Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteits- en veiligheidsonderzoek van ziconotide bij patiënten met chronische ernstige pijn

10 december 2015 bijgewerkt door: Elan Pharmaceuticals

Een open-label, langdurig, multicenter, intrathecaal ziconotide (PRIALT) effectiviteits- en veiligheidsonderzoek (ZEST) bij patiënten met chronische ernstige pijn

Het doel van deze open-label studie is om patiënten met chronische ernstige pijn met bestaande intrathecale pompsystemen toegang te geven tot ziconotide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Pijn

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Ziconotide

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Alabama Pain Center
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Center for Pain Management
- Arizona
  - Sun City West, Arizona, Verenigde Staten, 85373
    - Otto Uhrik, MD
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Outcomes Research International
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
    - The RC Goodman Pain Institute
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Innovative Spine Care
- California
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
    - Shreenath Clinical Services
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
    - Advanced Pain Institute
  - Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
    - Shreenath Clinical Services
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
    - Shreenath Clinical Services
  - Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
    - Bay Area Pain Center
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
    - Northridge Surgery & Pain Management Center
  - Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
    - Pacific Pain Medicine Consultants
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
    - Pacific Pain Treatment Centers
  - San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
    - Galileo Surgery Center
- Colorado
  - Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
    - Pain Relief Center of Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    - Pain Care Specialists
  - Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
    - Rocky Mountain Clinical Research
- Connecticut
  - Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
    - Comprehensive Pain and Headache Treatment Centers, LLC
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Florida Institute of Medical Research
  - Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32953
    - Space Coast Pain Institute
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    - West Gables Rehabilitation Hospital
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
    - Sarasota Pain Associates
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
    - Clinical Pharmacology Services
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - Shepherd Center, Inc.
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Comprehensive Pain Care, PC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - The University of Chicago, Dept. of Surgery, Section of Neurosurgery
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indianapolis Neurosurgical Group
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Health Care
  - West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
    - Des Moines Orthopedic Surgeons
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
    - Pain Control Network, PSC/PCN Surgical Suites, LLC
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State University - School of Medicine
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
    - Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
    - The Center for Pain Medicine
- Missouri
  - Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
    - Pain Management Associates, Clinical Research
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
    - St. John's Regional Healthcare
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
    - Pain Management - Anesthesiology
- New Hampshire
  - Somersworth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03878
    - Dr. O'Connell's Pain Care Centers, Inc.
- New York
  - Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
    - All Island Pain Consultants
  - Bethpage, New York, Verenigde Staten, 11714
    - Cohn Pain Management Center
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU Pain Management Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - New York Presbyterian Hospital/Cornell Medical Center
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - Medical Pain Management of Central New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - Duke Medical Center Pain Clinic
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - The Center for Clinical Research
- Ohio
  - Hamilton, Ohio, Verenigde Staten, 45011
    - Cincinnati Centers for Pain Relief, Inc.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
    - PETC Research Group, Inc.
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
    - Pain Consultants of Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - Pain Management Consultants, PC
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
    - Magee Rehabilitation
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29302
    - Carolinas Center for Advanced Management of Pain
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Verenigde Staten, 57401
    - Avera St. Luke's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Dallas Spine Care P.A.
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
    - Advanced Pain Medicine
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
    - The University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79413
    - International Pain Institute
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    - American Pain & Wellness, PA
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
    - Consultants in Pain Research, PA
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
    - Lifetree Clinical Research
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    - University of Utah Pain Management Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
    - Pain Management Center, University of Virginia
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
    - The Center for Pain Relief

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet chronische ernstige pijn hebben van maligne of niet-kwaadaardige etiologie met onvoldoende pijnverlichting of intolerantie voor conventionele therapie.
Elke patiënt moet een voorspelde levensverwachting hebben van meer dan of gelijk aan 6 weken ten opzichte van de uitgangswaarde.
Elke patiënt moet kunnen reageren op de Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Elke patiënt moet een geïmplanteerd programmeerbaar SynchroMed-infuusapparaat of een CADD-Micro extern programmeerbaar infuusapparaat en een spinale katheter (hierna "IT-pomp en spinale katheter" genoemd) hebben voordat hij kan deelnemen aan dit onderzoek. (Als een patiënt een externe pomp heeft, moet de onderzoeker ervoor zorgen dat de patiënt een laag risico op infectie heeft en dat de patiënt in staat is om een goede persoonlijke hygiëne te handhaven. De onderzoeker moet hebben aangetoond dat hij in staat is om met succes patiënten met externe pompen te behandelen voordat hij een patiënt in dit onderzoek inschrijft.)
Elke patiënt moet minstens 18 jaar oud zijn.
Elke patiënt moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures. Redelijke accommodatie voor visueel gehandicapte patiënten zal worden toegestaan.
Elke patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten.
Elke vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden, moet ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens PRIALT, zoals bepaald door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van zwangerschap of borstvoeding.
Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat in de voorgaande 30 dagen.
Aanwezigheid van bekende overgevoeligheid voor PRIALT of een van zijn componenten.
Aanwezigheid van een contra-indicatie voor voortzetting van de IT-therapie (bijvoorbeeld infectie bij de pomp of uitwendige katheterplaats, ongecontroleerde bloedingsdiathese, obstructie van het wervelkanaal die de circulatie van cerebrospinaal vocht [CSF] belemmert, of het onvermogen van patiënt en zorgverlener om de IT-pomp te beheren en te beschermen en spinale kathetersysteem en terugkeer voor vervolgbezoeken aan de kliniek).
Aanwezigheid van een aandoening (bijvoorbeeld psychose, ernstige depressie of zelfmoordgedachten, homicidaliteit, somatisatiestoornis, misbruik van werkzame stoffen, cognitieve stoornissen, dementie of andere ernstige medische of psychiatrische aandoening) die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om hieraan deel te nemen, verhindert. studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Intrathecaal

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ELN92045-501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .