Gender, Obesity, C-Reactive Protein, and Oxidative Stress
25. září 2017 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
This randomized placebo-controlled trial will test whether supplementing with vitamins C and E can lower markers of inflammation and oxidative stress in healthy adults.
We will examine whether one antioxidant vitamin is more effective than another, and whether gender or body fat influence the treatment effects.
We will also determine whether gender, body fat, or menopausal status are associated with baseline concentrations of inflammation and oxidative stress markers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Participants will be given 1000 mg vitamin C or 800 IU vitamin E daily for 60 days.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
396
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720-7360
- University of California, Berkeley School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Nonsmoker and not passively exposed
- Males and females 18 year and older
- Able to take vitamin supplements
- Able to take acetominophen instead of aspirin or NSAIDs during the study
Exclusion criteria:
- Pregnancy or lactation
- History of ever smoking or passive smoke exposure in the last year
- Active liver disease; history of HIV/AIDS, diabetes, kidney stones, hemochromatosis, or autoimmune diseases; heart disease, stroke, or cancer in the last 5 years
- User of prescribed anti-inflammatory or lipid-lowering medications, oral contraceptives, hormone replacement therapy, or blood-thinning drugs
- User of iron supplements or vitamin E at 600 IU per day or more
- Consumption of more than 2 alcoholic beverages per day
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: X
Vitamin C
|
1000 mg/day
|
|
Experimentální: Y
Vitamin E
|
800 IU/day
|
|
Komparátor placeba: Z
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Časové okno: 8-week intervention
|
8-week intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in blood pressure
Časové okno: 8-week intervention
|
8-week intervention
|
|
Change in self-reported stress and psychosocial factors
Časové okno: 8-week intervention
|
8-week intervention
|
|
Change in oxidative stress biomarkers (F2-Isoprostanes, malondialdehyde)
Časové okno: 8-week intervention
|
8-week intervention
|
|
Association of gender, body fat, menopausal status with baseline concentrations of inflammation and oxidative stress biomarkers.
Časové okno: Baseline
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gladys Block, Ph.D., University of California at Berkeley
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Block G, Jensen CD, Morrow JD, Holland N, Norkus EP, Milne GL, Hudes M, Dalvi TB, Crawford PB, Fung EB, Schumacher L, Harmatz P. The effect of vitamins C and E on biomarkers of oxidative stress depends on baseline level. Free Radic Biol Med. 2008 Aug 15;45(4):377-84. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.04.005. Epub 2008 Apr 16.
- Block G, Shaikh N, Jensen CD, Volberg V, Holland N. Serum vitamin C and other biomarkers differ by genotype of phase 2 enzyme genes GSTM1 and GSTT1. Am J Clin Nutr. 2011 Sep;94(3):929-37. doi: 10.3945/ajcn.111.011460. Epub 2011 Aug 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2004
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62378DK
- R01DK062378 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .