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Valutazione del sistema di classificazione delle lenti cliniche dello studio sulle malattie dell'occhio legate all'età (AREDS).

3 marzo 2008 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Questo studio valuterà un sistema sviluppato per classificare la gravità della cataratta legata all'età, una causa comune di perdita della vista negli anziani. La ricerca sulla cataratta richiede metodi per determinare in modo semplice e accurato il tipo e la gravità della cataratta al fine di sviluppare nuovi trattamenti, possibilmente non chirurgici.

I pazienti di età pari o superiore a 50 anni con uno dei tre principali tipi di cataratta legati all'età (nucleare, corticale e sottocapsulare posteriore) possono essere eleggibili per questo studio. I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti arruolati in altri protocolli del National Eye Institute.

I partecipanti avranno i loro occhi esaminati in modo indipendente da due oftalmologi con un biomicroscopio, un dispositivo di ingrandimento utilizzato abitualmente durante gli esami oculistici. I medici useranno il nuovo sistema di classificazione per registrare se è presente una cataratta e, in tal caso, quanto è grave. L'esame comprende la misurazione dell'acuità visiva (test del diagramma visivo) e l'esame del cristallino, della retina, delle pupille e dei movimenti oculari. Le fotografie dell'occhio verranno scattate utilizzando una fotocamera speciale che fa lampeggiare una luce intensa negli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fotografia con lente standardizzata con classificazione centralizzata delle fotografie è stata utilizzata negli studi clinici e negli studi epidemiologici sulla cataratta. Sebbene i sistemi di classificazione fotografica si siano dimostrati affidabili, sono troppo costosi e complessi per essere utilizzati in molti studi. Per alcuni grandi studi, in particolare quelli con molti centri o quelli in cui i cambiamenti della lente sono di secondaria importanza, sarebbe utile disporre di un semplice sistema clinico di classificazione delle lenti che sia affidabile e che possa essere utilizzato con una formazione minima degli esaminatori. Diversi sistemi clinici di classificazione delle lenti sono stati sviluppati e ritenuti affidabili nelle mani di ricercatori di lenti dedicati, ma i sistemi sono stati difficili da utilizzare in modo affidabile per altri oftalmologi.

L'AREDA (Age-Related Eye Disease Study) ha sviluppato un sistema di classificazione clinica della cataratta semplificato per valutare la gravità della cataratta sottocapsulare nucleare, corticale e posteriore, i 3 principali tipi di cataratta legata all'età. Il sistema è progettato per richiedere una formazione minima dell'esaminatore per le persone già abili nell'uso della lampada a fessura. Un totale di 150 partecipanti con cataratta di varia gravità, che stanno già partecipando ad altri protocolli NEI, saranno reclutati per valutare l'affidabilità del sistema. Dopo essere stato dilatato, ogni partecipante avrà una classificazione della lente eseguita indipendentemente da 2 esaminatori. Per fornire informazioni sulla validità delle classificazioni cliniche, le fotografie dell'obiettivo saranno scattate e classificate utilizzando il dettagliato sistema AREDS per la classificazione delle fotografie. I dati ci consentiranno di valutare (1) l'accordo tra il sistema di classificazione clinica delle lenti AREDS e il sistema fotografico AREDS di classificazione delle opacità del cristallino, e (2) l'accordo sulla valutazione della gravità della cataratta tra gli oftalmologi (con diverse sottospecialità) utilizzando l'AREDS metodo clinico di classificazione delle lenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Il paziente deve comprendere e firmare il consenso informato.
  2. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  3. Deve essere possibile una dilatazione pupillare di almeno 6 mm.
  4. I pazienti devono avere almeno una lente naturale presente.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I pazienti di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio sulla cataratta legata all'età.

1. Qualsiasi condizione come l'opacizzazione corneale che preclude un adeguato esame con lampada a fessura e la fotografia del cristallino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

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