Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VNP40101M in Treating Patients With Acute Myelogenous Leukemia or High-Risk Myelodysplasia

17 juli 2013 bijgewerkt door: Vion Pharmaceuticals

A Phase II Study of VNP40101M For Patients With Acute Myelogenous Leukemia Or High-Risk Myelodysplasia

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as VNP40101M and hydroxyurea, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Hydroxyurea may help VNP40101M kill more cancer cells by making cancer cells more sensitive to the drug.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving VNP40101M with hydroxyurea works in treating patients with acute myelogenous leukemia or high-risk myelodysplasia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the complete response rate to VNP40101M in patients with acute myelogenous leukemia or high-risk myelodysplasia .
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. Patients are stratified to acute myelogenous leukemia (AML) or high risk myelodysplasia (MDS) patients ≥ 60 years old with no prior treatment vs AML patients any age in first relapse. (AML patients any age in first relapse closed to accrual 06/09/05).

Patients receive VNP40101M IV over 30 minutes once on day 1 (course 1).

Four to five weeks after the first course, patients undergo bone marrow aspiration and biopsy. If the bone marrow is improved but contains residual leukemia, patients receive a second course of VNP40101M (at the same dose as in course 1). If patients achieve complete response (CR), or partial CR after the first or second course, a consolidation course may be given comprising VNP40101M at a reduced dose.

Patients are followed monthly for 6 months, every 2 months for 12 months, and then every 3 months for 18 months .

PROJECTED ACCRUAL: A total of 230 patients (100 with acute myelogenous leukemia (AML) or high-risk myelodysplasia and 130 with AML in first relapse) will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 8RX
        • King's College Hospital
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

    • Acute myelogenous leukemia (AML), meeting the following criteria:

      • In first relapse after first treatment-induced complete remission (CR) (closed to accrual as of 06/09/05)

        • Duration of first CR less than 12 months
        • No prior treatment for first relapse except hydroxyurea
      • FAB type M0, M1, M2, M4-7
      • No acute promyelocytic leukemia
      • No prior treatment with a standard induction regimen containing cytotoxic agents* (for patients 60 years of age or older)

    • High-risk myelodysplasia, meeting the following criteria:

      • 60 years of age and over
      • No prior cytotoxic chemotherapy* except hydroxyurea
      • Prior gemtuzumab ozogamicin allowed
      • High risk defined as International Prognostic Scoring System score ≥ 1.5, defined by cytogenetics, % marrow blasts, and lineage cytopenias NOTE: *Prior low-dose, single-agent cytarabine, decitabine, or azacitidine not considered prior cytotoxic chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
  • ALT or AST ≤ 5 times upper limit of normal
  • Chronic hepatitis allowed

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No uncontrolled arrhythmias
  • No uncontrolled congestive heart failure
  • No other active heart disease

Other

  • No uncontrolled active infection
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Up to 4 leukapheresis procedures allowed during the first 15 days of study treatment

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Concurrent additional hydroxyurea (maximum dose of 5 g daily for up to 4 days) allowed between days 4 and 15 of each study course to control elevated blast levels

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • Recovered from all prior therapy
  • At least 72 hours since prior anti-leukemic treatment with a non-cytotoxic agent
  • No concurrent disulfiram (Antabuse)
  • No other concurrent anticancer drugs except anagrelide within the first 15 days of study treatment to control elevated platelet counts
  • No other concurrent treatment for leukemia, except hydroxyurea used during study treatment
  • No other concurrent investigational drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetiek
Volledig responspercentage
Giftige effecten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francis J. Giles, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VION-CLI-033
  • CDR0000365510 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren