Diabetes Therapy to Improve BMI and Lung Function in CF
27 febbraio 2012 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
To recruit 150 adult patients with cystic fibrosis related diabetes (CFRD) without fasting hyperglycemia for a multi-center, twelve month, placebo-controlled intervention trial testing the ability of insulin or repaglinide to improve body mass index (BMI) and stabilize pulmonary function in cystic fibrosis (CF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The primary objective of this research is to determine whether treatment with either insulin or an oral diabetes agent that increases endogenous insulin secretion will improve BMI and pulmonary function in cystic fibrosis patients who have diabetes without fasting hyperglycemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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-
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2583
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-4701
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Diabetic glucose pattern by oral glucose tolerance test (OGTT) of >200 at 120 min. (stable and healthy at time of OGTT)
- Fasting glucose levels <126.
- Weight stable within 5% in previous 3 months.
- Free from illness for two months.
- Male and female 16 and older, who are done growing
- Willing to come in for visits every 3 months.
- Patients receiving infrequent short bursts of systemic glucocorticoids may be considered for the study inclusion if: a. they have not received systemic glucocorticoids steroids for at least one month, b. they did not receive the steroids for more than 14 consecutive days or 28 days total in six months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: III
Placebo take half tab with meals tid
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Insulin asparte given 0.5 units per carb per meal
0.5mg tab with meals tid
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The primary objective of this research is to determine whether treatment with either insulin or an oral diabetes agent that increases endogenous insulin secretion will improve BMI and pulmonary function in cystic fibrosis patients who have diabetes
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antoinette Moran, MD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2003
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie del sistema endocrino
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Diabete mellito
- Fibrosi cistica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Repaglinide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58356DK (completed)
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