Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes Therapy to Improve BMI and Lung Function in CF

27. února 2012 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
To recruit 150 adult patients with cystic fibrosis related diabetes (CFRD) without fasting hyperglycemia for a multi-center, twelve month, placebo-controlled intervention trial testing the ability of insulin or repaglinide to improve body mass index (BMI) and stabilize pulmonary function in cystic fibrosis (CF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The primary objective of this research is to determine whether treatment with either insulin or an oral diabetes agent that increases endogenous insulin secretion will improve BMI and pulmonary function in cystic fibrosis patients who have diabetes without fasting hyperglycemia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2583
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-4701
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Diabetic glucose pattern by oral glucose tolerance test (OGTT) of >200 at 120 min. (stable and healthy at time of OGTT)
  • Fasting glucose levels <126.
  • Weight stable within 5% in previous 3 months.
  • Free from illness for two months.
  • Male and female 16 and older, who are done growing
  • Willing to come in for visits every 3 months.
  • Patients receiving infrequent short bursts of systemic glucocorticoids may be considered for the study inclusion if: a. they have not received systemic glucocorticoids steroids for at least one month, b. they did not receive the steroids for more than 14 consecutive days or 28 days total in six months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: III
Placebo take half tab with meals tid
Lék: Insulin Asparte
Insulin asparte given 0.5 units per carb per meal
Lék: Repaglinide
0.5mg tab with meals tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The primary objective of this research is to determine whether treatment with either insulin or an oral diabetes agent that increases endogenous insulin secretion will improve BMI and pulmonary function in cystic fibrosis patients who have diabetes
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoinette Moran, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58356DK (completed)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit