Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zikonotidin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on krooninen vaikea kipu

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Elan Pharmaceuticals

Avoin, pitkäaikainen, monikeskus, intratekaalisen sikonotidin (PRIALT) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus (ZEST) potilailla, joilla on krooninen vaikea kipu

Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on antaa kroonista vaikeaa kipua käyttäville potilaille, joilla on olemassa intratekaaliset pumppujärjestelmät, mahdollisuus saada tsikonotidia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Alabama Pain Center
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Center for Pain Management
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Yhdysvallat, 85373
        • Otto Uhrik, MD
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
        • The RC Goodman Pain Institute
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Shreenath Clinical Services
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Advanced Pain Institute
      • Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
        • Shreenath Clinical Services
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Shreenath Clinical Services
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Bay Area Pain Center
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Northridge Surgery & Pain Management Center
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Pacific Pain Treatment Centers
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
        • Galileo Surgery Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
        • Pain Relief Center of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Pain Care Specialists
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
        • Comprehensive Pain and Headache Treatment Centers, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Florida Institute of Medical Research
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
        • Space Coast Pain Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • West Gables Rehabilitation Hospital
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Sarasota Pain Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Comprehensive Pain Care, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago, Dept. of Surgery, Section of Neurosurgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indianapolis Neurosurgical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Health Care
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Des Moines Orthopedic Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Pain Control Network, PSC/PCN Surgical Suites, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University - School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
        • The Center for Pain Medicine
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
        • Pain Management Associates, Clinical Research
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Regional Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
        • Pain Management - Anesthesiology
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03878
        • Dr. O'Connell's Pain Care Centers, Inc.
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • All Island Pain Consultants
      • Bethpage, New York, Yhdysvallat, 11714
        • Cohn Pain Management Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Pain Management Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Medical Pain Management of Central New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Medical Center Pain Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Hamilton, Ohio, Yhdysvallat, 45011
        • Cincinnati Centers for Pain Relief, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
        • PETC Research Group, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Pain Management Consultants, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Magee Rehabilitation
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29302
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Yhdysvallat, 57401
        • Avera St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Dallas Spine Care P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • Advanced Pain Medicine
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79413
        • International Pain Institute
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • American Pain & Wellness, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Consultants in Pain Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Pain Management Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Pain Management Center, University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • The Center for Pain Relief

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisella potilaalla on oltava krooninen vakava pahanlaatuisen tai ei-pahanlaatuisen etiologian kipu, johon liittyy riittämätön kivunlievitys tai tavanomaisen hoidon sietokyky.
  • Jokaisen potilaan ennustetun elinajanodote on oltava vähintään 6 viikkoa suhteessa lähtötilanteeseen.
  • Jokaisen potilaan on kyettävä reagoimaan Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) -asteikkoon.
  • Jokaisella potilaalla on oltava implantoitu ohjelmoitava SynchroMed-infuusiolaite tai ulkoinen ohjelmoitava CADD-Micro-infuusiolaite ja selkäydinkatetri (jäljempänä "IT-pumppu ja selkäydinkatetri") ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. (Jos potilaalla on ulkoinen pumppu, tutkijan on varmistettava, että potilaalla on alhainen infektioriski ja että potilas pystyy ylläpitämään hyvää henkilökohtaista hygieniaa. Tutkijan on täytynyt osoittaa kykynsä hoitaa potilaita menestyksekkäästi ulkoisilla pumpuilla ennen potilaan rekisteröintiä tähän tutkimukseen.)
  • Jokaisen potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Jokaisen potilaan on oltava pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja hänen on oltava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Näkövammaisten potilaiden kohtuullinen majoitus sallitaan.
  • Jokainen potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Jokaisen hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä PRIALT-hoidon aikana tutkijan määräämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskauden tai imetyksen esiintyminen.
  • Osallistuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen edellisten 30 päivän aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys PRIALTille tai jollekin sen aineosalle.
  • IT-hoidon jatkamisen vasta-aiheet (esimerkiksi infektio pumpun tai katetrin ulkoistamiskohdassa, hallitsematon verenvuotodiateesi, selkäydinkanavan tukkeuma, joka heikentää aivo-selkäydinnesteen [CSF] verenkiertoa tai potilaan ja hoitajan kyvyttömyys hallita ja suojata IT-pumppua ja selkärangan katetrijärjestelmä ja paluu klinikan seurantakäynneille).
  • Sellaisen tilan (esimerkiksi psykoosi, vakava masennus tai itsemurha-ajatukset, henkirikos, somatisaatiohäiriö, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, kognitiiviset häiriöt, dementia tai muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus) olemassaolo, joka tutkijan mielestä estää potilaan kyvyn osallistua tähän opiskella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elan Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELN92045-501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa