Gender, Obesity, C-Reactive Protein, and Oxidative Stress
25 de septiembre de 2017 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
This randomized placebo-controlled trial will test whether supplementing with vitamins C and E can lower markers of inflammation and oxidative stress in healthy adults.
We will examine whether one antioxidant vitamin is more effective than another, and whether gender or body fat influence the treatment effects.
We will also determine whether gender, body fat, or menopausal status are associated with baseline concentrations of inflammation and oxidative stress markers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participants will be given 1000 mg vitamin C or 800 IU vitamin E daily for 60 days.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
396
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-7360
- University of California, Berkeley School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Nonsmoker and not passively exposed
- Males and females 18 year and older
- Able to take vitamin supplements
- Able to take acetominophen instead of aspirin or NSAIDs during the study
Exclusion criteria:
- Pregnancy or lactation
- History of ever smoking or passive smoke exposure in the last year
- Active liver disease; history of HIV/AIDS, diabetes, kidney stones, hemochromatosis, or autoimmune diseases; heart disease, stroke, or cancer in the last 5 years
- User of prescribed anti-inflammatory or lipid-lowering medications, oral contraceptives, hormone replacement therapy, or blood-thinning drugs
- User of iron supplements or vitamin E at 600 IU per day or more
- Consumption of more than 2 alcoholic beverages per day
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: X
Vitamin C
|
1000 mg/day
|
|
Experimental: Y
Vitamin E
|
800 IU/day
|
|
Comparador de placebos: Z
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Periodo de tiempo: 8-week intervention
|
8-week intervention
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in blood pressure
Periodo de tiempo: 8-week intervention
|
8-week intervention
|
|
Change in self-reported stress and psychosocial factors
Periodo de tiempo: 8-week intervention
|
8-week intervention
|
|
Change in oxidative stress biomarkers (F2-Isoprostanes, malondialdehyde)
Periodo de tiempo: 8-week intervention
|
8-week intervention
|
|
Association of gender, body fat, menopausal status with baseline concentrations of inflammation and oxidative stress biomarkers.
Periodo de tiempo: Baseline
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Gladys Block, Ph.D., University of California at Berkeley
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Block G, Jensen CD, Morrow JD, Holland N, Norkus EP, Milne GL, Hudes M, Dalvi TB, Crawford PB, Fung EB, Schumacher L, Harmatz P. The effect of vitamins C and E on biomarkers of oxidative stress depends on baseline level. Free Radic Biol Med. 2008 Aug 15;45(4):377-84. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.04.005. Epub 2008 Apr 16.
- Block G, Shaikh N, Jensen CD, Volberg V, Holland N. Serum vitamin C and other biomarkers differ by genotype of phase 2 enzyme genes GSTM1 and GSTT1. Am J Clin Nutr. 2011 Sep;94(3):929-37. doi: 10.3945/ajcn.111.011460. Epub 2011 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62378DK
- R01DK062378 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .