- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00078299
Valutazione del sistema di classificazione delle lenti cliniche dello studio sulle malattie dell'occhio legate all'età (AREDS).
Questo studio valuterà un sistema sviluppato per classificare la gravità della cataratta legata all'età, una causa comune di perdita della vista negli anziani. La ricerca sulla cataratta richiede metodi per determinare in modo semplice e accurato il tipo e la gravità della cataratta al fine di sviluppare nuovi trattamenti, possibilmente non chirurgici.
I pazienti di età pari o superiore a 50 anni con uno dei tre principali tipi di cataratta legati all'età (nucleare, corticale e sottocapsulare posteriore) possono essere eleggibili per questo studio. I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti arruolati in altri protocolli del National Eye Institute.
I partecipanti avranno i loro occhi esaminati in modo indipendente da due oftalmologi con un biomicroscopio, un dispositivo di ingrandimento utilizzato abitualmente durante gli esami oculistici. I medici useranno il nuovo sistema di classificazione per registrare se è presente una cataratta e, in tal caso, quanto è grave. L'esame comprende la misurazione dell'acuità visiva (test del diagramma visivo) e l'esame del cristallino, della retina, delle pupille e dei movimenti oculari. Le fotografie dell'occhio verranno scattate utilizzando una fotocamera speciale che fa lampeggiare una luce intensa negli occhi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fotografia con lente standardizzata con classificazione centralizzata delle fotografie è stata utilizzata negli studi clinici e negli studi epidemiologici sulla cataratta. Sebbene i sistemi di classificazione fotografica si siano dimostrati affidabili, sono troppo costosi e complessi per essere utilizzati in molti studi. Per alcuni grandi studi, in particolare quelli con molti centri o quelli in cui i cambiamenti della lente sono di secondaria importanza, sarebbe utile disporre di un semplice sistema clinico di classificazione delle lenti che sia affidabile e che possa essere utilizzato con una formazione minima degli esaminatori. Diversi sistemi clinici di classificazione delle lenti sono stati sviluppati e ritenuti affidabili nelle mani di ricercatori di lenti dedicati, ma i sistemi sono stati difficili da utilizzare in modo affidabile per altri oftalmologi.
L'AREDA (Age-Related Eye Disease Study) ha sviluppato un sistema di classificazione clinica della cataratta semplificato per valutare la gravità della cataratta sottocapsulare nucleare, corticale e posteriore, i 3 principali tipi di cataratta legata all'età. Il sistema è progettato per richiedere una formazione minima dell'esaminatore per le persone già abili nell'uso della lampada a fessura. Un totale di 150 partecipanti con cataratta di varia gravità, che stanno già partecipando ad altri protocolli NEI, saranno reclutati per valutare l'affidabilità del sistema. Dopo essere stato dilatato, ogni partecipante avrà una classificazione della lente eseguita indipendentemente da 2 esaminatori. Per fornire informazioni sulla validità delle classificazioni cliniche, le fotografie dell'obiettivo saranno scattate e classificate utilizzando il dettagliato sistema AREDS per la classificazione delle fotografie. I dati ci consentiranno di valutare (1) l'accordo tra il sistema di classificazione clinica delle lenti AREDS e il sistema fotografico AREDS di classificazione delle opacità del cristallino, e (2) l'accordo sulla valutazione della gravità della cataratta tra gli oftalmologi (con diverse sottospecialità) utilizzando l'AREDS metodo clinico di classificazione delle lenti.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Il paziente deve comprendere e firmare il consenso informato.
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
- Deve essere possibile una dilatazione pupillare di almeno 6 mm.
- I pazienti devono avere almeno una lente naturale presente.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I pazienti di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio sulla cataratta legata all'età.
1. Qualsiasi condizione come l'opacizzazione corneale che preclude un adeguato esame con lampada a fessura e la fotografia del cristallino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The age-related eye disease study (AREDS) system for classifying cataracts from photographs: AREDS report no. 4. Am J Ophthalmol. 2001 Feb;131(2):167-75. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00732-7.
- Steinberg EP, Javitt JC, Sharkey PD, Zuckerman A, Legro MW, Anderson GF, Bass EB, O'Day D. The content and cost of cataract surgery. Arch Ophthalmol. 1993 Aug;111(8):1041-9. doi: 10.1001/archopht.1993.01090080037016.
- Chylack LT Jr, Leske MC, McCarthy D, Khu P, Kashiwagi T, Sperduto R. Lens opacities classification system II (LOCS II). Arch Ophthalmol. 1989 Jul;107(7):991-7. doi: 10.1001/archopht.1989.01070020053028.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040128
- 04-EI-0128
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