Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de resultaten van lipchirurgie bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte

2 juli 2013 bijgewerkt door: Carroll-ann Trotman, DDS, University of North Carolina, Chapel Hill

Functionele resultaten van gespleten lip- en liprevisiechirurgie

Het doel van deze studie is om te bepalen of secundaire (revisie) chirurgie aan de lip bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte effectief is in het verbeteren van de lipfunctie en het uiterlijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen geboren met een gespleten bovenlip vertonen een duidelijke misvorming van de bovenlip en neus. Zoals hieronder geïllustreerd, verbetert primaire lipchirurgie van het kind de ernstige misvorming van het periorale en nasale gebied dramatisch. Het wordt echter algemeen erkend dat de meeste patiënten aanvullende lipoperaties nodig hebben voor een optimaal esthetisch resultaat. Artsen zijn het vaak oneens over wanneer dit eindpunt wordt bereikt, aangezien de beslissing voor aanvullende liprevisie gebaseerd is op subjectieve klinische beoordelingen.

Gezichtsmorfologie tijdens het functioneren heeft een grote invloed op hoe een persoon wordt gezien in de samenleving en staat bekend als een belangrijk onderdeel van het esthetische resultaat voor schisispatiënten, maar het was bijzonder moeilijk om metingen van de lipfunctie op te nemen in het besluitvormingsproces . Het is waarschijnlijk dat de verschillende chirurgische procedures voor zowel primaire lipsluiting als secundaire liprevisie kunnen worden verbeterd als de effecten van alternatieve chirurgische technieken op de functie beter worden begrepen. De onderwerpen voor dit project bestaan ​​uit twee schisispatiëntengroepen die worden behandeld in het Craniofacial Center van de University of North Carolina (UNC): een schisisgroep zal patiënten zijn die in aanmerking komen voor aanvullende liprevisiechirurgie; de andere gespleten groep zal patiënten zijn waarvan is vastgesteld dat ze geen liprevisie nodig hebben; en een gematchte niet-gespleten groep die aanwezig is voor routinematige tandheelkundige zorg aan de UNC School of Dentistry. De doelstellingen van dit project zijn het objectief meten en kwantificeren van functionele aangezichtsstoornissen bij schisispatiënten, en het vaststellen van betrouwbaardere, functioneel relevante uitkomstcriteria voor behandelplanning en evaluatie van deze personen. Onze specifieke doelstellingen zijn daarom

  1. In een prospectief, niet-gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek de werkzaamheid van liprevisiechirurgie evalueren door a) longitudinale functieveranderingen na liprevisie te onderzoeken, en b) te onderzoeken of de functieverandering na liprevisie afwijkt van de verandering die zou worden waargenomen als gevolg tot rijping alleen in de overeenkomende niet-gespleten 'normale' groep, en de verandering in de gespleten maar niet-lip herziene groep.
  2. a) Schat het effect van een gespleten lip en gehemelte op de functie na primaire lip- en gehemeltereparatie maar voorafgaand aan een liprevisie-operatie door de patiënten te vergelijken die gepland staan ​​voor een liprevisie met degenen bij wie wordt geoordeeld dat ze geen liprevisie nodig hebben, en b) Schat in de functiestoornis bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte zonder liprevisie in vergelijking met gematchte niet-gespleten proefpersonen.
  3. Vergelijk de beoordelingen van de dynamische lipfunctie op basis van objectieve metingen met subjectieve klinische beoordelingen/beoordelingen van craniofaciale plastisch chirurgen die liprevisiechirurgie uitvoeren, en evalueer het potentieel van de nieuwe methoden voor klinische toepassing.
  4. Evalueer of objectieve informatie, wanneer toegevoegd aan de subjectieve evaluatie van een patiënt door de clinicus, het chirurgische behandelplan of de behandeldoelen verandert wanneer subjectieve en objectieve informatie wordt opgenomen in het besluitvormings- en behandelingsplanningsproces. Dit specifieke doel zal nuttig zijn bij het aanpassen en beoordelen van het potentieel van de nieuwe objectieve methoden voor toepassing in een klinische setting.
  5. Het vaststellen van 'zorgparameters'-criteria voor de besluitvorming over secundaire liprevisiebehandelingen op basis van gestandaardiseerde, systematische subjectieve evaluatie en een objectieve meting van de bewegingscapaciteit tijdens het functioneren van de bovenlip.
  6. Beoordeel de langetermijneffecten van rijping op de functie na liprevisie door door te gaan met het verzamelen van gegevens na een jaar na de revisie van patiënten die zijn geworven tijdens de periode van de initiële toekenning en langdurige follow-up (18 en 30 maanden) op nieuw aangeworven liprevisiepatiënten, en daarbij de werkzaamheid van hazenliprevisiechirurgie evalueren.

Om deze doelen te bereiken, hebben we een groep hooggekwalificeerde personen geïdentificeerd met algemeen erkende expertise in de toepassing van de voorgestelde methodologieën, en een panel van chirurgen met ervaring in schisiszorg voor klinische evaluatie van de resultaten. Deze expertise, de beschikbaarheid van een geschikt patiëntenhulpmiddel en de 40-jarige geschiedenis van de thuisinstelling van sterke toewijding aan de zorg voor deze patiënten en craniofaciaal onderzoek, dragen allemaal bij aan het succes van het bereiken van de doelstellingen van het project.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

127

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7450
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen voornamelijk worden geworven en gescreend in het UNC Craniofacial Center, de Graduate Orthodontic Clinic, de Pediatric Dentistry Clinic en de Orthodontic Faculty Practice van de University of North Carolina.

Beschrijving

  1. Kinderen:

    Gespleten lip en gehemelte revisie en niet-revisie patiënten.

    Inclusiecriteria:

    • Een eerder herstelde volledige unilaterale of bilaterale gespleten lip en gespleten gehemelte;
    • Voor de liprevisiepatiënten, de professionele klinische aanbeveling door de craniofaciale plastisch chirurg van het Centrum voor een volledige liprevisie;
    • Belangstelling van de patiënt / bereidheid van ouders om deel te nemen aan het onderzoek;
    • Het vermogen om verbale instructies te begrijpen; En
    • Een leeftijdscategorie van 5-17 jaar.

    Uitsluitingscriteria:

    • De aanwezigheid van een geïsoleerde hazenlip;
    • Eerdere liprevisie-operaties of andere operaties aan de weke delen van het gezicht;
    • Eerdere orthognatische chirurgie;
    • Een diagnose van een andere craniofaciale afwijking dan een gespleten lip en gehemelte;
    • Een medische geschiedenis van diabetes, collageen vasculaire ziekte, systemische neurologische stoornissen; of
    • Geestelijke of auditieve beperking voor zover het begrip of het vermogen om de tests uit te voeren wordt belemmerd.

    Niet-gespleten onderwerpen.

    Inclusiecriteria:

    • Belangstelling van de patiënt / bereidheid van ouders om deel te nemen aan het onderzoek;
    • Het vermogen om verbale instructies te begrijpen; En
    • Een leeftijdscategorie van 5-17 jaar.

    Uitsluitingscriteria:

    • Eerdere orthognathische of aangezichtschirurgie van zacht weefsel;
    • Een medische geschiedenis van diabetes, collageen vasculaire ziekte, systemische neurologische stoornissen; of
    • Geestelijke of auditieve beperking voor zover het begrip of het vermogen om de tests uit te voeren wordt belemmerd.
  2. Zuigelingen

Patiënten met een gespleten lip en gehemelte.

Inclusiecriteria:

  • De professionele klinische aanbeveling door de craniofaciale plastisch chirurg van het Centrum voor een hazenliphersteloperatie;
  • Bereidheid van de ouders om de baby aan het onderzoek te laten deelnemen;
  • Een leeftijdscategorie van 0-6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Is om welke reden dan ook geopereerd
  • Een diagnose van een andere craniofaciale afwijking dan een gespleten lip en gehemelte;
  • Een medische geschiedenis van diabetes, collageen vasculaire aandoeningen en systemische neurologische stoornissen

Niet-gespleten onderwerpen.

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid van de ouders om de baby aan het onderzoek te laten deelnemen;
  • Een leeftijdscategorie van 0-6 maanden.

Uitsluitingscriteria

  • Om welke reden dan ook geopereerd is, inclusief botchirurgie
  • Een medische geschiedenis van diabetes, collageen vasculaire aandoeningen en systemische neurologische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Herziening
Patiënten met een herstelde hazenlip die een liprevisieoperatie ondergaan
Liprevisiechirurgie met volledige of gedeeltelijke spierdikte.
Andere namen:
  • Reparatie van de primaire lip
  • Secundaire lipreparatie
Niet-revisie
Patiënten met een herstelde hazenlip die geen liprevisie hebben ondergaan
Niet gespleten
Niet-gespleten 'controle' onderwerpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsbeweging/animatie
Tijdsspanne: 6
6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lip kracht
Tijdsspanne: 6
6
EMG
Tijdsspanne: 6
6
Lippensensatie
Tijdsspanne: 6
6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carroll-Ann Trotman, BDS, MA, MS, University Of NC At Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lip revisie operatie

3
Abonneren