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Beurteilung der Ergebnisse der Lippenoperation bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte

2. Juli 2013 aktualisiert von: Carroll-ann Trotman, DDS, University of North Carolina, Chapel Hill

Funktionelle Ergebnisse der Lippenspalten- und Lippenrevisionschirurgie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine sekundäre (Revisions-)Operation an der Lippe bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte zur Verbesserung der Lippenfunktion und des Aussehens wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die mit einer Oberlippenspalte geboren wurden, weisen eine offensichtliche Entstellung der Oberlippe und der Nase auf. Wie unten dargestellt, verbessert die primäre Lippenoperation des Säuglings die schwere Deformität der perioralen und nasalen Region dramatisch. Es ist jedoch allgemein anerkannt, dass die meisten Patienten zusätzliche Lippenoperationen für ein optimales ästhetisches Ergebnis benötigen. Wann dieser Endpunkt erreicht ist, ist oft uneins, da die Entscheidung für eine zusätzliche Lippenrevision auf subjektiven klinischen Einschätzungen beruht.

Die Gesichtsmorphologie während der Funktion hat einen großen Einfluss darauf, wie eine Person in der Gesellschaft wahrgenommen wird, und ist bekanntermaßen ein wichtiger Bestandteil des ästhetischen Ergebnisses für Spaltpatienten, aber es war besonders schwierig, Messungen der Lippenfunktion in den Entscheidungsprozess einzubeziehen . Es ist wahrscheinlich, dass die verschiedenen chirurgischen Verfahren sowohl für den primären Lippenverschluss als auch für die sekundäre Lippenrevision verbessert werden könnten, wenn die Auswirkungen alternativer chirurgischer Techniken auf die Funktion besser verstanden würden. Die Probanden für dieses Projekt bestehen aus zwei Patientengruppen mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, die am Craniofacial Center der University of North Carolina (UNC) behandelt werden: Eine Gruppe mit Lippenspalten besteht aus Patienten, die Kandidaten für eine zusätzliche Lippenrevisionsoperation sind; die andere Spaltgruppe sind Patienten, bei denen eine Lippenrevision als nicht erforderlich eingestuft wurde; und eine passende Gruppe ohne Spaltung, die sich zur routinemäßigen Zahnpflege an der UNC School of Dentistry präsentiert. Die Ziele dieses Projekts sind die objektive Messung und Quantifizierung funktioneller Gesichtsbeeinträchtigungen bei Spaltpatienten und die Etablierung zuverlässigerer, funktionell relevanter Ergebniskriterien für die Behandlungsplanung und Bewertung dieser Personen. Unsere spezifischen Ziele sind daher

  1. Bewerten Sie in einer prospektiven, nicht randomisierten, kontrollierten klinischen Studie die Wirksamkeit einer Lippenrevisionsoperation, indem Sie a) Längsveränderungen der Funktion nach der Lippenrevision untersuchen und b) untersuchen, ob sich die Funktionsveränderung nach der Lippenrevision von der Änderung unterscheidet, die aufgrund von Veränderungen beobachtet werden würde zur Reifung nur in der angepassten, nicht gespaltenen „normalen“ Gruppe und die Änderung in der gespaltenen, aber nicht lippenrevidierten Gruppe.
  2. a) Schätzen Sie die Auswirkung einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte auf die Funktion nach der primären Lippen-Kiefer-Reparatur, aber vor der Lippenrevisionsoperation, indem Sie die Patienten vergleichen, bei denen eine Lippenrevision geplant ist, mit denen, die nach Einschätzung keine Lippenrevision benötigen, und b) Schätzen Sie die Beeinträchtigung der Funktion bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte ohne Lippenrevision im Vergleich zu übereinstimmenden Probanden ohne Lippenspalte.
  3. Vergleichen Sie die Beurteilungen der dynamischen Lippenfunktion durch objektive Messungen mit subjektiven klinischen Beurteilungen/Bewertungen kraniofazialer plastischer Chirurgen, die Lippenrevisionsoperationen durchführen, und bewerten Sie das Potenzial der neuen Methoden für die klinische Anwendung.
  4. Bewerten Sie, ob objektive Informationen, wenn sie der subjektiven Beurteilung eines Patienten durch den Arzt hinzugefügt werden, den chirurgischen Behandlungsplan oder die Behandlungsziele ändern, wenn subjektive und objektive Informationen in den Entscheidungsfindungs- und Behandlungsplanungsprozess einbezogen werden. Dieses spezifische Ziel wird bei der Anpassung und Bewertung des Potenzials der neuen objektiven Methoden für die Anwendung in einem klinischen Umfeld nützlich sein.
  5. Festlegung von „Pflegeparametern“-Kriterien für die Entscheidungsfindung bei der sekundären Lippenrevisionsbehandlung auf der Grundlage einer standardisierten, systematischen subjektiven Bewertung und einer objektiven Messung der Bewegungskapazität während der Funktion der Oberlippe.
  6. Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen der Reifung auf die Funktion nach einer Lippenrevision, indem Sie die Datenerhebung über das Jahr nach der Revision hinaus bei Patienten fortsetzen, die während des Zeitraums der Erstzuteilung und der Langzeitnachsorge (18 und 30 Monate) rekrutiert wurden neu rekrutierte Lippenrevisionspatienten und evaluieren dabei die Wirksamkeit von Lippenspaltenrevisionsoperationen.

Um diese Ziele zu erreichen, haben wir eine Gruppe hochqualifizierter Personen mit weithin anerkannter Expertise in der Anwendung der vorgeschlagenen Methoden und ein Gremium von Chirurgen mit Erfahrung in der Spaltbehandlung für die klinische Bewertung der Ergebnisse identifiziert. Dieses Fachwissen, die Verfügbarkeit einer geeigneten Patientenressource und die 40-jährige Geschichte des starken Engagements der Heimatinstitution für die Versorgung dieser Patienten und die kraniofaziale Forschung begünstigen den Erfolg bei der Erreichung der Projektziele.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7450
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden hauptsächlich im UNC Craniofacial Center, der Graduate Orthodontic Clinic, der Pediatric Dentistry Clinic und der Orthodontic Faculty Practice der University of North Carolina rekrutiert und untersucht.

Beschreibung

  1. Kinder:

    Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten-Revision und Nicht-Revision.

    Einschlusskriterien:

    • Eine zuvor reparierte vollständige einseitige oder beidseitige Lippen-Kiefer-Gaumenspalte;
    • Für die Lippenrevisionspatienten die professionelle klinische Empfehlung des kraniofazialen plastischen Chirurgen des Zentrums für eine Lippenrevision in voller Dicke;
    • Patienteninteresse / Bereitschaft der Eltern zur Teilnahme an der Studie;
    • Fähigkeit, verbale Anweisungen zu verstehen; Und
    • Eine Altersspanne von 5-17 Jahren.

    Ausschlusskriterien:

    • Das Vorhandensein einer isolierten Lippenspalte;
    • Vorherige Operation zur Lippenrevision oder andere Weichteiloperationen im Gesicht;
    • Frühere orthognathe Chirurgie;
    • Eine Diagnose einer anderen kraniofazialen Anomalie als Lippen-Kiefer-Gaumenspalte;
    • Eine Anamnese von Diabetes, Kollagenose, systemischer neurologischer Beeinträchtigung; oder
    • Geistige oder Hörbehinderung in dem Maße, dass das Verständnis oder die Fähigkeit, die Tests durchzuführen, beeinträchtigt ist.

    Nicht gespaltene Themen.

    Einschlusskriterien:

    • Patienteninteresse / Bereitschaft der Eltern zur Teilnahme an der Studie;
    • Fähigkeit, verbale Anweisungen zu verstehen; Und
    • Eine Altersspanne von 5-17 Jahren.

    Ausschlusskriterien:

    • Frühere orthognathe oder Gesichtsweichteilchirurgie;
    • Eine Anamnese von Diabetes, Kollagenose, systemischer neurologischer Beeinträchtigung; oder
    • Geistige oder Hörbehinderung in dem Maße, dass das Verständnis oder die Fähigkeit, die Tests durchzuführen, beeinträchtigt ist.
  2. Kleinkinder

Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten.

Einschlusskriterien:

  • Die professionelle klinische Empfehlung des kraniofazialen plastischen Chirurgen des Zentrums für eine Lippenspaltenoperation;
  • Bereitschaft der Eltern zur Teilnahme an der Studie;
  • Eine Altersspanne von 0-6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde aus irgendeinem Grund operiert
  • Eine Diagnose einer anderen kraniofazialen Anomalie als Lippen-Kiefer-Gaumenspalte;
  • Eine Anamnese von Diabetes, kollagener Gefäßerkrankung und systemischer neurologischer Beeinträchtigung

Nicht gespaltene Themen.

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft der Eltern zur Teilnahme an der Studie;
  • Eine Altersspanne von 0-6 Monaten.

Ausschlusskriterien

  • Wurde aus irgendeinem Grund operiert, einschließlich einer Knochenoperation
  • Eine Anamnese von Diabetes, kollagener Gefäßerkrankung und systemischer neurologischer Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Revision
Patienten mit reparierter Lippenspalte, die eine Lippenrevisionsoperation erhalten
Vollständige oder teilweise muskeldicke Lippenrevisionsoperation.
Andere Namen:
  • Primäre Lippenreparatur
  • Sekundäre Lippenreparatur
Nicht-Revision
Patienten mit reparierter Lippenspalte, die sich keiner Lippenrevisionsoperation unterzogen haben
Nicht gespalten
Nicht gespaltene „Kontroll“-Subjekte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesichtsbewegung/-animation
Zeitfenster: 6
6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lippenkraft
Zeitfenster: 6
6
EMG
Zeitfenster: 6
6
Lippengefühl
Zeitfenster: 6
6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carroll-Ann Trotman, BDS, MA, MS, University Of NC At Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lippenrevisionsoperation

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