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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ziconotid bei Patienten mit chronischen starken Schmerzen

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Elan Pharmaceuticals

Eine Open-Label-, langfristige, multizentrische, intrathekale Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie (ZEST) von Ziconotid (PRIALT) bei Patienten mit chronischen starken Schmerzen

Der Zweck dieser Open-Label-Studie ist es, Patienten mit chronisch starken Schmerzen mit bestehenden intrathekalen Pumpensystemen Zugang zu Ziconotid zu verschaffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Alabama Pain Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Center for Pain Management
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85373
        • Otto Uhrik, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • The RC Goodman Pain Institute
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Shreenath Clinical Services
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Advanced Pain Institute
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Shreenath Clinical Services
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Shreenath Clinical Services
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Bay Area Pain Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Northridge Surgery & Pain Management Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Pacific Pain Treatment Centers
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Galileo Surgery Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Pain Relief Center of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Pain Care Specialists
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Comprehensive Pain and Headache Treatment Centers, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Florida Institute of Medical Research
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Space Coast Pain Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • West Gables Rehabilitation Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Sarasota Pain Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Comprehensive Pain Care, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago, Dept. of Surgery, Section of Neurosurgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indianapolis Neurosurgical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health Care
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Des Moines Orthopedic Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Pain Control Network, PSC/PCN Surgical Suites, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University - School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • The Center for Pain Medicine
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • Pain Management Associates, Clinical Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Pain Management - Anesthesiology
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03878
        • Dr. O'Connell's Pain Care Centers, Inc.
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • All Island Pain Consultants
      • Bethpage, New York, Vereinigte Staaten, 11714
        • Cohn Pain Management Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Pain Management Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Medical Pain Management of Central New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Medical Center Pain Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Hamilton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45011
        • Cincinnati Centers for Pain Relief, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • PETC Research Group, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Pain Management Consultants, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Magee Rehabilitation
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29302
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57401
        • Avera St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Dallas Spine Care P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Advanced Pain Medicine
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79413
        • International Pain Institute
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • American Pain & Wellness, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Consultants in Pain Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Pain Management Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Pain Management Center, University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Center for Pain Relief

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient muss chronische starke Schmerzen maligner oder nichtmaligner Ätiologie mit unzureichender Schmerzlinderung durch oder Unverträglichkeit gegenüber konventioneller Therapie haben.
  • Jeder Patient muss eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert haben.
  • Jeder Patient muss in der Lage sein, auf die Visuelle Analogskala der Schmerzintensität (VASPI) zu reagieren.
  • Jeder Patient muss vor der Aufnahme in diese Studie über ein implantiertes programmierbares SynchroMed-Infusionsgerät oder ein externes programmierbares CADD-Micro-Infusionsgerät und einen Spinalkatheter (im Folgenden „IT-Pumpe und Spinalkatheter“) verfügen. (Wenn ein Patient eine externe Pumpe hat, muss der Prüfarzt sicherstellen, dass der Patient ein geringes Infektionsrisiko hat und dass der Patient in der Lage ist, eine gute persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten. Der Prüfarzt muss die Fähigkeit zur erfolgreichen Behandlung von Patienten mit externen Pumpen nachgewiesen haben, bevor er einen Patienten in diese Studie einschließt.)
  • Jeder Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Jeder Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und hat vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Angemessene Vorkehrungen für sehbehinderte Patienten sind zulässig.
  • Jeder Patient ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Jede Patientin im gebärfähigen Alter muss zustimmen, während der Behandlung mit PRIALT angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb der vorangegangenen 30 Tage.
  • Vorliegen einer bekannten Überempfindlichkeit gegen PRIALT oder einen seiner Bestandteile.
  • Vorliegen einer Kontraindikation für die Fortsetzung der IT-Therapie (z. B. Infektion an der Stelle der Pumpe oder Katheterexternalisierung, unkontrollierte Blutungsdiathese, Spinalkanalobstruktion, die die Zirkulation des Liquor cerebrospinalis [CSF] beeinträchtigt, oder Unfähigkeit von Patient und Pflegepersonal, die IT-Pumpe zu handhaben und zu schützen und Spinalkathetersystem und Rücksendung für Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik).
  • Vorliegen einer Erkrankung (z. B. Psychose, schwere Depression oder Suizidgedanken, Totschlag, Somatisierungsstörung, Missbrauch von Wirkstoffen, kognitive Defizite, Demenz oder andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen), die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Patienten ausschließt, daran teilzunehmen lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELN92045-501

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