- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00070811
Vurdering af resultaterne af læbekirurgi hos patienter med læbe-ganespalte
Funktionelle resultater af læbe- og læbe-revisionskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn født med kløvning af overlæben udviser tydelige vansiringer af overlæben og næsen. Som illustreret nedenfor forbedrer primær læbeoperation af spædbarnet dramatisk den alvorlige deformitet af den periorale og nasale region. Det er dog almindeligt anerkendt, at de fleste patienter kræver yderligere læbeoperationer for et optimalt æstetisk resultat. Klinikere er ofte uenige om, hvornår dette endepunkt er nået, da beslutningen om yderligere læberevision er baseret på subjektive kliniske vurderinger.
Ansigtsmorfologi under funktion har stor indflydelse på, hvordan en person opfattes i samfundet og er kendt for at være en vigtig komponent i det æstetiske resultat for spaltepatienter, men det har været særligt vanskeligt at inkorporere mål for læbefunktion i beslutningsprocessen . Det er sandsynligt, at de forskellige kirurgiske procedurer for både primær læbelukning og sekundær læberevision kunne forbedres, hvis effekten af alternative kirurgiske teknikker på funktion blev bedre forstået. Emnerne for dette projekt består af to læbe- og ganespalte-patientgrupper behandlet ved University of North Carolina (UNC) Craniofacial Center: en spaltegruppe vil være patienter, der er kandidater til yderligere læberevisionskirurgi; den anden spaltegruppe vil være patienter, som er blevet vurderet til ikke at have behov for læberevision; og en matchet ikke-spaltet gruppe, der præsenterer for rutinemæssig tandpleje på UNC School of Dentistry. Målet med dette projekt er objektivt at måle og kvantificere funktionel ansigtssvækkelse hos spaltepatienter, og at etablere mere pålidelige, funktionelt relevante udfaldskriterier for behandlingsplanlægning og evaluering af disse individer. Vores specifikke mål er derfor at
- Evaluer i et prospektivt ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg effektiviteten af læberevisionskirurgi ved a) at undersøge longitudinelle ændringer i funktion efter læberevision og b) at undersøge om ændringen i funktion efter læberevision adskiller sig fra den ændring, der ville blive observeret pga. modning kun i den matchede ikke-spaltede 'normale' gruppe, og ændringen i den spaltede, men ikke-læbe-reviderede gruppe.
- a) Estimer virkningen af læbe-ganespalte på funktionen efter primær læbe- og ganereparation, men før læberevisionsoperation ved at sammenligne de patienter, der er planlagt til at modtage en læbe-revision, med dem, der vurderes ikke at have behov for en læbe-revision, og b) estimere funktionsnedsættelsen hos patienter med læbe- og ganespalte uden læberevision i forhold til matchede ikke-spaltede forsøgspersoner.
- Sammenlign vurderinger af dynamisk læbefunktion leveret af objektive mål med subjektive kliniske vurderinger/vurderinger af kraniofaciale plastikkirurger, der udfører læberevisionskirurgi, og evaluer potentialet af de nye metoder til klinisk anvendelse.
- Evaluer, om objektiv information, når den føjes til klinikerens subjektive evaluering af en patient, ændrer den kirurgiske behandlingsplan eller målene for behandlingen, når subjektiv og objektiv information er inkorporeret i beslutningstagningen og behandlingsplanlægningsprocessen. Dette specifikke mål vil være nyttigt til at tilpasse og vurdere potentialet af de nye objektive metoder til anvendelse i en klinisk kontekst.
- At etablere "plejeparametre"-kriterier for beslutningstagning i sekundær læberevisionsbehandling baseret på standardiseret, systematisk subjektiv evaluering og en objektiv måling af bevægelseskapacitet under funktion af overlæben.
- Vurder de langsigtede virkninger af modning på funktion efter læberevision ved at fortsætte dataindsamling ud over et år efter revision på patienter rekrutteret i perioden for den første bevilling og langtidsopfølgning (18 og 30 måneder) nyligt rekrutterede læberevisionspatienter og evaluerer på den måde effektiviteten af læbe-revisionskirurgi.
For at imødekomme disse mål har vi identificeret en gruppe højt kvalificerede personer med bredt anerkendt ekspertise i anvendelsen af de foreslåede metoder og et panel af kirurger med erfaring i spaltebehandling til klinisk evaluering af resultater. Denne ekspertise, tilgængeligheden af en passende patientressource og hjemmeinstitutionens 40-årige historie med stærke engagement i plejen af disse patienter og kraniofacial forskning, fremmer alle succes med at nå projektets mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7450
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Børn:
Læbe-ganespalte revision og ikke-revision patienter.
