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UCN-01 and Topotecan in Treating Patients With Recurrent, Persistent, or Progressive Advanced Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

22 luglio 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto

A Phase II Study of UCN-01 in Combination With Topotecan in Patients With Advanced Ovarian Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as topotecan, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. UCN-01 may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth. Combining UCN-01 with topotecan may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining UCN-01 with topotecan in treating patients who have recurrent, persistent, or progressive advanced ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the antitumor activity of UCN-01 and topotecan, in terms of complete and partial objective response rates, in patients with recurrent, persistent, or progressive advanced ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.

Secondary

  • Determine the antitumor activity of this regimen, in terms of stable disease rates and duration of response, in these patients.
  • Determine the progression-free, median, and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the safety and tolerability of this regimen in these patients.
  • Determine the relationship between clinical and pharmacodynamic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive UCN-01 IV over 3 hours on day 1 and topotecan IV over 30 minutes on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-33 patients will be accrued for this study within 5-11 months.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer

    • Progressive, persistent, or recurrent disease
  • Measurable disease outside prior radiotherapy field unless disease progression occurred after radiotherapy
  • Tumor lesions accessible for biopsy

    • Patients with a medical contraindication to tumor biopsy may be allowed at the discretion of the principal investigator
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens

    • At least 1 regimen must have contained a platinum agent (i.e., carboplatin or cisplatin)
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • More than 12 weeks

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • AST/ALT no greater than 2.5 times ULN

Renal

  • Creatinine no greater than ULN OR
  • Creatinine clearance at least 50 mL/min

Cardiovascular

  • No history of coronary artery disease
  • No symptomatic cardiac dysfunction
  • No cardiac pathology by electrocardiogram* NOTE: *Patients with symptomatic coronary artery disease must undergo an electrocardiogram

Pulmonary

  • No symptomatic pulmonary dysfunction

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 8 weeks after study participation
  • No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to UCN-01 or other study agents
  • No insulin-dependent diabetes mellitus

    • Diabetes controlled by diet or oral hypoglycemic agents allowed at the discretion of the investigator
  • No other concurrent uncontrolled illness
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 4 weeks since prior biologic therapy and recovered

Chemotherapy

  • See Disease Characterisitcs
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No prior topotecan
  • No other prior topoisomerase I inhibitors

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior hormonal therapy and recovered

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior radiotherapy to more than 40% of bone marrow
  • No prior mediastinal irradiation

Surgery

  • More than 4 weeks since prior surgery and recovered

Other

  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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