Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alvocidib, Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin Calcium in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

13. prosince 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

An Open-Labeled, Non-Randomized Phase I Study of Alvocidib (Flavopiridol) Administered With Oxaliplatin and Fluorouracil/Leucovorin in Patients With Advanced Solid Tumors

This phase I trial is studying the side effects and best dose of alvocidib when given together with oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin calcium in treating patients with advanced solid tumors. Drugs used in chemotherapy, such as alvocidib, oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin calcium, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Alvocidib may also make tumor cells more sensitive to chemotherapy. Combining more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of flavopiridol when given in combination with oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin calcium in patients with advanced solid tumors.

II. Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients. III. Determine, preliminarily, the therapeutic activity of this regimen in these patients.

IV. Determine the dose-limiting toxicity and the recommended phase II dose of flavopiridol when administered with this regimen in these patients.

V. Determine the safety and tolerability of this regimen in these patients. VI. Correlate p21, p53, and apoptotic markers with response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a non-randomized, open-label, dose-escalation study of flavopiridol.

Patients receive alvocidib intravenously (IV) over 1 hour, oxaliplatin IV over 2 hours, leucovorin calcium IV over 2 hours, and fluorouracil IV continuously over 48 hours on days 1, 15, and 29. Courses repeat every 42 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of alvocidib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, the cohort is expanded and an additional 10 patients are treated at that dose.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed advanced solid tumor

    • Refractory to standard therapy or no standard therapy exists
  • Evaluable disease
  • No known untreated CNS metastases

    • Patients who have undergone local treatment for brain metastases and whose brain metastases are stable by repeat imaging study performed ≤ 4 weeks after treatment are allowed
  • No primary CNS tumors
  • Performance status - Karnofsky 60-100%
  • WBC ≥ 3,500/mm^3
  • Neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN for liver metastases)
  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL
  • No cardiac arrhythmias within the past 6 months
  • No congestive heart failure within the past 6 months
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No arterial or venous thrombosis within the past year
  • No peripheral neuropathy > grade 1
  • No other medical condition that would preclude study participation
  • No serious or uncontrolled infection
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing

    • No nursing during and for 2 months after study participation
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months after study participation
  • At least 2 weeks since prior immunotherapy
  • At least 2 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin)
  • No prior flavopiridol
  • At least 2 weeks since prior radiotherapy
  • Recovered from all prior therapy
  • No concurrent therapy for thrombosis

    • Prophylaxis for central lines or deep vein thrombosis allowed
  • No other concurrent investigational medications
  • No concurrent vitamins, antioxidants, or herbal preparations and supplements

    • Concurrent single-tablet multivitamin allowed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment (alvocidib with oxaliplatin, 5-FU, leucovorin)

Patients receive alvocidib IV over 1 hour, oxaliplatin IV over 2 hours, leucovorin calcium IV over 2 hours, and fluorouracil IV continuously over 48 hours on days 1, 15, and 29. Courses repeat every 42 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, the cohort is expanded and an additional 10 patients are treated at that dose.

Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum tolerated dose of biweekly alvocidib when given in conjunction with oxaliplatin, 5-fluorouracil, and leucovorin calcium
Časové okno: 6 weeks
Defined as the dose level immediately preceding the dose where 2 or more patients experienced dose-limiting toxicity.
6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dose-limiting toxicity as defined by the occurrence of Grade 4 hematologic toxicity, Grade 3 or 4 non-hematologic toxicity including diarrhea despite antidiarrheal prophylaxis, or any delay in treatment resulting in less than 3 treatments in 6 weeks
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
Recommended phase II dose of alvocidib
Časové okno: 6 weeks
6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Schwartz, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00055 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-03146
  • CDR0000357606
  • NCI-6365
  • 03-146A (Jiný identifikátor: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 6365 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit