- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00078299
Evaluering af det aldersrelaterede øjensygdomsstudie (AREDS) Clinical Lens Grading System
Denne undersøgelse vil evaluere et system udviklet til at gradere sværhedsgraden af aldersrelateret grå stær, en almindelig årsag til synstab hos ældre voksne. Kataraktforskning kræver metoder til enkelt og præcist at bestemme typen og sværhedsgraden af grå stær for at udvikle nye, muligvis ikke-kirurgiske, behandlinger.
Patienter i alderen 50 år og ældre med en af de tre vigtigste aldersrelaterede katarakttyper (nuklear, kortikal og posterior subkapsel) kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret blandt patienter, der er tilmeldt andre National Eye Institute-protokoller.
Deltagerne vil få deres øjne undersøgt uafhængigt af to øjenlæger med et biomikroskop, en forstørrelsesanordning, der rutinemæssigt bruges under øjenundersøgelser. Lægerne vil bruge det nye karaktersystem til at registrere, om der er en grå stær, og i givet fald hvor alvorlig den er. Undersøgelsen omfatter måling af synsstyrke (vision chart test) og undersøgelse af linse, nethinde, pupiller og øjenbevægelser. Fotografier af øjet vil blive taget ved hjælp af et specielt kamera, der blinker et stærkt lys i øjet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Standardiseret linsefotografering med centraliseret gradering af fotografier er blevet brugt i kliniske forsøg og epidemiologiske undersøgelser af grå stær. Mens fotografiske karaktersystemer har vist sig at være pålidelige, er de for dyre og komplekse til at bruge i mange undersøgelser. For nogle store undersøgelser, især dem med mange centre eller dem, hvor linseskift er af sekundær bekymring, ville det være nyttigt at have et simpelt klinisk linseklassificeringssystem, der er pålideligt, og som kan bruges med minimal træning af eksaminatorer. Adskillige kliniske linseklassificeringssystemer er blevet udviklet og fundet pålidelige i hænderne på dedikerede linseforskere, men systemerne har været vanskelige for andre øjenlæger at bruge pålideligt.
The Age-Related Eye Disease Study (AREDA) har udviklet et forenklet klinisk katarakt-graderingssystem til at vurdere sværhedsgraden af nuklear, kortikal og posterior subkapsulær katarakt, de 3 hovedtyper af aldersrelateret grå stær. Systemet er designet til at kræve minimal eksaminatoruddannelse for personer, der allerede er dygtige i brugen af spaltelampen. I alt 150 deltagere med grå stær af varierende sværhedsgrad, som allerede deltager i andre NEI-protokoller, vil blive rekrutteret til at evaluere systemets pålidelighed. Efter at være blevet dilateret vil hver deltager få en linseklassificering udført uafhængigt af 2 eksaminatorer. For at give information om gyldigheden af de kliniske karakterer, vil linsefotografier blive taget og bedømt ved hjælp af det detaljerede AREDS-system til klassificering af fotografier. Dataene vil give os mulighed for at evaluere (1) overensstemmelsen mellem AREDS' kliniske linseklassificeringssystem og det fotografiske AREDS-system til bedømmelse af linseopaciteter, og (2) aftalen om vurdering af alvorligheden af grå stær blandt øjenlæger (med varierende subspecialitet) ved brug af AREDS. klinisk linseklassificeringsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienten skal forstå og underskrive det informerede samtykke.
- Patienten skal være mindst 18 år gammel.
- Pupiludvidelse til mindst 6 mm skal være mulig.
- Patienter skal have mindst én naturlig linse til stede.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter under 18 år vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse af aldersrelateret grå stær.
1. Enhver tilstand såsom uklarhed i hornhinden, der udelukker tilstrækkelig spaltelampeundersøgelse og fotografering af linsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The age-related eye disease study (AREDS) system for classifying cataracts from photographs: AREDS report no. 4. Am J Ophthalmol. 2001 Feb;131(2):167-75. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00732-7.
- Steinberg EP, Javitt JC, Sharkey PD, Zuckerman A, Legro MW, Anderson GF, Bass EB, O'Day D. The content and cost of cataract surgery. Arch Ophthalmol. 1993 Aug;111(8):1041-9. doi: 10.1001/archopht.1993.01090080037016.
- Chylack LT Jr, Leske MC, McCarthy D, Khu P, Kashiwagi T, Sperduto R. Lens opacities classification system II (LOCS II). Arch Ophthalmol. 1989 Jul;107(7):991-7. doi: 10.1001/archopht.1989.01070020053028.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 040128
- 04-EI-0128
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .