- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00070811
Beurteilung der Ergebnisse der Lippenoperation bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
Funktionelle Ergebnisse der Lippenspalten- und Lippenrevisionschirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die mit einer Oberlippenspalte geboren wurden, weisen eine offensichtliche Entstellung der Oberlippe und der Nase auf. Wie unten dargestellt, verbessert die primäre Lippenoperation des Säuglings die schwere Deformität der perioralen und nasalen Region dramatisch. Es ist jedoch allgemein anerkannt, dass die meisten Patienten zusätzliche Lippenoperationen für ein optimales ästhetisches Ergebnis benötigen. Wann dieser Endpunkt erreicht ist, ist oft uneins, da die Entscheidung für eine zusätzliche Lippenrevision auf subjektiven klinischen Einschätzungen beruht.
Die Gesichtsmorphologie während der Funktion hat einen großen Einfluss darauf, wie eine Person in der Gesellschaft wahrgenommen wird, und ist bekanntermaßen ein wichtiger Bestandteil des ästhetischen Ergebnisses für Spaltpatienten, aber es war besonders schwierig, Messungen der Lippenfunktion in den Entscheidungsprozess einzubeziehen . Es ist wahrscheinlich, dass die verschiedenen chirurgischen Verfahren sowohl für den primären Lippenverschluss als auch für die sekundäre Lippenrevision verbessert werden könnten, wenn die Auswirkungen alternativer chirurgischer Techniken auf die Funktion besser verstanden würden. Die Probanden für dieses Projekt bestehen aus zwei Patientengruppen mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, die am Craniofacial Center der University of North Carolina (UNC) behandelt werden: Eine Gruppe mit Lippenspalten besteht aus Patienten, die Kandidaten für eine zusätzliche Lippenrevisionsoperation sind; die andere Spaltgruppe sind Patienten, bei denen eine Lippenrevision als nicht erforderlich eingestuft wurde; und eine passende Gruppe ohne Spaltung, die sich zur routinemäßigen Zahnpflege an der UNC School of Dentistry präsentiert. Die Ziele dieses Projekts sind die objektive Messung und Quantifizierung funktioneller Gesichtsbeeinträchtigungen bei Spaltpatienten und die Etablierung zuverlässigerer, funktionell relevanter Ergebniskriterien für die Behandlungsplanung und Bewertung dieser Personen. Unsere spezifischen Ziele sind daher
- Bewerten Sie in einer prospektiven, nicht randomisierten, kontrollierten klinischen Studie die Wirksamkeit einer Lippenrevisionsoperation, indem Sie a) Längsveränderungen der Funktion nach der Lippenrevision untersuchen und b) untersuchen, ob sich die Funktionsveränderung nach der Lippenrevision von der Änderung unterscheidet, die aufgrund von Veränderungen beobachtet werden würde zur Reifung nur in der angepassten, nicht gespaltenen „normalen“ Gruppe und die Änderung in der gespaltenen, aber nicht lippenrevidierten Gruppe.
- a) Schätzen Sie die Auswirkung einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte auf die Funktion nach der primären Lippen-Kiefer-Reparatur, aber vor der Lippenrevisionsoperation, indem Sie die Patienten vergleichen, bei denen eine Lippenrevision geplant ist, mit denen, die nach Einschätzung keine Lippenrevision benötigen, und b) Schätzen Sie die Beeinträchtigung der Funktion bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte ohne Lippenrevision im Vergleich zu übereinstimmenden Probanden ohne Lippenspalte.
- Vergleichen Sie die Beurteilungen der dynamischen Lippenfunktion durch objektive Messungen mit subjektiven klinischen Beurteilungen/Bewertungen kraniofazialer plastischer Chirurgen, die Lippenrevisionsoperationen durchführen, und bewerten Sie das Potenzial der neuen Methoden für die klinische Anwendung.
- Bewerten Sie, ob objektive Informationen, wenn sie der subjektiven Beurteilung eines Patienten durch den Arzt hinzugefügt werden, den chirurgischen Behandlungsplan oder die Behandlungsziele ändern, wenn subjektive und objektive Informationen in den Entscheidungsfindungs- und Behandlungsplanungsprozess einbezogen werden. Dieses spezifische Ziel wird bei der Anpassung und Bewertung des Potenzials der neuen objektiven Methoden für die Anwendung in einem klinischen Umfeld nützlich sein.
- Festlegung von „Pflegeparametern“-Kriterien für die Entscheidungsfindung bei der sekundären Lippenrevisionsbehandlung auf der Grundlage einer standardisierten, systematischen subjektiven Bewertung und einer objektiven Messung der Bewegungskapazität während der Funktion der Oberlippe.
- Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen der Reifung auf die Funktion nach einer Lippenrevision, indem Sie die Datenerhebung über das Jahr nach der Revision hinaus bei Patienten fortsetzen, die während des Zeitraums der Erstzuteilung und der Langzeitnachsorge (18 und 30 Monate) rekrutiert wurden neu rekrutierte Lippenrevisionspatienten und evaluieren dabei die Wirksamkeit von Lippenspaltenrevisionsoperationen.
Um diese Ziele zu erreichen, haben wir eine Gruppe hochqualifizierter Personen mit weithin anerkannter Expertise in der Anwendung der vorgeschlagenen Methoden und ein Gremium von Chirurgen mit Erfahrung in der Spaltbehandlung für die klinische Bewertung der Ergebnisse identifiziert. Dieses Fachwissen, die Verfügbarkeit einer geeigneten Patientenressource und die 40-jährige Geschichte des starken Engagements der Heimatinstitution für die Versorgung dieser Patienten und die kraniofaziale Forschung begünstigen den Erfolg bei der Erreichung der Projektziele.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7450
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kinder:
Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten-Revision und Nicht-Revision.
Einschlusskriterien:
- Eine zuvor reparierte vollständige einseitige oder beidseitige Lippen-Kiefer-Gaumenspalte;
- Für die Lippenrevisionspatienten die professionelle klinische Empfehlung des kraniofazialen plastischen Chirurgen des Zentrums für eine Lippenrevision in voller Dicke;
- Patienteninteresse / Bereitschaft der Eltern zur Teilnahme an der Studie;
- Fähigkeit, verbale Anweisungen zu verstehen; Und
- Eine Altersspanne von 5-17 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer isolierten Lippenspalte;
- Vorherige Operation zur Lippenrevision oder andere Weichteiloperationen im Gesicht;
- Frühere orthognathe Chirurgie;
- Eine Diagnose einer anderen kraniofazialen Anomalie als Lippen-Kiefer-Gaumenspalte;
- Eine Anamnese von Diabetes, Kollagenose, systemischer neurologischer Beeinträchtigung; oder
- Geistige oder Hörbehinderung in dem Maße, dass das Verständnis oder die Fähigkeit, die Tests durchzuführen, beeinträchtigt ist.
Nicht gespaltene Themen.
Einschlusskriterien:
- Patienteninteresse / Bereitschaft der Eltern zur Teilnahme an der Studie;
- Fähigkeit, verbale Anweisungen zu verstehen; Und
- Eine Altersspanne von 5-17 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Frühere orthognathe oder Gesichtsweichteilchirurgie;
- Eine Anamnese von Diabetes, Kollagenose, systemischer neurologischer Beeinträchtigung; oder
- Geistige oder Hörbehinderung in dem Maße, dass das Verständnis oder die Fähigkeit, die Tests durchzuführen, beeinträchtigt ist.
- Kleinkinder
Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten.
Einschlusskriterien:
- Die professionelle klinische Empfehlung des kraniofazialen plastischen Chirurgen des Zentrums für eine Lippenspaltenoperation;
- Bereitschaft der Eltern zur Teilnahme an der Studie;
- Eine Altersspanne von 0-6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Wurde aus irgendeinem Grund operiert
- Eine Diagnose einer anderen kraniofazialen Anomalie als Lippen-Kiefer-Gaumenspalte;
- Eine Anamnese von Diabetes, kollagener Gefäßerkrankung und systemischer neurologischer Beeinträchtigung
Nicht gespaltene Themen.
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft der Eltern zur Teilnahme an der Studie;
- Eine Altersspanne von 0-6 Monaten.
Ausschlusskriterien
- Wurde aus irgendeinem Grund operiert, einschließlich einer Knochenoperation
- Eine Anamnese von Diabetes, kollagener Gefäßerkrankung und systemischer neurologischer Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Revision
Patienten mit reparierter Lippenspalte, die eine Lippenrevisionsoperation erhalten
|
Vollständige oder teilweise muskeldicke Lippenrevisionsoperation.
Andere Namen:
|
Nicht-Revision
Patienten mit reparierter Lippenspalte, die sich keiner Lippenrevisionsoperation unterzogen haben
|
|
Nicht gespalten
Nicht gespaltene „Kontroll“-Subjekte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesichtsbewegung/-animation
Zeitfenster: 6
|
6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lippenkraft
Zeitfenster: 6
|
6
|
EMG
Zeitfenster: 6
|
6
|
Lippengefühl
Zeitfenster: 6
|
6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carroll-Ann Trotman, BDS, MA, MS, University Of NC At Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andreatta RD, Barlow SM. Somatosensory gating is dependent on the rate of force recruitment in the human orofacial system. J Speech Lang Hear Res. 2009 Dec;52(6):1566-78. doi: 10.1044/1092-4388(2009/08-0116). Epub 2009 Aug 28.
- Trotman CA, Faraway JJ, Essick GK. Three-dimensional nasolabial displacement during movement in repaired cleft lip and palate patients. Plast Reconstr Surg. 2000 Apr;105(4):1273-83. doi: 10.1097/00006534-200004040-00003.
- Trotman CA, Faraway JJ, Silvester KT, Greenlee GM, Johnston LE Jr. Sensitivity of a method for the analysis of facial mobility. I. Vector of displacement. Cleft Palate Craniofac J. 1998 Mar;35(2):132-41. doi: 10.1597/1545-1569_1998_035_0132_soamft_2.3.co_2.
- Trotman CA, Faraway JJ. Sensitivity of a method for the analysis of facial mobility. II. Interlandmark separation. Cleft Palate Craniofac J. 1998 Mar;35(2):142-53. doi: 10.1597/1545-1569_1998_035_0142_soamft_2.3.co_2.
- Liu J, Xu HH, Zhou H, Weir MD, Chen Q, Trotman CA. Human umbilical cord stem cell encapsulation in novel macroporous and injectable fibrin for muscle tissue engineering. Acta Biomater. 2013 Jan;9(1):4688-97. doi: 10.1016/j.actbio.2012.08.009. Epub 2012 Aug 16.
- Liu J, Zhou H, Weir MD, Xu HH, Chen Q, Trotman CA. Fast-degradable microbeads encapsulating human umbilical cord stem cells in alginate for muscle tissue engineering. Tissue Eng Part A. 2012 Nov;18(21-22):2303-14. doi: 10.1089/ten.TEA.2011.0658. Epub 2012 Jul 19.
- Trotman CA, Phillips C, Essick GK, Faraway JJ, Barlow SM, Losken HW, van Aalst J, Rogers L. Functional outcomes of cleft lip surgery. Part I: Study design and surgeon ratings of lip disability and need for lip revision. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Nov;44(6):598-606. doi: 10.1597/06-124.1.
- Trotman CA, Faraway JJ, Losken HW, van Aalst JA. Functional outcomes of cleft lip surgery. Part II: Quantification of nasolabial movement. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Nov;44(6):607-16. doi: 10.1597/06-125.1.
- Essick GK, Phillips C, Trotman CA. Functional outcomes of cleft lip surgery. Part IV: Between- and within-participant variables affecting lip vermilion sensory thresholds. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Nov;44(6):624-34. doi: 10.1597/06-129.1.
- Trotman CA, Barlow SM, Faraway JJ. Functional outcomes of cleft lip surgery. Part III: Measurement of lip forces. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Nov;44(6):617-23. doi: 10.1597/06-138.1.
- Trotman CA, Faraway JJ, Phillips C. Visual and statistical modeling of facial movement in patients with cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2005 May;42(3):245-54. doi: 10.1597/04-010.1.
- Essick GK, Dorion C, Rumley S, Rogers L, Young M, Trotman CA. Report of altered sensation in patients with cleft lip. Cleft Palate Craniofac J. 2005 Mar;42(2):178-84. doi: 10.1597/03-124.1.
- Trotman CA, Phillips C, Faraway JJ, Ritter K. Association between subjective and objective measures of lip form and function: an exploratory analysis. Cleft Palate Craniofac J. 2003 May;40(3):241-8. doi: 10.1597/1545-1569_2003_040_0241_absaom_2.0.co_2.
- Ritter K, Trotman CA, Phillips C. Validity of subjective evaluations for the assessment of lip scarring and impairment. Cleft Palate Craniofac J. 2002 Nov;39(6):587-96. doi: 10.1597/1545-1569_2002_039_0587_voseft_2.0.co_2.
- Lee JY, Han Q, Trotman CA. Three-dimensional facial imaging: accuracy and considerations for clinical applications in orthodontics. Angle Orthod. 2004 Oct;74(5):587-93. doi: 10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2.
- Faraway JJ, Trotman CA. Shape change along geodesics with application to cleft lip surgery. J R Stat Soc Ser C Appl Stat. 2011 Nov;60(5):743-755. doi: 10.1111/j.1467-9876.2011.01017.x. Epub 2011 Sep 29.
- Trotman CA. Faces in 4 dimensions: Why do we care, and why the fourth dimension? Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Dec;140(6):895-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.07.014.
- Barlow SM, Trotman CA, Chu SY, Lee J. Modification of perioral stiffness in patients with repaired cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Sep;49(5):524-9. doi: 10.1597/10-092. Epub 2011 Jan 19.
- Tanikawa C, Takada K, van Aalst J, Trotman CA. Objective three-dimensional assessment of lip form in patients with repaired cleft lip. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Nov;47(6):611-22. doi: 10.1597/09-099. Epub 2010 Mar 12.
- Trotman CA, Faraway JJ, Phillips C, van Aalst J. Effects of lip revision surgery in cleft lip/palate patients. J Dent Res. 2010 Jul;89(7):728-32. doi: 10.1177/0022034510365485. Epub 2010 May 3.
- Chu SY, Barlow SM, Lee J. Nonparticipatory stiffness in the male perioral complex. J Speech Lang Hear Res. 2009 Oct;52(5):1353-9. doi: 10.1044/1092-4388(2009/08-0101). Epub 2009 Aug 28.
- Weismer G, Barlow S, Smith A, Caviness J. Special Panel Session: Driving Critical Initiatives in Motor Speech. J Med Speech Lang Pathol. 2008;16(4):283.
- Chu SY, Barlow SM, Kieweg D, Lee J. OroSTIFF: Face-referenced measurement of perioral stiffness in health and disease. J Biomech. 2010 May 28;43(8):1476-82. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.01.037. Epub 2010 Feb 24.
- Essick G, Phillips C, Chung Y, Trotman CA. Effects of lip revision surgery on long-term orosensory function in patients with cleft lip/palate. Cleft Palate Craniofac J. 2013 Sep;50(5):507-12. doi: 10.1597/11-247. Epub 2012 Aug 20.
- Trotman CA, Faraway J, Soltmann R, Hartman T, van Aalst J. Facial soft tissue dynamics before and after primary lip repair. Cleft Palate Craniofac J. 2013 May;50(3):315-22. doi: 10.1597/12-080. Epub 2012 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDCR-13814
- R01DE013814 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lippenrevisionsoperation
-
Unity Health TorontoUnbekanntArthroplastische Komplikationen | Vollständige Hüfterneuerung
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI)Vereinigte Staaten
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutierungHerzfehler | Darm-Mikrobiom | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
-
McMaster UniversityNoch keine RekrutierungRoboterchirurgie | Bariatrische Chirurgie
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich
-
Universidad Complutense de MadridNoch keine Rekrutierung
-
CytaCoat ABRekrutierungSicherheit des CytaCoat LIP Foley-Katheters | Verträglichkeit des CytaCoat LIP Foley-KathetersSchweden
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutierungLeichte traumatische Hirnverletzung | PhotophobieVereinigte Staaten
-
Acorda TherapeuticsAbgeschlossenParkinson-KrankheitVereinigte Staaten
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutierungArthrose, HüfteVereinigtes Königreich