Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lexapro a Pramipexol a k léčbě velké deprese

11. ledna 2013 aktualizováno: Carlos Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Kombinace dopaminového agonisty a selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu pro léčbu deprese: dvojitě zaslepená, randomizovaná studie

Tato studie porovnává účinnost kombinace antidepresiv: Lexapro a Pramipexol s účinností jednotlivých antidepresiv samostatně.

Účel: Pro tuto 9týdenní studii mohou být způsobilí pacienti ve věku 18 až 65 let s velkou depresivní poruchou bez psychotických rysů. Kandidáti musí být v současné době v těžké depresivní epizodě trvající alespoň 4 týdny, nereagovali na léčbu SSRI (Prozac, Zoloft, Paxil, Luvox, Celexa) a nereagovali na více než čtyři antidepresiva. aktuální epizoda. Uchazeči jsou vyšetřeni fyzikálním vyšetřením, psychiatrickým vyšetřením, krevními testy, přezkoumáním vitálních funkcí, měřením výšky a hmotnosti, elektrokardiogramem (EKG), testem moči na nelegální drogy a těhotenským testem pro ženy.

Účastníkům jsou postupně vysazována antidepresiva nebo jiné léky zakázané během studie a zůstávají bez drog po dobu 1 týdne před zahájením léčby. Poté jsou náhodně přiřazeni k užívání pramipexolu a escitalopramu, samotného pramipexolu nebo samotného escitalopramu po dobu 6 týdnů. Během studie účastníci osmkrát přicházejí na kliniku pro hodnocení zdravotního stavu a hodnocení symptomů, které zahrnují kontrolu vitálních funkcí a hodnotící stupnice pro depresi a úzkost, nežádoucí příhody a sexuální funkce. Vzorky krve a moči jsou pravidelně odebírány za účelem sledování zdravotního stavu, zjištění těhotenství u žen a odhalení užívání nelegálních drog.

Na konci 6týdenního léčebného období mají účastníci fyzikální vyšetření, EKG, krevní test a kontrolu vitálních funkcí. Nabízí se krátkodobá léčba antidepresivy a plánují se dlouhodobé léčby.

Atendemos patientes de habla hispana.

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory dostupnosti široké škály antidepresiv 30 % až 40 % pacientů s těžkou depresí nereaguje na léčbu antidepresivy první volby (např. selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]), a to navzdory adekvátnímu dávkování, trvání a compliance . Kromě toho může u těchto léků trvat týdny až měsíce, než dosáhnou plného účinku, a mezitím pacienti nadále trpí svými příznaky a jsou nadále vystaveni riziku sebepoškozování a poškození svého osobního a profesního života. Existuje tedy jasná potřeba vyvinout nová a zlepšená terapeutika pro léčbu rezistentní velké deprese, která jsou účinnější a mají rychlý nástup účinku. Preklinické a klinické studie naznačují, že antidepresiva s kombinovaným mechanismem účinku (např. kombinace selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitoru zpětného vychytávání norepinefrinu) mohou být při dosažení remise účinnější než kterákoli z těchto látek samostatně (Nelson et al 2004) . Je tedy logické, že jiné kombinace antidepresiv s jinými mechanismy účinku, pokud jsou kombinovány, mohou mít synergický účinek, který je lepší než antidepresivum s jediným mechanismem účinku. Preklinické a klinické studie naznačují, že dopaminergní systém může hrát hlavní roli v patofyziologii deprese. Preklinické studie naznačují synergické antidepresivní účinky s kombinací SSRI a selektivního agonisty D3 receptoru na zvířecích modelech deprese. Podobně předběžné klinické studie naznačují synergismus s kombinovanou léčbou, která ovlivňuje serotoninové a dopaminové systémy. Tyto údaje společně naznačují, že léčby, které ovlivňují serotoninové a dopaminové systémy, budou účinnější než prostředky, které používají jediný mechanismus. Navrhujeme porovnat kombinaci selektivního dopaminergního agonisty a SSRI u pacientů s velkou depresí rezistentní na léčbu. Pokud je nám známo, bude to dosud jediná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie, která bude zkoumat účinnost kombinace serotoninu a dopaminu podávané od začátku léčby.

Pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou velké deprese (bez psychotických rysů) budou randomizováni do kombinace selektivního agonisty dopaminergních receptorů a SSRI nebo jednoho z těchto léků samostatně po dobu 6 týdnů. Akutní účinnost bude stanovena prokázáním vyšší míry remise pomocí specifikovaných kritérií. Do studie bude zařazeno přibližně 115 pacientů s akutní těžkou depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
  2. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávaný způsob antikoncepce.
  3. Každý subjekt musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby souhlasil se všemi požadovanými testy a vyšetřeními a podepsal dokument informovaného souhlasu.
  4. Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro velkou depresi (296,33) bez psychotických rysů, na základě klinického posouzení a potvrzeného strukturovaným diagnostickým rozhovorem, SCID-P.
  5. Subjekty musí mít počáteční skóre vyšší nebo rovné 20 na MADRS při návštěvě 1 a návštěvě 2.
  6. U subjektů nesmí dojít k většímu než 25% snížení celkového skóre MADRS během vymývání (mezi návštěvami 1 a 2).
  7. Současná nebo minulá anamnéza nedostatečné odpovědi na alespoň jednu adekvátní studii antidepresiv (SSRI) funkčně definovanou pomocí formuláře historie léčby antidepresivy (ATHF) (Sackeim 2001b). Pokud tato kritéria nejsou splněna, může být provedena čtyřtýdenní prospektivní studie standardního antidepresiva (podle uvážení pacientů a lékařů). Subjekty jsou vyloučeny, pokud selhaly více než čtyři antidepresivní studie pro současnou velkou depresi (adekvátní dávka a trvání, jak je definováno ATHF).

  8. Současná velká depresivní epizoda trvající nejméně 4 týdny.

    KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  9. Přítomnost psychotických rysů nebo diagnóza schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy nebo bipolární poruchy, jak je definováno v DSM-IV.
  10. Subjekty s anamnézou drogové nebo alkoholové závislosti nebo abúzu DSM-IV (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu) během předchozích 3 měsíců.
  11. Dříve nereagoval na adekvátní studii (dávka a trvání) escitalopramu.
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  13. Závažná, nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologických, neurologických, imunologických nebo hematologických onemocnění.
  14. Subjekty s nekorigovanou hypotyreózou nebo hypertyreózou.
  15. Subjekty s jedním nebo více záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie.
  16. Předchozí léčba pramipexolem.
  17. Léčba reverzibilním MAOI během 2 týdnů před návštěvou 2.
  18. Léčba fluoxetinem během 5 týdnů před návštěvou 2.
  19. Léčba jakoukoli jinou souběžnou medikací není povolena (příloha A) 7 dní před návštěvou studie 2.
  20. Léčba klozapinem nebo ECT během 3 měsíců před návštěvou studie 2.
  21. Klinicky posouzeno jako akutní sebevražedné riziko.
  22. Během studia nebude povolena psychoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pramipexol
Pacienti dostávají pramipexol a placebo. Dávkování pramipexolu je 0,125 miligramů (mg) třikrát denně v prvním týdnu, 0,250 mg třikrát denně ve druhém týdnu, 0,5 mg třikrát denně ve třetím týdnu a 0,75 mg třikrát denně v čtvrtý týden a poté.
Lék: Pramipexol
Pramipexol bude titrován tak, aby pacienti dostávali následující léky třikrát denně během uvedených týdnů: 0,125 miligramů (mg) v týdnu 1, 0,250 mg v týdnu 2, 0,5 mg v týdnu 3 a 0,75 mg v týdnech 4 až 6.
Aktivní komparátor: Escitalopram
Pacienti dostávají escitalopram a placebo. Dávka escitalopramu je 10 miligramů (mg) denně.
Lék: Escitalopram
Escitalopram bude zahájen dávkou 10 mg/den a pacienti budou v této dávce pokračovat po celou dobu studie.
Experimentální: Escitalopram a pramipexol
Pacienti dostávají escitalopram a pramipexol. Dávka escitalopramu je 10 miligramů (mg) denně. Dávkování pramipexolu je 0,125 mg třikrát denně v prvním týdnu, 0,250 mg třikrát denně ve druhém týdnu, 0,5 mg třikrát denně ve třetím týdnu a 0,75 mg třikrát denně ve čtvrtém týdnu a poté.
Lék: Pramipexol
Pramipexol bude titrován tak, aby pacienti dostávali následující léky třikrát denně během uvedených týdnů: 0,125 miligramů (mg) v týdnu 1, 0,250 mg v týdnu 2, 0,5 mg v týdnu 3 a 0,75 mg v týdnech 4 až 6.
Lék: Escitalopram
Escitalopram bude zahájen dávkou 10 mg/den a pacienti budou v této dávce pokračovat po celou dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Týdně
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je škála s 10 položkami pro hodnocení závažnosti deprese. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 6, takže maximální skóre je 60 a minimum je 0, kde 60 je nejtěžší deprese. Skóre 18 nebo vyšší se obecně považuje za ukazatel střední úrovně deprese.
Týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 040227
  • 04-M-0227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit