Vyhodnocení klinického systému hodnocení čoček studie Age-Related Eye Disease Study (AREDS).
Tato studie bude hodnotit systém vyvinutý pro hodnocení závažnosti věkem podmíněné katarakty, která je běžnou příčinou ztráty zraku u starších dospělých. Výzkum šedého zákalu vyžaduje metody pro jednoduché a přesné určení typu a závažnosti šedého zákalu, aby bylo možné vyvinout nové, možná nechirurgické způsoby léčby.
Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku 50 let a starší s jedním ze tří hlavních typů katarakty souvisejících s věkem (nukleární, kortikální a zadní subkapsulární). Účastníci budou vybráni z řad pacientů zařazených do jiných protokolů National Eye Institute.
Účastníkům budou oči nezávisle vyšetřeny dvěma oftalmology biomikroskopem, zvětšovacím zařízením běžně používaným při očním vyšetření. Lékaři použijí nový systém hodnocení, aby zaznamenali, zda je katarakta přítomna, a pokud ano, jak závažná je. Vyšetření zahrnuje měření zrakové ostrosti (Vision chart test) a vyšetření čočky, sítnice, zornic a očních pohybů. Fotografie oka budou pořízeny pomocí speciálního fotoaparátu, který do oka zazáří jasné světlo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V klinických studiích a epidemiologických studiích katarakty byla použita standardizovaná fotografie objektivem s centralizovaným tříděním fotografií. I když se fotografické systémy hodnocení ukázaly jako spolehlivé, jsou příliš drahé a složité na to, aby je bylo možné použít v mnoha studiích. Pro některé velké studie, zejména ty s mnoha centry nebo ty, ve kterých jsou změny čočky druhořadým problémem, by bylo užitečné mít jednoduchý klinický systém hodnocení čoček, který je spolehlivý a který lze používat s minimálním školením vyšetřujících. Bylo vyvinuto několik klinických systémů hodnocení čoček a v rukou specializovaných výzkumníků čoček bylo zjištěno, že jsou spolehlivé, ale pro ostatní oftalmology bylo obtížné tyto systémy spolehlivě používat.
Studie AREDA (Age-Related Eye Disease Study) vyvinula zjednodušený systém klinického hodnocení katarakty pro hodnocení závažnosti nukleární, kortikální a zadní subkapsulární katarakty, 3 hlavních typů katarakty související s věkem. Systém je navržen tak, aby vyžadoval minimální zaškolení zkoušejících pro osoby, které jsou již zběhlé v používání štěrbinové lampy. K hodnocení spolehlivosti systému bude přijato celkem 150 účastníků s kataraktou různé závažnosti, kteří se již účastní jiných protokolů NEI. Po dilataci bude každému účastníkovi nezávisle provedeno hodnocení čočky 2 zkoušejícími. Pro poskytnutí informací o platnosti klinických hodnocení budou pořízeny fotografie čočky a klasifikovány pomocí podrobného systému hodnocení fotografií AREDS. Data nám umožní vyhodnotit (1) shodu mezi klinickým systémem hodnocení čoček AREDS a fotografickým systémem hodnocení zákalů čoček AREDS a (2) shodu v hodnocení závažnosti šedého zákalu mezi oftalmology (s různou subspecializací) pomocí AREDS metoda klinického hodnocení čočky.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacient musí rozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Pacientovi musí být minimálně 18 let.
- Musí být možná dilatace zornic alespoň na 6 mm.
- Pacienti musí mít alespoň jednu přirozenou čočku.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacienti mladší 18 let budou vyloučeni z účasti na této studii katarakty související s věkem.
1. Jakýkoli stav, jako je zákal rohovky, který znemožňuje adekvátní vyšetření štěrbinovou lampou a fotografování čočky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The age-related eye disease study (AREDS) system for classifying cataracts from photographs: AREDS report no. 4. Am J Ophthalmol. 2001 Feb;131(2):167-75. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00732-7.
- Steinberg EP, Javitt JC, Sharkey PD, Zuckerman A, Legro MW, Anderson GF, Bass EB, O'Day D. The content and cost of cataract surgery. Arch Ophthalmol. 1993 Aug;111(8):1041-9. doi: 10.1001/archopht.1993.01090080037016.
- Chylack LT Jr, Leske MC, McCarthy D, Khu P, Kashiwagi T, Sperduto R. Lens opacities classification system II (LOCS II). Arch Ophthalmol. 1989 Jul;107(7):991-7. doi: 10.1001/archopht.1989.01070020053028.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 040128
- 04-EI-0128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .