- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00070811
Beoordeling van de resultaten van lipchirurgie bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte
Functionele resultaten van gespleten lip- en liprevisiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen geboren met een gespleten bovenlip vertonen een duidelijke misvorming van de bovenlip en neus. Zoals hieronder geïllustreerd, verbetert primaire lipchirurgie van het kind de ernstige misvorming van het periorale en nasale gebied dramatisch. Het wordt echter algemeen erkend dat de meeste patiënten aanvullende lipoperaties nodig hebben voor een optimaal esthetisch resultaat. Artsen zijn het vaak oneens over wanneer dit eindpunt wordt bereikt, aangezien de beslissing voor aanvullende liprevisie gebaseerd is op subjectieve klinische beoordelingen.
Gezichtsmorfologie tijdens het functioneren heeft een grote invloed op hoe een persoon wordt gezien in de samenleving en staat bekend als een belangrijk onderdeel van het esthetische resultaat voor schisispatiënten, maar het was bijzonder moeilijk om metingen van de lipfunctie op te nemen in het besluitvormingsproces . Het is waarschijnlijk dat de verschillende chirurgische procedures voor zowel primaire lipsluiting als secundaire liprevisie kunnen worden verbeterd als de effecten van alternatieve chirurgische technieken op de functie beter worden begrepen. De onderwerpen voor dit project bestaan uit twee schisispatiëntengroepen die worden behandeld in het Craniofacial Center van de University of North Carolina (UNC): een schisisgroep zal patiënten zijn die in aanmerking komen voor aanvullende liprevisiechirurgie; de andere gespleten groep zal patiënten zijn waarvan is vastgesteld dat ze geen liprevisie nodig hebben; en een gematchte niet-gespleten groep die aanwezig is voor routinematige tandheelkundige zorg aan de UNC School of Dentistry. De doelstellingen van dit project zijn het objectief meten en kwantificeren van functionele aangezichtsstoornissen bij schisispatiënten, en het vaststellen van betrouwbaardere, functioneel relevante uitkomstcriteria voor behandelplanning en evaluatie van deze personen. Onze specifieke doelstellingen zijn daarom
- In een prospectief, niet-gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek de werkzaamheid van liprevisiechirurgie evalueren door a) longitudinale functieveranderingen na liprevisie te onderzoeken, en b) te onderzoeken of de functieverandering na liprevisie afwijkt van de verandering die zou worden waargenomen als gevolg tot rijping alleen in de overeenkomende niet-gespleten 'normale' groep, en de verandering in de gespleten maar niet-lip herziene groep.
- a) Schat het effect van een gespleten lip en gehemelte op de functie na primaire lip- en gehemeltereparatie maar voorafgaand aan een liprevisie-operatie door de patiënten te vergelijken die gepland staan voor een liprevisie met degenen bij wie wordt geoordeeld dat ze geen liprevisie nodig hebben, en b) Schat in de functiestoornis bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte zonder liprevisie in vergelijking met gematchte niet-gespleten proefpersonen.
- Vergelijk de beoordelingen van de dynamische lipfunctie op basis van objectieve metingen met subjectieve klinische beoordelingen/beoordelingen van craniofaciale plastisch chirurgen die liprevisiechirurgie uitvoeren, en evalueer het potentieel van de nieuwe methoden voor klinische toepassing.
- Evalueer of objectieve informatie, wanneer toegevoegd aan de subjectieve evaluatie van een patiënt door de clinicus, het chirurgische behandelplan of de behandeldoelen verandert wanneer subjectieve en objectieve informatie wordt opgenomen in het besluitvormings- en behandelingsplanningsproces. Dit specifieke doel zal nuttig zijn bij het aanpassen en beoordelen van het potentieel van de nieuwe objectieve methoden voor toepassing in een klinische setting.
- Het vaststellen van 'zorgparameters'-criteria voor de besluitvorming over secundaire liprevisiebehandelingen op basis van gestandaardiseerde, systematische subjectieve evaluatie en een objectieve meting van de bewegingscapaciteit tijdens het functioneren van de bovenlip.
- Beoordeel de langetermijneffecten van rijping op de functie na liprevisie door door te gaan met het verzamelen van gegevens na een jaar na de revisie van patiënten die zijn geworven tijdens de periode van de initiële toekenning en langdurige follow-up (18 en 30 maanden) op nieuw aangeworven liprevisiepatiënten, en daarbij de werkzaamheid van hazenliprevisiechirurgie evalueren.
Om deze doelen te bereiken, hebben we een groep hooggekwalificeerde personen geïdentificeerd met algemeen erkende expertise in de toepassing van de voorgestelde methodologieën, en een panel van chirurgen met ervaring in schisiszorg voor klinische evaluatie van de resultaten. Deze expertise, de beschikbaarheid van een geschikt patiëntenhulpmiddel en de 40-jarige geschiedenis van de thuisinstelling van sterke toewijding aan de zorg voor deze patiënten en craniofaciaal onderzoek, dragen allemaal bij aan het succes van het bereiken van de doelstellingen van het project.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7450
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Kinderen:
Gespleten lip en gehemelte revisie en niet-revisie patiënten.
Inclusiecriteria:
- Een eerder herstelde volledige unilaterale of bilaterale gespleten lip en gespleten gehemelte;
- Voor de liprevisiepatiënten, de professionele klinische aanbeveling door de craniofaciale plastisch chirurg van het Centrum voor een volledige liprevisie;
- Belangstelling van de patiënt / bereidheid van ouders om deel te nemen aan het onderzoek;
- Het vermogen om verbale instructies te begrijpen; En
- Een leeftijdscategorie van 5-17 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een geïsoleerde hazenlip;
- Eerdere liprevisie-operaties of andere operaties aan de weke delen van het gezicht;
- Eerdere orthognatische chirurgie;
- Een diagnose van een andere craniofaciale afwijking dan een gespleten lip en gehemelte;
- Een medische geschiedenis van diabetes, collageen vasculaire ziekte, systemische neurologische stoornissen; of
- Geestelijke of auditieve beperking voor zover het begrip of het vermogen om de tests uit te voeren wordt belemmerd.
Niet-gespleten onderwerpen.
Inclusiecriteria:
- Belangstelling van de patiënt / bereidheid van ouders om deel te nemen aan het onderzoek;
- Het vermogen om verbale instructies te begrijpen; En
- Een leeftijdscategorie van 5-17 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthognathische of aangezichtschirurgie van zacht weefsel;
- Een medische geschiedenis van diabetes, collageen vasculaire ziekte, systemische neurologische stoornissen; of
- Geestelijke of auditieve beperking voor zover het begrip of het vermogen om de tests uit te voeren wordt belemmerd.
- Zuigelingen
Patiënten met een gespleten lip en gehemelte.
Inclusiecriteria:
- De professionele klinische aanbeveling door de craniofaciale plastisch chirurg van het Centrum voor een hazenliphersteloperatie;
- Bereidheid van de ouders om de baby aan het onderzoek te laten deelnemen;
- Een leeftijdscategorie van 0-6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Is om welke reden dan ook geopereerd
- Een diagnose van een andere craniofaciale afwijking dan een gespleten lip en gehemelte;
- Een medische geschiedenis van diabetes, collageen vasculaire aandoeningen en systemische neurologische stoornissen
Niet-gespleten onderwerpen.
Inclusiecriteria:
- Bereidheid van de ouders om de baby aan het onderzoek te laten deelnemen;
- Een leeftijdscategorie van 0-6 maanden.
Uitsluitingscriteria
- Om welke reden dan ook geopereerd is, inclusief botchirurgie
- Een medische geschiedenis van diabetes, collageen vasculaire aandoeningen en systemische neurologische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Herziening
Patiënten met een herstelde hazenlip die een liprevisieoperatie ondergaan
|
Liprevisiechirurgie met volledige of gedeeltelijke spierdikte.
Andere namen:
|
Niet-revisie
Patiënten met een herstelde hazenlip die geen liprevisie hebben ondergaan
|
|
Niet gespleten
Niet-gespleten 'controle' onderwerpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gezichtsbeweging/animatie
Tijdsspanne: 6
|
6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lip kracht
Tijdsspanne: 6
|
6
|
EMG
Tijdsspanne: 6
|
6
|
Lippensensatie
Tijdsspanne: 6
|
6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carroll-Ann Trotman, BDS, MA, MS, University Of NC At Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andreatta RD, Barlow SM. Somatosensory gating is dependent on the rate of force recruitment in the human orofacial system. J Speech Lang Hear Res. 2009 Dec;52(6):1566-78. doi: 10.1044/1092-4388(2009/08-0116). Epub 2009 Aug 28.
- Trotman CA, Faraway JJ, Essick GK. Three-dimensional nasolabial displacement during movement in repaired cleft lip and palate patients. Plast Reconstr Surg. 2000 Apr;105(4):1273-83. doi: 10.1097/00006534-200004040-00003.
- Trotman CA, Faraway JJ, Silvester KT, Greenlee GM, Johnston LE Jr. Sensitivity of a method for the analysis of facial mobility. I. Vector of displacement. Cleft Palate Craniofac J. 1998 Mar;35(2):132-41. doi: 10.1597/1545-1569_1998_035_0132_soamft_2.3.co_2.
- Trotman CA, Faraway JJ. Sensitivity of a method for the analysis of facial mobility. II. Interlandmark separation. Cleft Palate Craniofac J. 1998 Mar;35(2):142-53. doi: 10.1597/1545-1569_1998_035_0142_soamft_2.3.co_2.
- Liu J, Xu HH, Zhou H, Weir MD, Chen Q, Trotman CA. Human umbilical cord stem cell encapsulation in novel macroporous and injectable fibrin for muscle tissue engineering. Acta Biomater. 2013 Jan;9(1):4688-97. doi: 10.1016/j.actbio.2012.08.009. Epub 2012 Aug 16.
- Liu J, Zhou H, Weir MD, Xu HH, Chen Q, Trotman CA. Fast-degradable microbeads encapsulating human umbilical cord stem cells in alginate for muscle tissue engineering. Tissue Eng Part A. 2012 Nov;18(21-22):2303-14. doi: 10.1089/ten.TEA.2011.0658. Epub 2012 Jul 19.
- Trotman CA, Phillips C, Essick GK, Faraway JJ, Barlow SM, Losken HW, van Aalst J, Rogers L. Functional outcomes of cleft lip surgery. Part I: Study design and surgeon ratings of lip disability and need for lip revision. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Nov;44(6):598-606. doi: 10.1597/06-124.1.
- Trotman CA, Faraway JJ, Losken HW, van Aalst JA. Functional outcomes of cleft lip surgery. Part II: Quantification of nasolabial movement. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Nov;44(6):607-16. doi: 10.1597/06-125.1.
- Essick GK, Phillips C, Trotman CA. Functional outcomes of cleft lip surgery. Part IV: Between- and within-participant variables affecting lip vermilion sensory thresholds. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Nov;44(6):624-34. doi: 10.1597/06-129.1.
- Trotman CA, Barlow SM, Faraway JJ. Functional outcomes of cleft lip surgery. Part III: Measurement of lip forces. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Nov;44(6):617-23. doi: 10.1597/06-138.1.
- Trotman CA, Faraway JJ, Phillips C. Visual and statistical modeling of facial movement in patients with cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2005 May;42(3):245-54. doi: 10.1597/04-010.1.
- Essick GK, Dorion C, Rumley S, Rogers L, Young M, Trotman CA. Report of altered sensation in patients with cleft lip. Cleft Palate Craniofac J. 2005 Mar;42(2):178-84. doi: 10.1597/03-124.1.
- Trotman CA, Phillips C, Faraway JJ, Ritter K. Association between subjective and objective measures of lip form and function: an exploratory analysis. Cleft Palate Craniofac J. 2003 May;40(3):241-8. doi: 10.1597/1545-1569_2003_040_0241_absaom_2.0.co_2.
- Ritter K, Trotman CA, Phillips C. Validity of subjective evaluations for the assessment of lip scarring and impairment. Cleft Palate Craniofac J. 2002 Nov;39(6):587-96. doi: 10.1597/1545-1569_2002_039_0587_voseft_2.0.co_2.
- Lee JY, Han Q, Trotman CA. Three-dimensional facial imaging: accuracy and considerations for clinical applications in orthodontics. Angle Orthod. 2004 Oct;74(5):587-93. doi: 10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2.
- Faraway JJ, Trotman CA. Shape change along geodesics with application to cleft lip surgery. J R Stat Soc Ser C Appl Stat. 2011 Nov;60(5):743-755. doi: 10.1111/j.1467-9876.2011.01017.x. Epub 2011 Sep 29.
- Trotman CA. Faces in 4 dimensions: Why do we care, and why the fourth dimension? Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Dec;140(6):895-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.07.014.
- Barlow SM, Trotman CA, Chu SY, Lee J. Modification of perioral stiffness in patients with repaired cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Sep;49(5):524-9. doi: 10.1597/10-092. Epub 2011 Jan 19.
- Tanikawa C, Takada K, van Aalst J, Trotman CA. Objective three-dimensional assessment of lip form in patients with repaired cleft lip. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Nov;47(6):611-22. doi: 10.1597/09-099. Epub 2010 Mar 12.
- Trotman CA, Faraway JJ, Phillips C, van Aalst J. Effects of lip revision surgery in cleft lip/palate patients. J Dent Res. 2010 Jul;89(7):728-32. doi: 10.1177/0022034510365485. Epub 2010 May 3.
- Chu SY, Barlow SM, Lee J. Nonparticipatory stiffness in the male perioral complex. J Speech Lang Hear Res. 2009 Oct;52(5):1353-9. doi: 10.1044/1092-4388(2009/08-0101). Epub 2009 Aug 28.
- Weismer G, Barlow S, Smith A, Caviness J. Special Panel Session: Driving Critical Initiatives in Motor Speech. J Med Speech Lang Pathol. 2008;16(4):283.
- Chu SY, Barlow SM, Kieweg D, Lee J. OroSTIFF: Face-referenced measurement of perioral stiffness in health and disease. J Biomech. 2010 May 28;43(8):1476-82. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.01.037. Epub 2010 Feb 24.
- Essick G, Phillips C, Chung Y, Trotman CA. Effects of lip revision surgery on long-term orosensory function in patients with cleft lip/palate. Cleft Palate Craniofac J. 2013 Sep;50(5):507-12. doi: 10.1597/11-247. Epub 2012 Aug 20.
- Trotman CA, Faraway J, Soltmann R, Hartman T, van Aalst J. Facial soft tissue dynamics before and after primary lip repair. Cleft Palate Craniofac J. 2013 May;50(3):315-22. doi: 10.1597/12-080. Epub 2012 Oct 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIDCR-13814
- R01DE013814 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lip revisie operatie
-
Zimmer BiometVoltooidArtrose | Reumatoïde artritis | Avasculaire necrose | Breuk | Complicaties; Artroplastiek | MisvormingFinland, Zweden, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Zimmer BiometWervingArtrose van de knie | Complicaties van artroplastiek | Infectie | Knie ziekteVerenigde Staten
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Unity Health TorontoPfizerNog niet aan het werven
-
Riphah International UniversityVoltooidChronische bronchitisPakistan
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
DePuy OrthopaedicsWervingPrimaire knieartroplastiekVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, België, Canada, Frankrijk, Duitsland, Ierland, Italië, Nederland, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
Manchester Metropolitan UniversityNog niet aan het wervenLongziekte, chronisch obstructiefChina
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten