Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af resultaterne af læbekirurgi hos patienter med læbe-ganespalte

2. juli 2013 opdateret af: Carroll-ann Trotman, DDS, University of North Carolina, Chapel Hill

Funktionelle resultater af læbe- og læbe-revisionskirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sekundær (revision) operation af læben hos patienter med læbe-ganespalte er effektiv til at forbedre læbefunktion og udseende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn født med kløvning af overlæben udviser tydelige vansiringer af overlæben og næsen. Som illustreret nedenfor forbedrer primær læbeoperation af spædbarnet dramatisk den alvorlige deformitet af den periorale og nasale region. Det er dog almindeligt anerkendt, at de fleste patienter kræver yderligere læbeoperationer for et optimalt æstetisk resultat. Klinikere er ofte uenige om, hvornår dette endepunkt er nået, da beslutningen om yderligere læberevision er baseret på subjektive kliniske vurderinger.

Ansigtsmorfologi under funktion har stor indflydelse på, hvordan en person opfattes i samfundet og er kendt for at være en vigtig komponent i det æstetiske resultat for spaltepatienter, men det har været særligt vanskeligt at inkorporere mål for læbefunktion i beslutningsprocessen . Det er sandsynligt, at de forskellige kirurgiske procedurer for både primær læbelukning og sekundær læberevision kunne forbedres, hvis effekten af ​​alternative kirurgiske teknikker på funktion blev bedre forstået. Emnerne for dette projekt består af to læbe- og ganespalte-patientgrupper behandlet ved University of North Carolina (UNC) Craniofacial Center: en spaltegruppe vil være patienter, der er kandidater til yderligere læberevisionskirurgi; den anden spaltegruppe vil være patienter, som er blevet vurderet til ikke at have behov for læberevision; og en matchet ikke-spaltet gruppe, der præsenterer for rutinemæssig tandpleje på UNC School of Dentistry. Målet med dette projekt er objektivt at måle og kvantificere funktionel ansigtssvækkelse hos spaltepatienter, og at etablere mere pålidelige, funktionelt relevante udfaldskriterier for behandlingsplanlægning og evaluering af disse individer. Vores specifikke mål er derfor at

  1. Evaluer i et prospektivt ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg effektiviteten af ​​læberevisionskirurgi ved a) at undersøge longitudinelle ændringer i funktion efter læberevision og b) at undersøge om ændringen i funktion efter læberevision adskiller sig fra den ændring, der ville blive observeret pga. modning kun i den matchede ikke-spaltede 'normale' gruppe, og ændringen i den spaltede, men ikke-læbe-reviderede gruppe.
  2. a) Estimer virkningen af ​​læbe-ganespalte på funktionen efter primær læbe- og ganereparation, men før læberevisionsoperation ved at sammenligne de patienter, der er planlagt til at modtage en læbe-revision, med dem, der vurderes ikke at have behov for en læbe-revision, og b) estimere funktionsnedsættelsen hos patienter med læbe- og ganespalte uden læberevision i forhold til matchede ikke-spaltede forsøgspersoner.
  3. Sammenlign vurderinger af dynamisk læbefunktion leveret af objektive mål med subjektive kliniske vurderinger/vurderinger af kraniofaciale plastikkirurger, der udfører læberevisionskirurgi, og evaluer potentialet af de nye metoder til klinisk anvendelse.
  4. Evaluer, om objektiv information, når den føjes til klinikerens subjektive evaluering af en patient, ændrer den kirurgiske behandlingsplan eller målene for behandlingen, når subjektiv og objektiv information er inkorporeret i beslutningstagningen og behandlingsplanlægningsprocessen. Dette specifikke mål vil være nyttigt til at tilpasse og vurdere potentialet af de nye objektive metoder til anvendelse i en klinisk kontekst.
  5. At etablere "plejeparametre"-kriterier for beslutningstagning i sekundær læberevisionsbehandling baseret på standardiseret, systematisk subjektiv evaluering og en objektiv måling af bevægelseskapacitet under funktion af overlæben.
  6. Vurder de langsigtede virkninger af modning på funktion efter læberevision ved at fortsætte dataindsamling ud over et år efter revision på patienter rekrutteret i perioden for den første bevilling og langtidsopfølgning (18 og 30 måneder) nyligt rekrutterede læberevisionspatienter og evaluerer på den måde effektiviteten af ​​læbe-revisionskirurgi.

For at imødekomme disse mål har vi identificeret en gruppe højt kvalificerede personer med bredt anerkendt ekspertise i anvendelsen af ​​de foreslåede metoder og et panel af kirurger med erfaring i spaltebehandling til klinisk evaluering af resultater. Denne ekspertise, tilgængeligheden af ​​en passende patientressource og hjemmeinstitutionens 40-årige historie med stærke engagement i plejen af ​​disse patienter og kraniofacial forskning, fremmer alle succes med at nå projektets mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7450
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret og screenet hovedsageligt i UNC Craniofacial Center, Graduate Orthodontic Clinic, Pediatric Dentistry Clinic og Ortodontic Faculty Practice ved University of North Carolina.

Beskrivelse

  1. Børn:

    Læbe-ganespalte revision og ikke-revision patienter.

    Inklusionskriterier:

    • En tidligere repareret komplet unilateral eller bilateral læbe- og ganespalte;
    • For læberevisionspatienterne den faglige kliniske anbefaling fra centrets kraniofaciale plastikkirurg for en fuldtykkelseslæberevision;
    • Patientinteresse / forældres vilje til at deltage i undersøgelsen;
    • En evne til at forstå verbale instruktioner; og
    • En aldersgruppe på 5-17 år.

    Ekskluderingskriterier:

    • Tilstedeværelsen af ​​en isoleret læbespalte;
    • Tidligere læberevisionskirurgi eller anden ansigtsoperation af blødt væv;
    • Tidligere ortognatisk kirurgi;
    • En diagnose af en anden kraniofacial anomali end læbe- og ganespalte;
    • En medicinsk historie med diabetes, kollagen vaskulær sygdom, systemisk neurologisk svækkelse; eller
    • Psykisk eller hørenedsættelse i det omfang, at forståelsen eller evnen til at udføre testene er hæmmet.

    Ikke-spaltede emner.

    Inklusionskriterier:

    • Patientinteresse / forældres vilje til at deltage i undersøgelsen;
    • En evne til at forstå verbale instruktioner; og
    • En aldersgruppe på 5-17 år.

    Ekskluderingskriterier:

    • Tidligere ortognatisk eller ansigtsoperation af blødt væv;
    • En medicinsk historie med diabetes, kollagen vaskulær sygdom, systemisk neurologisk svækkelse; eller
    • Psykisk eller hørenedsættelse i det omfang, at forståelsen eller evnen til at udføre testene er hæmmet.
  2. Spædbørn

Patienter med læbe-ganespalte.

Inklusionskriterier:

  • Den faglige kliniske anbefaling fra centrets kraniofaciale plastikkirurg til en læbespalte reparationsoperation;
  • Forældres vilje til at få baby til at deltage i undersøgelsen;
  • En aldersgruppe på 0-6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet opereret af en eller anden grund
  • En diagnose af en anden kraniofacial anomali end læbe- og ganespalte;
  • En sygehistorie med diabetes, kollagen vaskulær sygdom og systemisk neurologisk svækkelse

Ikke-spaltede emner.

Inklusionskriterier:

  • Forældres vilje til at få baby til at deltage i undersøgelsen;
  • En aldersgruppe på 0-6 måneder.

Eksklusionskriterier

  • Er blevet opereret af en eller anden grund, inklusive knogleoperation
  • En sygehistorie med diabetes, kollagen vaskulær sygdom og systemisk neurologisk svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Revision
Patienter med repareret læbespalte, som får læberevisionsoperation
Hel eller delvis muskeltykkelse læberevision operation.
Andre navne:
  • Primær læbereparation
  • Sekundær læbereparation
Ikke-revision
Patienter med repareret læbespalte, som ikke har fået foretaget en læberevisionsoperation
Ikke-spaltet
Ikke-spaltede 'kontrol' emner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ansigtsbevægelse/animation
Tidsramme: 6
6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lip Force
Tidsramme: 6
6
EMG
Tidsramme: 6
6
Læbefornemmelse
Tidsramme: 6
6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carroll-Ann Trotman, BDS, MA, MS, University Of NC At Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2003

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner