- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00078299
Utvärdering av den åldersrelaterade ögonsjukdomsstudien (AREDS) Clinical Lens Grading System
Denna studie kommer att utvärdera ett system utvecklat för att gradera svårighetsgraden av åldersrelaterad grå starr, en vanlig orsak till synförlust hos äldre vuxna. Kataraktforskning kräver metoder för att enkelt och exakt bestämma typen och svårighetsgraden av grå starr för att utveckla nya, eventuellt icke-kirurgiska, behandlingar.
Patienter 50 år och äldre med en av de tre huvudsakliga åldersrelaterade katarakttyperna (nukleär, kortikal och posterior subkapsulär) kan vara berättigade till denna studie. Deltagare kommer att rekryteras bland patienter som är inskrivna i andra National Eye Institute-protokoll.
Deltagarna kommer att få sina ögon undersökta oberoende av två ögonläkare med ett biomikroskop, en förstoringsapparat som rutinmässigt används vid ögonundersökningar. Läkarna kommer att använda det nya betygssystemet för att registrera om en grå starr är närvarande, och i så fall hur allvarlig den är. Undersökningen omfattar mätning av synskärpa (vision chart test) och undersökning av lins, näthinna, pupiller och ögonrörelser. Fotografier av ögat kommer att tas med en speciell kamera som blinkar med ett starkt ljus i ögat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Standardiserad linsfotografering med centraliserad gradering av fotografier har använts i kliniska prövningar och epidemiologiska studier av grå starr. Även om fotografiska betygssystem har visat sig vara tillförlitliga, är de för dyra och komplexa för att användas i många studier. För vissa stora studier, särskilt de med många centra eller de där linsbyten är av sekundär betydelse, skulle det vara användbart att ha ett enkelt kliniskt linsgraderingssystem som är tillförlitligt och som kan användas med minimal utbildning av examinatorer. Flera kliniska linsgraderingssystem har utvecklats och visat sig vara tillförlitliga i händerna på engagerade linsforskare, men systemen har varit svåra för andra ögonläkare att använda på ett tillförlitligt sätt.
The Age-Related Eye Disease Study (AREDA) har utvecklat ett förenklat kliniskt graderingssystem för grå starr för att bedöma svårighetsgraden av nukleär, kortikal och bakre subkapsulär grå starr, de tre huvudtyperna av åldersrelaterad katarakt. Systemet är utformat för att kräva minimal examinatorutbildning för personer som redan är skickliga i att använda spaltlampan. Totalt 150 deltagare med grå starr av varierande svårighetsgrad, som redan deltar i andra NEI-protokoll, kommer att rekryteras för att utvärdera systemets tillförlitlighet. Efter att ha dilaterats kommer varje deltagare att få en linsgradering utförd oberoende av 2 examinatorer. För att ge information om giltigheten av de kliniska graderingarna kommer linsfotografier att tas och graderas med hjälp av det detaljerade AREDS-systemet för gradering av fotografier. Uppgifterna kommer att göra det möjligt för oss att utvärdera (1) överensstämmelsen mellan AREDS kliniska linsgraderingssystem och AREDS fotografiska system för att gradera linsopaciteter, och (2) överenskommelsen om bedömning av grå starr bland ögonläkare (med varierande subspecialitet) som använder AREDS klinisk linsgraderingsmetod.
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienten måste förstå och underteckna det informerade samtycket.
- Patienten måste vara minst 18 år gammal.
- Pupillutvidgning till minst 6 mm ska vara möjlig.
- Patienter måste ha minst en naturlig lins närvarande.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Patienter under 18 år kommer att uteslutas från att delta i denna studie av åldersrelaterad katarakt.
1. Alla tillstånd som opacifiering av hornhinnan som förhindrar adekvat undersökning av spaltlampor och fotografering av linsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The age-related eye disease study (AREDS) system for classifying cataracts from photographs: AREDS report no. 4. Am J Ophthalmol. 2001 Feb;131(2):167-75. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00732-7.
- Steinberg EP, Javitt JC, Sharkey PD, Zuckerman A, Legro MW, Anderson GF, Bass EB, O'Day D. The content and cost of cataract surgery. Arch Ophthalmol. 1993 Aug;111(8):1041-9. doi: 10.1001/archopht.1993.01090080037016.
- Chylack LT Jr, Leske MC, McCarthy D, Khu P, Kashiwagi T, Sperduto R. Lens opacities classification system II (LOCS II). Arch Ophthalmol. 1989 Jul;107(7):991-7. doi: 10.1001/archopht.1989.01070020053028.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 040128
- 04-EI-0128
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .