Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VNP40101M in Treating Patients With Acute Myelogenous Leukemia or High-Risk Myelodysplasia

17. července 2013 aktualizováno: Vion Pharmaceuticals

A Phase II Study of VNP40101M For Patients With Acute Myelogenous Leukemia Or High-Risk Myelodysplasia

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as VNP40101M and hydroxyurea, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Hydroxyurea may help VNP40101M kill more cancer cells by making cancer cells more sensitive to the drug.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving VNP40101M with hydroxyurea works in treating patients with acute myelogenous leukemia or high-risk myelodysplasia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Determine the complete response rate to VNP40101M in patients with acute myelogenous leukemia or high-risk myelodysplasia .
Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. Patients are stratified to acute myelogenous leukemia (AML) or high risk myelodysplasia (MDS) patients ≥ 60 years old with no prior treatment vs AML patients any age in first relapse. (AML patients any age in first relapse closed to accrual 06/09/05).

Patients receive VNP40101M IV over 30 minutes once on day 1 (course 1).

Four to five weeks after the first course, patients undergo bone marrow aspiration and biopsy. If the bone marrow is improved but contains residual leukemia, patients receive a second course of VNP40101M (at the same dose as in course 1). If patients achieve complete response (CR), or partial CR after the first or second course, a consolidation course may be given comprising VNP40101M at a reduced dose.

Patients are followed monthly for 6 months, every 2 months for 12 months, and then every 3 months for 18 months .

PROJECTED ACCRUAL: A total of 230 patients (100 with acute myelogenous leukemia (AML) or high-risk myelodysplasia and 130 with AML in first relapse) will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Marseille, Francie, 13273
    - Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
Spojené království
- England
  - London, England, Spojené království, SE5 8RX
    - King's College Hospital
Spojené státy
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:
- Acute myelogenous leukemia (AML), meeting the following criteria:
  - In first relapse after first treatment-induced complete remission (CR) (closed to accrual as of 06/09/05)
    - Duration of first CR less than 12 months
    - No prior treatment for first relapse except hydroxyurea
  - FAB type M0, M1, M2, M4-7
  - No acute promyelocytic leukemia
  - No prior treatment with a standard induction regimen containing cytotoxic agents* (for patients 60 years of age or older)
- High-risk myelodysplasia, meeting the following criteria:
  - 60 years of age and over
  - No prior cytotoxic chemotherapy* except hydroxyurea
  - Prior gemtuzumab ozogamicin allowed
  - High risk defined as International Prognostic Scoring System score ≥ 1.5, defined by cytogenetics, % marrow blasts, and lineage cytopenias NOTE: *Prior low-dose, single-agent cytarabine, decitabine, or azacitidine not considered prior cytotoxic chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

18 and over

Performance status

ECOG 0-2

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

Not specified

Hepatic

Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
ALT or AST ≤ 5 times upper limit of normal
Chronic hepatitis allowed

Renal

Creatinine ≤ 2.0 mg/dL

Cardiovascular

No myocardial infarction within the past 3 months
No symptomatic coronary artery disease
No uncontrolled arrhythmias
No uncontrolled congestive heart failure
No other active heart disease

Other

No uncontrolled active infection
Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

Up to 4 leukapheresis procedures allowed during the first 15 days of study treatment

Chemotherapy

See Disease Characteristics
Concurrent additional hydroxyurea (maximum dose of 5 g daily for up to 4 days) allowed between days 4 and 15 of each study course to control elevated blast levels

Endocrine therapy

Not specified

Radiotherapy

Not specified

Surgery

Not specified

Other

Recovered from all prior therapy
At least 72 hours since prior anti-leukemic treatment with a non-cytotoxic agent
No concurrent disulfiram (Antabuse)
No other concurrent anticancer drugs except anagrelide within the first 15 days of study treatment to control elevated platelet counts
No other concurrent treatment for leukemia, except hydroxyurea used during study treatment
No other concurrent investigational drugs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetika
Úplná míra odezvy
Toxické účinky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vion Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Francis J. Giles, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Gerson SL, Karp J, Rizzieri D, et al.: Low levels of pre-treatment O6-alkylguanine transferase (AGT) in patients with AML correlate with response to Cloretazine® (VNP40101M) induction therapy. [Abstract] American Association for Cancer Research: 98th Annual Meeting, April 14-18, 2007, Los Angeles, CA. A-2640, 2007.
Giles F, Rizzieri D, Karp J, Vey N, Ravandi F, Faderl S, Khan KD, Verhoef G, Wijermans P, Advani A, Roboz G, Kantarjian H, Bilgrami SF, Ferrant A, Daenen SM, Karsten V, Cahill A, Albitar M, Mufti G, O'Brien S. Cloretazine (VNP40101M), a novel sulfonylhydrazine alkylating agent, in patients age 60 years or older with previously untreated acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):25-31. doi: 10.1200/JCO.2006.07.0961. Epub 2006 Dec 4.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality