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VNP40101M in Treating Patients With Acute Myelogenous Leukemia or High-Risk Myelodysplasia

17 de julio de 2013 actualizado por: Vion Pharmaceuticals

A Phase II Study of VNP40101M For Patients With Acute Myelogenous Leukemia Or High-Risk Myelodysplasia

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as VNP40101M and hydroxyurea, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Hydroxyurea may help VNP40101M kill more cancer cells by making cancer cells more sensitive to the drug.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving VNP40101M with hydroxyurea works in treating patients with acute myelogenous leukemia or high-risk myelodysplasia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the complete response rate to VNP40101M in patients with acute myelogenous leukemia or high-risk myelodysplasia .
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. Patients are stratified to acute myelogenous leukemia (AML) or high risk myelodysplasia (MDS) patients ≥ 60 years old with no prior treatment vs AML patients any age in first relapse. (AML patients any age in first relapse closed to accrual 06/09/05).

Patients receive VNP40101M IV over 30 minutes once on day 1 (course 1).

Four to five weeks after the first course, patients undergo bone marrow aspiration and biopsy. If the bone marrow is improved but contains residual leukemia, patients receive a second course of VNP40101M (at the same dose as in course 1). If patients achieve complete response (CR), or partial CR after the first or second course, a consolidation course may be given comprising VNP40101M at a reduced dose.

Patients are followed monthly for 6 months, every 2 months for 12 months, and then every 3 months for 18 months .

PROJECTED ACCRUAL: A total of 230 patients (100 with acute myelogenous leukemia (AML) or high-risk myelodysplasia and 130 with AML in first relapse) will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

230

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE5 8RX
        • King's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

    • Acute myelogenous leukemia (AML), meeting the following criteria:

      • In first relapse after first treatment-induced complete remission (CR) (closed to accrual as of 06/09/05)

        • Duration of first CR less than 12 months
        • No prior treatment for first relapse except hydroxyurea
      • FAB type M0, M1, M2, M4-7
      • No acute promyelocytic leukemia
      • No prior treatment with a standard induction regimen containing cytotoxic agents* (for patients 60 years of age or older)

    • High-risk myelodysplasia, meeting the following criteria:

      • 60 years of age and over
      • No prior cytotoxic chemotherapy* except hydroxyurea
      • Prior gemtuzumab ozogamicin allowed
      • High risk defined as International Prognostic Scoring System score ≥ 1.5, defined by cytogenetics, % marrow blasts, and lineage cytopenias NOTE: *Prior low-dose, single-agent cytarabine, decitabine, or azacitidine not considered prior cytotoxic chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
  • ALT or AST ≤ 5 times upper limit of normal
  • Chronic hepatitis allowed

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No uncontrolled arrhythmias
  • No uncontrolled congestive heart failure
  • No other active heart disease

Other

  • No uncontrolled active infection
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Up to 4 leukapheresis procedures allowed during the first 15 days of study treatment

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Concurrent additional hydroxyurea (maximum dose of 5 g daily for up to 4 days) allowed between days 4 and 15 of each study course to control elevated blast levels

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • Recovered from all prior therapy
  • At least 72 hours since prior anti-leukemic treatment with a non-cytotoxic agent
  • No concurrent disulfiram (Antabuse)
  • No other concurrent anticancer drugs except anagrelide within the first 15 days of study treatment to control elevated platelet counts
  • No other concurrent treatment for leukemia, except hydroxyurea used during study treatment
  • No other concurrent investigational drugs

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Farmacocinética
Tasa de respuesta completa
Efectos tóxicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vion Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Francis J. Giles, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VION-CLI-033
  • CDR0000365510 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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