- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00072267
UCN-01 and Topotecan in Treating Patients With Recurrent, Persistent, or Progressive Advanced Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer
A Phase II Study of UCN-01 in Combination With Topotecan in Patients With Advanced Ovarian Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as topotecan, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. UCN-01 may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth. Combining UCN-01 with topotecan may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining UCN-01 with topotecan in treating patients who have recurrent, persistent, or progressive advanced ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the antitumor activity of UCN-01 and topotecan, in terms of complete and partial objective response rates, in patients with recurrent, persistent, or progressive advanced ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.
Secondary
- Determine the antitumor activity of this regimen, in terms of stable disease rates and duration of response, in these patients.
- Determine the progression-free, median, and overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the safety and tolerability of this regimen in these patients.
- Determine the relationship between clinical and pharmacodynamic effects of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive UCN-01 IV over 3 hours on day 1 and topotecan IV over 30 minutes on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-33 patients will be accrued for this study within 5-11 months.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
- Progressive, persistent, or recurrent disease
- Measurable disease outside prior radiotherapy field unless disease progression occurred after radiotherapy
Tumor lesions accessible for biopsy
- Patients with a medical contraindication to tumor biopsy may be allowed at the discretion of the principal investigator
No more than 2 prior chemotherapy regimens
- At least 1 regimen must have contained a platinum agent (i.e., carboplatin or cisplatin)
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy
- More than 12 weeks
Hematopoietic
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
- AST/ALT no greater than 2.5 times ULN
Renal
- Creatinine no greater than ULN OR
- Creatinine clearance at least 50 mL/min
Cardiovascular
- No history of coronary artery disease
- No symptomatic cardiac dysfunction
- No cardiac pathology by electrocardiogram* NOTE: *Patients with symptomatic coronary artery disease must undergo an electrocardiogram
Pulmonary
- No symptomatic pulmonary dysfunction
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for at least 8 weeks after study participation
- No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to UCN-01 or other study agents
No insulin-dependent diabetes mellitus
- Diabetes controlled by diet or oral hypoglycemic agents allowed at the discretion of the investigator
- No other concurrent uncontrolled illness
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- More than 4 weeks since prior biologic therapy and recovered
Chemotherapy
- See Disease Characterisitcs
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- No prior topotecan
- No other prior topoisomerase I inhibitors
Endocrine therapy
- More than 4 weeks since prior hormonal therapy and recovered
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No prior radiotherapy to more than 40% of bone marrow
- No prior mediastinal irradiation
Surgery
- More than 4 weeks since prior surgery and recovered
Other
- No other concurrent anticancer therapy
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topotekaani
- 7-hydroksistaurosporiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMH-PHL-019
- CDR0000339563 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset topotekaanihydrokloridi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Kiinteä kasvain, jota ei voida leikataYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Polysytemia Vera | Essential trombosytemia | Myelofibroosi | Aiemmasta myelodysplastisesta oireyhtymästä johtuva akuutti myelooinen leukemia | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Toistuva akuutti myelooinen leukemia | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Polysytemia Vera | Essential trombosytemia | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymä | Toistuva aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia | Toissijainen myelodysplastinen oireyhtymä | de... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiLaaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä | Rajoitettu vaiheen keuhkopienisolusyöpä | Platinaresistentti keuhkojen pienisolusyöpä | Platinaherkkä keuhkopienisolusyöpä | Virtsarakon pienisoluinen neuroendokriininen syöpä | Ekstrapulmonaalinen pienisoluinen neuroendokriininen syöpä | Toistuva keuhkojen pienisolusyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiLaaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä | Rajoitettu vaiheen keuhkopienisolusyöpä | Platinaresistentti keuhkojen pienisolusyöpä | Platinaherkkä keuhkopienisolusyöpä | Toistuva keuhkojen pienisolusyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen haiman adenokarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Ei leikattavissa pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Haiman adenokarsinooma, jota ei voida... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology; Canadian Cancer Trials GroupAktiivinen, ei rekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Erilaistumaton munasarjasyöpä | Munasarjan kirkassoluinen adenokarsinooma | Munanjohtimien siirtymäsolusyöpä | Munasarjan... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico, Korean tasavalta, Japani
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen 4S neuroblastooma | Ganglioneuroblastooma | Vaiheen 2A neuroblastooma | Vaiheen 2B neuroblastooma | Vaihe 3 neuroblastooma | Vaihe 4 neuroblastooma | Vaihe 1 neuroblastooma | Vaihe 2 neuroblastoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiNeuroblastooma | GanglioneuroblastoomaYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico