Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UCN-01 and Topotecan in Treating Patients With Recurrent, Persistent, or Progressive Advanced Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

22 juli 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

A Phase II Study of UCN-01 in Combination With Topotecan in Patients With Advanced Ovarian Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as topotecan, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. UCN-01 may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth. Combining UCN-01 with topotecan may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining UCN-01 with topotecan in treating patients who have recurrent, persistent, or progressive advanced ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the antitumor activity of UCN-01 and topotecan, in terms of complete and partial objective response rates, in patients with recurrent, persistent, or progressive advanced ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.

Secondary

  • Determine the antitumor activity of this regimen, in terms of stable disease rates and duration of response, in these patients.
  • Determine the progression-free, median, and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the safety and tolerability of this regimen in these patients.
  • Determine the relationship between clinical and pharmacodynamic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive UCN-01 IV over 3 hours on day 1 and topotecan IV over 30 minutes on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-33 patients will be accrued for this study within 5-11 months.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer

    • Progressive, persistent, or recurrent disease
  • Measurable disease outside prior radiotherapy field unless disease progression occurred after radiotherapy
  • Tumor lesions accessible for biopsy

    • Patients with a medical contraindication to tumor biopsy may be allowed at the discretion of the principal investigator
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens

    • At least 1 regimen must have contained a platinum agent (i.e., carboplatin or cisplatin)
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • More than 12 weeks

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • AST/ALT no greater than 2.5 times ULN

Renal

  • Creatinine no greater than ULN OR
  • Creatinine clearance at least 50 mL/min

Cardiovascular

  • No history of coronary artery disease
  • No symptomatic cardiac dysfunction
  • No cardiac pathology by electrocardiogram* NOTE: *Patients with symptomatic coronary artery disease must undergo an electrocardiogram

Pulmonary

  • No symptomatic pulmonary dysfunction

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 8 weeks after study participation
  • No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to UCN-01 or other study agents
  • No insulin-dependent diabetes mellitus

    • Diabetes controlled by diet or oral hypoglycemic agents allowed at the discretion of the investigator
  • No other concurrent uncontrolled illness
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 4 weeks since prior biologic therapy and recovered

Chemotherapy

  • See Disease Characterisitcs
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No prior topotecan
  • No other prior topoisomerase I inhibitors

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior hormonal therapy and recovered

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior radiotherapy to more than 40% of bone marrow
  • No prior mediastinal irradiation

Surgery

  • More than 4 weeks since prior surgery and recovered

Other

  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren