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Diabetes Therapy to Improve BMI and Lung Function in CF

27 de febrero de 2012 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
To recruit 150 adult patients with cystic fibrosis related diabetes (CFRD) without fasting hyperglycemia for a multi-center, twelve month, placebo-controlled intervention trial testing the ability of insulin or repaglinide to improve body mass index (BMI) and stabilize pulmonary function in cystic fibrosis (CF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The primary objective of this research is to determine whether treatment with either insulin or an oral diabetes agent that increases endogenous insulin secretion will improve BMI and pulmonary function in cystic fibrosis patients who have diabetes without fasting hyperglycemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2583
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-4701
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Diabetic glucose pattern by oral glucose tolerance test (OGTT) of >200 at 120 min. (stable and healthy at time of OGTT)
  • Fasting glucose levels <126.
  • Weight stable within 5% in previous 3 months.
  • Free from illness for two months.
  • Male and female 16 and older, who are done growing
  • Willing to come in for visits every 3 months.
  • Patients receiving infrequent short bursts of systemic glucocorticoids may be considered for the study inclusion if: a. they have not received systemic glucocorticoids steroids for at least one month, b. they did not receive the steroids for more than 14 consecutive days or 28 days total in six months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: III
Placebo take half tab with meals tid
Droga: Insulin Asparte
Insulin asparte given 0.5 units per carb per meal
Droga: Repaglinide
0.5mg tab with meals tid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The primary objective of this research is to determine whether treatment with either insulin or an oral diabetes agent that increases endogenous insulin secretion will improve BMI and pulmonary function in cystic fibrosis patients who have diabetes
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Antoinette Moran, MD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 58356DK (completed)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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