Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UCN-01 and Topotecan in Treating Patients With Recurrent, Persistent, or Progressive Advanced Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

22. července 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto

A Phase II Study of UCN-01 in Combination With Topotecan in Patients With Advanced Ovarian Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as topotecan, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. UCN-01 may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth. Combining UCN-01 with topotecan may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining UCN-01 with topotecan in treating patients who have recurrent, persistent, or progressive advanced ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the antitumor activity of UCN-01 and topotecan, in terms of complete and partial objective response rates, in patients with recurrent, persistent, or progressive advanced ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.

Secondary

  • Determine the antitumor activity of this regimen, in terms of stable disease rates and duration of response, in these patients.
  • Determine the progression-free, median, and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the safety and tolerability of this regimen in these patients.
  • Determine the relationship between clinical and pharmacodynamic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive UCN-01 IV over 3 hours on day 1 and topotecan IV over 30 minutes on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-33 patients will be accrued for this study within 5-11 months.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer

    • Progressive, persistent, or recurrent disease
  • Measurable disease outside prior radiotherapy field unless disease progression occurred after radiotherapy
  • Tumor lesions accessible for biopsy

    • Patients with a medical contraindication to tumor biopsy may be allowed at the discretion of the principal investigator
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens

    • At least 1 regimen must have contained a platinum agent (i.e., carboplatin or cisplatin)
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • More than 12 weeks

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • AST/ALT no greater than 2.5 times ULN

Renal

  • Creatinine no greater than ULN OR
  • Creatinine clearance at least 50 mL/min

Cardiovascular

  • No history of coronary artery disease
  • No symptomatic cardiac dysfunction
  • No cardiac pathology by electrocardiogram* NOTE: *Patients with symptomatic coronary artery disease must undergo an electrocardiogram

Pulmonary

  • No symptomatic pulmonary dysfunction

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 8 weeks after study participation
  • No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to UCN-01 or other study agents
  • No insulin-dependent diabetes mellitus

    • Diabetes controlled by diet or oral hypoglycemic agents allowed at the discretion of the investigator
  • No other concurrent uncontrolled illness
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 4 weeks since prior biologic therapy and recovered

Chemotherapy

  • See Disease Characterisitcs
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No prior topotecan
  • No other prior topoisomerase I inhibitors

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior hormonal therapy and recovered

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior radiotherapy to more than 40% of bone marrow
  • No prior mediastinal irradiation

Surgery

  • More than 4 weeks since prior surgery and recovered

Other

  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit