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Ensayo de eficacia y seguridad de ziconotida en pacientes con dolor crónico intenso

10 de diciembre de 2015 actualizado por: Elan Pharmaceuticals

Un ensayo de eficacia y seguridad (ZEST) de ziconotida intratecal (PRIALT) abierto, a largo plazo, multicéntrico, en pacientes con dolor crónico intenso

El propósito de este estudio abierto es dar acceso a la ziconotida a los pacientes con dolor crónico severo con sistemas de bomba intratecal existentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Alabama Pain Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Center for Pain Management
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85373
        • Otto Uhrik, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • The RC Goodman Pain Institute
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Shreenath Clinical Services
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Advanced Pain Institute
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
        • Shreenath Clinical Services
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Shreenath Clinical Services
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Bay Area Pain Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Northridge Surgery & Pain Management Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Pacific Pain Treatment Centers
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Galileo Surgery Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Pain Relief Center of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Pain Care Specialists
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Comprehensive Pain and Headache Treatment Centers, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Florida Institute of Medical Research
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
        • Space Coast Pain Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • West Gables Rehabilitation Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Sarasota Pain Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Comprehensive Pain Care, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago, Dept. of Surgery, Section of Neurosurgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indianapolis Neurosurgical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Des Moines Orthopedic Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Pain Control Network, PSC/PCN Surgical Suites, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University - School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • The Center for Pain Medicine
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Pain Management Associates, Clinical Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Pain Management - Anesthesiology
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Estados Unidos, 03878
        • Dr. O'Connell's Pain Care Centers, Inc.
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • All Island Pain Consultants
      • Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
        • Cohn Pain Management Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Pain Management Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Medical Pain Management of Central New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Medical Center Pain Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Hamilton, Ohio, Estados Unidos, 45011
        • Cincinnati Centers for Pain Relief, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • PETC Research Group, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Pain Management Consultants, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Magee Rehabilitation
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Avera St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Dallas Spine Care P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Advanced Pain Medicine
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79413
        • International Pain Institute
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • American Pain & Wellness, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Consultants in Pain Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Pain Management Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Pain Management Center, University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • The Center for Pain Relief

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cada paciente debe tener dolor crónico severo de etiología maligna o no maligna con alivio inadecuado del dolor o intolerancia a la terapia convencional.
  • Cada paciente debe tener una esperanza de vida prevista mayor o igual a 6 semanas en relación con el valor inicial.
  • Cada paciente debe ser capaz de responder a la Escala Analógica Visual de Intensidad del Dolor (VASPI).
  • Cada paciente debe tener implantado un dispositivo de infusión programable SynchroMed o un dispositivo de infusión programable externo CADD-Micro y un catéter espinal (en adelante, "bomba IT y catéter espinal") antes de inscribirse en este ensayo. (Si un paciente tiene una bomba externa, el investigador debe asegurarse de que el paciente tenga un bajo riesgo de infección y que sea capaz de mantener una buena higiene personal. El investigador debe haber demostrado la capacidad de manejar con éxito a los pacientes con bombas externas antes de inscribir a un paciente en este ensayo).
  • Cada paciente debe tener al menos 18 años de edad.
  • Cada paciente debe ser competente para dar su consentimiento informado por escrito y haber dado su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Se permitirán adaptaciones razonables para pacientes con discapacidad visual.
  • Cada paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Cada paciente en edad fértil debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados mientras reciba PRIALT según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de embarazo o lactancia.
  • Participación en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores.
  • Presencia de hipersensibilidad conocida a PRIALT oa alguno de sus componentes.
  • Presencia de cualquier contraindicación para continuar con la terapia IT (por ejemplo, infección en el sitio de externalización de la bomba o el catéter, diátesis hemorrágica no controlada, obstrucción del canal espinal que altera la circulación del líquido cefalorraquídeo [LCR], o incapacidad del paciente y del cuidador para manejar y proteger la bomba IT y sistema de catéter espinal y regreso para visitas de seguimiento en la clínica).
  • Presencia de cualquier condición (por ejemplo, psicosis, depresión severa o ideación suicida, homicidio, trastorno de somatización, abuso de sustancias activas, déficits cognitivos, demencia u otra condición médica o psiquiátrica grave) que, en opinión del investigador, impide la capacidad del paciente para participar en este estudiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Elan Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELN92045-501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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