Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti zikonotidu u pacientů s chronickou silnou bolestí

10. prosince 2015 aktualizováno: Elan Pharmaceuticals

Otevřená, dlouhodobá, multicentrická, intratekální studie účinnosti a bezpečnosti zikonotidu (PRIALT) u pacientů s chronickou těžkou bolestí

Účelem této otevřené studie je umožnit pacientům s chronickou silnou bolestí se stávajícími intratekálními pumpami přístup k zikonotidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Alabama Pain Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Center for Pain Management
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85373
        • Otto Uhrik, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • The RC Goodman Pain Institute
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Shreenath Clinical Services
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Advanced Pain Institute
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
        • Shreenath Clinical Services
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Shreenath Clinical Services
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Bay Area Pain Center
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Northridge Surgery & Pain Management Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Pacific Pain Treatment Centers
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • Galileo Surgery Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Pain Relief Center of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Pain Care Specialists
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Comprehensive Pain and Headache Treatment Centers, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Florida Institute of Medical Research
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
        • Space Coast Pain Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • West Gables Rehabilitation Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Sarasota Pain Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Comprehensive Pain Care, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago, Dept. of Surgery, Section of Neurosurgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indianapolis Neurosurgical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Health Care
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Des Moines Orthopedic Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Pain Control Network, PSC/PCN Surgical Suites, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University - School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • The Center for Pain Medicine
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
        • Pain Management Associates, Clinical Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Pain Management - Anesthesiology
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Spojené státy, 03878
        • Dr. O'Connell's Pain Care Centers, Inc.
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • All Island Pain Consultants
      • Bethpage, New York, Spojené státy, 11714
        • Cohn Pain Management Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Pain Management Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Medical Pain Management of Central New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Medical Center Pain Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Hamilton, Ohio, Spojené státy, 45011
        • Cincinnati Centers for Pain Relief, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • PETC Research Group, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Pain Management Consultants, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Magee Rehabilitation
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29302
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
        • Avera St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Dallas Spine Care P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Advanced Pain Medicine
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79413
        • International Pain Institute
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • American Pain & Wellness, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Consultants in Pain Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Pain Management Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Pain Management Center, University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • The Center for Pain Relief

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient musí mít chronickou silnou bolest maligní nebo nemaligní etiologie s nedostatečnou úlevou od bolesti nebo intolerancí konvenční terapie.
  • Každý pacient musí mít předpokládanou délku života větší nebo rovnou 6 týdnům vzhledem k výchozí hodnotě.
  • Každý pacient musí být schopen reagovat na vizuální analogovou stupnici intenzity bolesti (VASPI).
  • Každý pacient musí mít před zařazením do této studie implantované programovatelné infuzní zařízení SynchroMed nebo externí programovatelné infuzní zařízení CADD-Micro a spinální katétr (dále jen „IT pumpa a spinální katétr“). (Pokud má pacient externí pumpu, zkoušející se musí ujistit, že je u pacienta vystaveno nízkému riziku infekce a že je schopen udržovat dobrou osobní hygienu. Před zařazením pacienta do této studie musí zkoušející prokázat schopnost úspěšně zvládat pacienty pomocí externích pump.)
  • Každý pacient musí být starší 18 let.
  • Každý pacient musí být způsobilý udělit písemný informovaný souhlas a před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií dal písemný informovaný souhlas. Bude umožněno přiměřené ubytování pacientů se zrakovým postižením.
  • Každý pacient je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
  • Každá pacientka ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod během léčby PRIALT, jak určí zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těhotenství nebo laktace.
  • Účast na jiném zkoušeném léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů.
  • Přítomnost známé přecitlivělosti na PRIALT nebo kteroukoli jeho složku.
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace pokračující IT terapie (například infekce v místě externalizace pumpy nebo katétru, nekontrolovaná krvácivá diatéza, obstrukce míšního kanálu, která zhoršuje cirkulaci mozkomíšního moku [CSF] nebo neschopnost pacienta a ošetřovatele ovládat a chránit IT pumpu a systém páteřního katétru a návrat na klinické následné návštěvy).
  • Přítomnost jakéhokoli stavu (například psychóza, těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky, vražda, somatizační porucha, zneužívání účinných látek, kognitivní deficity, demence nebo jiný závažný zdravotní nebo psychiatrický stav), který podle názoru vyšetřovatele znemožňuje pacientovu účast na tomto studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELN92045-501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit