- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00083187
VNP40101M in Treating Patients With Acute Myelogenous Leukemia or High-Risk Myelodysplasia
A Phase II Study of VNP40101M For Patients With Acute Myelogenous Leukemia Or High-Risk Myelodysplasia
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as VNP40101M and hydroxyurea, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Hydroxyurea may help VNP40101M kill more cancer cells by making cancer cells more sensitive to the drug.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving VNP40101M with hydroxyurea works in treating patients with acute myelogenous leukemia or high-risk myelodysplasia.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the complete response rate to VNP40101M in patients with acute myelogenous leukemia or high-risk myelodysplasia .
- Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. Patients are stratified to acute myelogenous leukemia (AML) or high risk myelodysplasia (MDS) patients ≥ 60 years old with no prior treatment vs AML patients any age in first relapse. (AML patients any age in first relapse closed to accrual 06/09/05).
Patients receive VNP40101M IV over 30 minutes once on day 1 (course 1).
Four to five weeks after the first course, patients undergo bone marrow aspiration and biopsy. If the bone marrow is improved but contains residual leukemia, patients receive a second course of VNP40101M (at the same dose as in course 1). If patients achieve complete response (CR), or partial CR after the first or second course, a consolidation course may be given comprising VNP40101M at a reduced dose.
Patients are followed monthly for 6 months, every 2 months for 12 months, and then every 3 months for 18 months .
PROJECTED ACCRUAL: A total of 230 patients (100 with acute myelogenous leukemia (AML) or high-risk myelodysplasia and 130 with AML in first relapse) will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 8RX
- King's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:
Acute myelogenous leukemia (AML), meeting the following criteria:
In first relapse after first treatment-induced complete remission (CR) (closed to accrual as of 06/09/05)
- Duration of first CR less than 12 months
- No prior treatment for first relapse except hydroxyurea
- FAB type M0, M1, M2, M4-7
- No acute promyelocytic leukemia
- No prior treatment with a standard induction regimen containing cytotoxic agents* (for patients 60 years of age or older)
High-risk myelodysplasia, meeting the following criteria:
- 60 years of age and over
- No prior cytotoxic chemotherapy* except hydroxyurea
- Prior gemtuzumab ozogamicin allowed
- High risk defined as International Prognostic Scoring System score ≥ 1.5, defined by cytogenetics, % marrow blasts, and lineage cytopenias NOTE: *Prior low-dose, single-agent cytarabine, decitabine, or azacitidine not considered prior cytotoxic chemotherapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- ALT or AST ≤ 5 times upper limit of normal
- Chronic hepatitis allowed
Renal
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- No myocardial infarction within the past 3 months
- No symptomatic coronary artery disease
- No uncontrolled arrhythmias
- No uncontrolled congestive heart failure
- No other active heart disease
Other
- No uncontrolled active infection
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Up to 4 leukapheresis procedures allowed during the first 15 days of study treatment
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- Concurrent additional hydroxyurea (maximum dose of 5 g daily for up to 4 days) allowed between days 4 and 15 of each study course to control elevated blast levels
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- Recovered from all prior therapy
- At least 72 hours since prior anti-leukemic treatment with a non-cytotoxic agent
- No concurrent disulfiram (Antabuse)
- No other concurrent anticancer drugs except anagrelide within the first 15 days of study treatment to control elevated platelet counts
- No other concurrent treatment for leukemia, except hydroxyurea used during study treatment
- No other concurrent investigational drugs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Pharmakokinetik
|
Vollständige Rücklaufquote
|
Giftige Wirkung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Francis J. Giles, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gerson SL, Karp J, Rizzieri D, et al.: Low levels of pre-treatment O6-alkylguanine transferase (AGT) in patients with AML correlate with response to Cloretazine® (VNP40101M) induction therapy. [Abstract] American Association for Cancer Research: 98th Annual Meeting, April 14-18, 2007, Los Angeles, CA. A-2640, 2007.
- Giles F, Rizzieri D, Karp J, Vey N, Ravandi F, Faderl S, Khan KD, Verhoef G, Wijermans P, Advani A, Roboz G, Kantarjian H, Bilgrami SF, Ferrant A, Daenen SM, Karsten V, Cahill A, Albitar M, Mufti G, O'Brien S. Cloretazine (VNP40101M), a novel sulfonylhydrazine alkylating agent, in patients age 60 years or older with previously untreated acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):25-31. doi: 10.1200/JCO.2006.07.0961. Epub 2006 Dec 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- de novo myelodysplastische Syndrome
- sekundäre myelodysplastische Syndrome
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL)-Anomalien
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit inv(16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(15;17)(q22;q12)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(16;16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(8;21)(q22;q22)
- rezidivierende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- unbehandelte akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- myelodysplastische/myeloproliferative Neubildung, nicht klassifizierbar
- atypische chronische myeloische Leukämie, BCR-ABL1 negativ
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Präleukämie
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antisickling-Mittel
- Hydroxyharnstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- VION-CLI-033
- CDR0000365510 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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