Inklusionskriterier:
- En tidligere repareret komplet unilateral eller bilateral læbe- og ganespalte;
- For læberevisionspatienterne den faglige kliniske anbefaling fra centrets kraniofaciale plastikkirurg for en fuldtykkelseslæberevision;
- Patientinteresse / forældres vilje til at deltage i undersøgelsen;
- En evne til at forstå verbale instruktioner; og
- En aldersgruppe på 5-17 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af en isoleret læbespalte;
- Tidligere læberevisionskirurgi eller anden ansigtsoperation af blødt væv;
- Tidligere ortognatisk kirurgi;
- En diagnose af en anden kraniofacial anomali end læbe- og ganespalte;
- En medicinsk historie med diabetes, kollagen vaskulær sygdom, systemisk neurologisk svækkelse; eller
- Psykisk eller hørenedsættelse i det omfang, at forståelsen eller evnen til at udføre testene er hæmmet.
Ikke-spaltede emner.
Inklusionskriterier:
- Patientinteresse / forældres vilje til at deltage i undersøgelsen;
- En evne til at forstå verbale instruktioner; og
- En aldersgruppe på 5-17 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortognatisk eller ansigtsoperation af blødt væv;
- En medicinsk historie med diabetes, kollagen vaskulær sygdom, systemisk neurologisk svækkelse; eller
- Psykisk eller hørenedsættelse i det omfang, at forståelsen eller evnen til at udføre testene er hæmmet.
- Spædbørn
Patienter med læbe-ganespalte.
Inklusionskriterier:
- Den faglige kliniske anbefaling fra centrets kraniofaciale plastikkirurg til en læbespalte reparationsoperation;
- Forældres vilje til at få baby til at deltage i undersøgelsen;
- En aldersgruppe på 0-6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet opereret af en eller anden grund
- En diagnose af en anden kraniofacial anomali end læbe- og ganespalte;
- En sygehistorie med diabetes, kollagen vaskulær sygdom og systemisk neurologisk svækkelse
Ikke-spaltede emner.
Inklusionskriterier:
- Forældres vilje til at få baby til at deltage i undersøgelsen;
- En aldersgruppe på 0-6 måneder.
Eksklusionskriterier
- Er blevet opereret af en eller anden grund, inklusive knogleoperation
- En sygehistorie med diabetes, kollagen vaskulær sygdom og systemisk neurologisk svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Revision
Patienter med repareret læbespalte, som får læberevisionsoperation
|
Hel eller delvis muskeltykkelse læberevision operation.
Andre navne:
|
|
Ikke-revision
Patienter med repareret læbespalte, som ikke har fået foretaget en læberevisionsoperation
|
|
|
Ikke-spaltet
Ikke-spaltede 'kontrol' emner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ansigtsbevægelse/animation
Tidsramme: 6
|
6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lip Force
Tidsramme: 6
|
6
|
|
EMG
Tidsramme: 6
|
6
|
|
Læbefornemmelse
Tidsramme: 6
|
6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carroll-Ann Trotman, BDS, MA, MS, University Of NC At Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andreatta RD, Barlow SM. Somatosensory gating is dependent on the rate of force recruitment in the human orofacial system. J Speech Lang Hear Res. 2009 Dec;52(6):1566-78. doi: 10.1044/1092-4388(2009/08-0116). Epub 2009 Aug 28.
- Trotman CA, Faraway JJ, Essick GK. Three-dimensional nasolabial displacement during movement in repaired cleft lip and palate patients. Plast Reconstr Surg. 2000 Apr;105(4):1273-83. doi: 10.1097/00006534-200004040-00003.
- Trotman CA, Faraway JJ, Silvester KT, Greenlee GM, Johnston LE Jr. Sensitivity of a method for the analysis of facial mobility. I. Vector of displacement. Cleft Palate Craniofac J. 1998 Mar;35(2):132-41. doi: 10.1597/1545-1569_1998_035_0132_soamft_2.3.co_2.
- Trotman CA, Faraway JJ. Sensitivity of a method for the analysis of facial mobility. II. Interlandmark separation. Cleft Palate Craniofac J. 1998 Mar;35(2):142-53. doi: 10.1597/1545-1569_1998_035_0142_soamft_2.3.co_2.
- Liu J, Xu HH, Zhou H, Weir MD, Chen Q, Trotman CA. Human umbilical cord stem cell encapsulation in novel macroporous and injectable fibrin for muscle tissue engineering. Acta Biomater. 2013 Jan;9(1):4688-97. doi: 10.1016/j.actbio.2012.08.009. Epub 2012 Aug 16.
- Liu J, Zhou H, Weir MD, Xu HH, Chen Q, Trotman CA. Fast-degradable microbeads encapsulating human umbilical cord stem cells in alginate for muscle tissue engineering. Tissue Eng Part A. 2012 Nov;18(21-22):2303-14. doi: 10.1089/ten.TEA.2011.0658. Epub 2012 Jul 19.
- Trotman CA, Phillips C, Essick GK, Faraway JJ, Barlow SM, Losken HW, van Aalst J, Rogers L. Functional outcomes of cleft lip surgery. Part I: Study design and surgeon ratings of lip disability and need for lip revision. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Nov;44(6):598-606. doi: 10.1597/06-124.1.
- Trotman CA, Faraway JJ, Losken HW, van Aalst JA. Functional outcomes of cleft lip surgery. Part II: Quantification of nasolabial movement. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Nov;44(6):607-16. doi: 10.1597/06-125.1.
- Essick GK, Phillips C, Trotman CA. Functional outcomes of cleft lip surgery. Part IV: Between- and within-participant variables affecting lip vermilion sensory thresholds. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Nov;44(6):624-34. doi: 10.1597/06-129.1.
- Trotman CA, Barlow SM, Faraway JJ. Functional outcomes of cleft lip surgery. Part III: Measurement of lip forces. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Nov;44(6):617-23. doi: 10.1597/06-138.1.
- Trotman CA, Faraway JJ, Phillips C. Visual and statistical modeling of facial movement in patients with cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2005 May;42(3):245-54. doi: 10.1597/04-010.1.
- Essick GK, Dorion C, Rumley S, Rogers L, Young M, Trotman CA. Report of altered sensation in patients with cleft lip. Cleft Palate Craniofac J. 2005 Mar;42(2):178-84. doi: 10.1597/03-124.1.
- Trotman CA, Phillips C, Faraway JJ, Ritter K. Association between subjective and objective measures of lip form and function: an exploratory analysis. Cleft Palate Craniofac J. 2003 May;40(3):241-8. doi: 10.1597/1545-1569_2003_040_0241_absaom_2.0.co_2.
- Ritter K, Trotman CA, Phillips C. Validity of subjective evaluations for the assessment of lip scarring and impairment. Cleft Palate Craniofac J. 2002 Nov;39(6):587-96. doi: 10.1597/1545-1569_2002_039_0587_voseft_2.0.co_2.
- Lee JY, Han Q, Trotman CA. Three-dimensional facial imaging: accuracy and considerations for clinical applications in orthodontics. Angle Orthod. 2004 Oct;74(5):587-93. doi: 10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2.
- Faraway JJ, Trotman CA. Shape change along geodesics with application to cleft lip surgery. J R Stat Soc Ser C Appl Stat. 2011 Nov;60(5):743-755. doi: 10.1111/j.1467-9876.2011.01017.x. Epub 2011 Sep 29.
- Trotman CA. Faces in 4 dimensions: Why do we care, and why the fourth dimension? Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Dec;140(6):895-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.07.014.
- Barlow SM, Trotman CA, Chu SY, Lee J. Modification of perioral stiffness in patients with repaired cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Sep;49(5):524-9. doi: 10.1597/10-092. Epub 2011 Jan 19.
- Tanikawa C, Takada K, van Aalst J, Trotman CA. Objective three-dimensional assessment of lip form in patients with repaired cleft lip. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Nov;47(6):611-22. doi: 10.1597/09-099. Epub 2010 Mar 12.
- Trotman CA, Faraway JJ, Phillips C, van Aalst J. Effects of lip revision surgery in cleft lip/palate patients. J Dent Res. 2010 Jul;89(7):728-32. doi: 10.1177/0022034510365485. Epub 2010 May 3.
- Chu SY, Barlow SM, Lee J. Nonparticipatory stiffness in the male perioral complex. J Speech Lang Hear Res. 2009 Oct;52(5):1353-9. doi: 10.1044/1092-4388(2009/08-0101). Epub 2009 Aug 28.
- Weismer G, Barlow S, Smith A, Caviness J. Special Panel Session: Driving Critical Initiatives in Motor Speech. J Med Speech Lang Pathol. 2008;16(4):283.
- Chu SY, Barlow SM, Kieweg D, Lee J. OroSTIFF: Face-referenced measurement of perioral stiffness in health and disease. J Biomech. 2010 May 28;43(8):1476-82. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.01.037. Epub 2010 Feb 24.
- Essick G, Phillips C, Chung Y, Trotman CA. Effects of lip revision surgery on long-term orosensory function in patients with cleft lip/palate. Cleft Palate Craniofac J. 2013 Sep;50(5):507-12. doi: 10.1597/11-247. Epub 2012 Aug 20.
- Trotman CA, Faraway J, Soltmann R, Hartman T, van Aalst J. Facial soft tissue dynamics before and after primary lip repair. Cleft Palate Craniofac J. 2013 May;50(3):315-22. doi: 10.1597/12-080. Epub 2012 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDCR-13814
- R01DE013814 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .