozhodování o léčbě sekundární revize rtu na základě standardizovaného, ​​systematického subjektivního hodnocení a objektivního měření pohybové kapacity při funkci horního rtu.
  6. Posuďte dlouhodobé účinky zrání na funkci po revizi rtu tím, že budete pokračovat ve sběru dat po uplynutí jednoho roku po revizi u pacientů přijatých během období počátečního grantu a dlouhodobého sledování (18 a 30 měsíců) na nově přijatí pacienti s revizí rtu, a přitom hodnotit účinnost operace revize rozštěpu rtu.

K řešení těchto cílů jsme identifikovali skupinu vysoce kvalifikovaných jedinců se široce uznávanou odborností v aplikaci navrhovaných metodologií a skupinu chirurgů se zkušenostmi s rozštěpovou péčí pro klinické hodnocení výsledků. Tato odbornost, dostupnost vhodných zdrojů pro pacienty a 40letá historie silného závazku domácí instituce v péči o tyto pacienty a kraniofaciálním výzkumu, to vše přispívá k úspěchu při plnění cílů projektu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7450
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou přijímány a prověřovány především v kraniofaciálním centru UNC, na postgraduální ortodontické klinice, na klinice dětské stomatologie a na ortodontické fakultní praxi University of North Carolina.

Popis

  1. Děti:

    Revizní a nerevizní pacienti s rozštěpem rtu a patra.

    Kritéria pro zařazení:

    • Dříve opravený kompletní jednostranný nebo oboustranný rozštěp rtu a rozštěpu patra;
    • U pacientů s revizí rtu odborné klinické doporučení kraniofaciálního plastického chirurga Centra pro revizi rtu v plné tloušťce;
    • Zájem pacienta / ochota rodičů účastnit se studie;
    • Schopnost porozumět verbálním pokynům; a
    • Věkové rozmezí 5-17 let.

    Kritéria vyloučení:

    • Přítomnost izolovaného rozštěpu rtu;
    • předchozí operace revize rtu nebo jiná operace měkkých tkání obličeje;
    • Předchozí ortognátní operace;
    • Diagnóza kraniofaciální anomálie jiné než rozštěp rtu a patra;
    • anamnéza diabetu, kolagenového vaskulárního onemocnění, systémového neurologického poškození; nebo
    • Duševní nebo sluchové postižení do té míry, že je omezeno porozumění nebo schopnost provádět testy.

    Nerozštěpové předměty.

    Kritéria pro zařazení:

    • Zájem pacienta / ochota rodičů účastnit se studie;
    • Schopnost porozumět verbálním pokynům; a
    • Věkové rozmezí 5-17 let.

    Kritéria vyloučení:

    • Předchozí operace ortognátních nebo obličejových měkkých tkání;
    • anamnéza diabetu, kolagenového vaskulárního onemocnění, systémového neurologického poškození; nebo
    • Duševní nebo sluchové postižení do té míry, že je omezeno porozumění nebo schopnost provádět testy.
  2. Nemluvňata

Pacienti s rozštěpem rtu a patra.

Kritéria pro zařazení:

  • Odborné klinické doporučení kraniofaciálního plastického chirurga Centra pro operaci opravy rozštěpu rtu;
  • Ochota rodičů mít dítě účastnit se studie;
  • Věkové rozmezí 0-6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Z jakéhokoli důvodu podstoupil operaci
  • Diagnóza kraniofaciální anomálie jiné než rozštěp rtu a patra;
  • Anamnéza diabetu, kolagenového vaskulárního onemocnění a systémového neurologického poškození

Nerozštěpové předměty.

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota rodičů mít dítě účastnit se studie;
  • Věkové rozmezí 0-6 měsíců.

Kritéria vyloučení

  • Podstoupil operaci z jakéhokoli důvodu, včetně operace kostí
  • Anamnéza diabetu, kolagenového vaskulárního onemocnění a systémového neurologického poškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Revize
Pacienti s opraveným rozštěpem rtu, kteří podstupují revizní operaci rtu
Operace revize plné nebo částečné svalové tloušťky rtu.
Ostatní jména:
  • Primární oprava rtů
  • Sekundární oprava rtu
Nerevize
Pacienti s opraveným rozštěpem rtu, kteří nemají revizní operaci rtu
Bez rozštěpu
Nerozštěpové „kontrolní“ subjekty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pohyb/animace obličeje
Časové okno: 6
6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Síla rtů
Časové okno: 6
6
EMG
Časové okno: 6
6
Pocit rtů
Časové okno: 6
6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carroll-Ann Trotman, BDS, MA, MS, University Of NC At Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2003

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit