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VNP40101M in Treating Patients With Acute Myelogenous Leukemia or High-Risk Myelodysplasia

17 de julho de 2013 atualizado por: Vion Pharmaceuticals

A Phase II Study of VNP40101M For Patients With Acute Myelogenous Leukemia Or High-Risk Myelodysplasia

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as VNP40101M and hydroxyurea, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Hydroxyurea may help VNP40101M kill more cancer cells by making cancer cells more sensitive to the drug.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving VNP40101M with hydroxyurea works in treating patients with acute myelogenous leukemia or high-risk myelodysplasia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the complete response rate to VNP40101M in patients with acute myelogenous leukemia or high-risk myelodysplasia .
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. Patients are stratified to acute myelogenous leukemia (AML) or high risk myelodysplasia (MDS) patients ≥ 60 years old with no prior treatment vs AML patients any age in first relapse. (AML patients any age in first relapse closed to accrual 06/09/05).

Patients receive VNP40101M IV over 30 minutes once on day 1 (course 1).

Four to five weeks after the first course, patients undergo bone marrow aspiration and biopsy. If the bone marrow is improved but contains residual leukemia, patients receive a second course of VNP40101M (at the same dose as in course 1). If patients achieve complete response (CR), or partial CR after the first or second course, a consolidation course may be given comprising VNP40101M at a reduced dose.

Patients are followed monthly for 6 months, every 2 months for 12 months, and then every 3 months for 18 months .

PROJECTED ACCRUAL: A total of 230 patients (100 with acute myelogenous leukemia (AML) or high-risk myelodysplasia and 130 with AML in first relapse) will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  • França
      • Marseille, França, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE5 8RX
        • King's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

    • Acute myelogenous leukemia (AML), meeting the following criteria:

      • In first relapse after first treatment-induced complete remission (CR) (closed to accrual as of 06/09/05)

        • Duration of first CR less than 12 months
        • No prior treatment for first relapse except hydroxyurea
      • FAB type M0, M1, M2, M4-7
      • No acute promyelocytic leukemia
      • No prior treatment with a standard induction regimen containing cytotoxic agents* (for patients 60 years of age or older)

    • High-risk myelodysplasia, meeting the following criteria:

      • 60 years of age and over
      • No prior cytotoxic chemotherapy* except hydroxyurea
      • Prior gemtuzumab ozogamicin allowed
      • High risk defined as International Prognostic Scoring System score ≥ 1.5, defined by cytogenetics, % marrow blasts, and lineage cytopenias NOTE: *Prior low-dose, single-agent cytarabine, decitabine, or azacitidine not considered prior cytotoxic chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
  • ALT or AST ≤ 5 times upper limit of normal
  • Chronic hepatitis allowed

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No uncontrolled arrhythmias
  • No uncontrolled congestive heart failure
  • No other active heart disease

Other

  • No uncontrolled active infection
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Up to 4 leukapheresis procedures allowed during the first 15 days of study treatment

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Concurrent additional hydroxyurea (maximum dose of 5 g daily for up to 4 days) allowed between days 4 and 15 of each study course to control elevated blast levels

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • Recovered from all prior therapy
  • At least 72 hours since prior anti-leukemic treatment with a non-cytotoxic agent
  • No concurrent disulfiram (Antabuse)
  • No other concurrent anticancer drugs except anagrelide within the first 15 days of study treatment to control elevated platelet counts
  • No other concurrent treatment for leukemia, except hydroxyurea used during study treatment
  • No other concurrent investigational drugs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Farmacocinética
Taxa de resposta completa
Efeitos tóxicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vion Pharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francis J. Giles, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VION-CLI-033
  • CDR0000365510 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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