Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lexapro en Pramipexol en voor de behandeling van ernstige depressies

11 januari 2013 bijgewerkt door: Carlos Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Combinatie van een dopamine-agonist en selectieve serotonineheropnameremmer voor de behandeling van depressie: een dubbelblinde, gerandomiseerde studie

Deze studie vergelijkt de effectiviteit van de combinatie van antidepressiva: Lexapro en Pramipexol, met de effectiviteit van elk antidepressivum afzonderlijk.

Doel: Patiënten tussen 18 en 65 jaar met depressieve stoornis zonder psychotische kenmerken kunnen in aanmerking komen voor deze 9 weken durende studie. Kandidaten moeten momenteel in een ernstige depressieve episode van ten minste 4 weken verkeren, niet hebben gereageerd op een behandeling met een SSRI (Prozac, Zoloft, Paxil, Luvox, Celexa), en niet hebben gefaald om te reageren op meer dan vier antidepressiva voor de huidige aflevering. Kandidaten worden gescreend met een lichamelijk onderzoek, psychiatrische evaluatie, bloedonderzoek, beoordeling van vitale functies, lengte- en gewichtsmetingen, elektrocardiogram (ECG), urinetest voor illegale drugs en zwangerschapstest voor vrouwen.

Deelnemers worden afgebouwd van antidepressiva of andere medicijnen die tijdens het onderzoek verboden zijn en blijven gedurende 1 week drugsvrij voordat met de behandeling wordt begonnen. Ze worden vervolgens willekeurig toegewezen om gedurende 6 weken pramipexol en escitalopram, alleen pramipexol of alleen escitalopram te gebruiken. Tijdens het onderzoek komen deelnemers acht keer naar de kliniek voor gezondheidsbeoordelingen en symptomenbeoordelingen, waaronder een controle van vitale functies en beoordelingsschalen voor depressie en angst, bijwerkingen en seksueel functioneren. Bloed- en urinemonsters worden periodiek verzameld om de gezondheid te controleren, zwangerschap bij vrouwen op te sporen en illegaal drugsgebruik op te sporen.

Aan het einde van de behandelingsperiode van 6 weken ondergaan de deelnemers een lichamelijk onderzoek, ECG, bloedtest en controle van vitale functies. Er wordt een kortdurende behandeling met antidepressiva aangeboden en er worden plannen gemaakt voor een langdurige behandeling.

Atendemos pacientes de habla hispana.

...

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de beschikbaarheid van een breed scala aan antidepressiva, reageert 30% tot 40% van de patiënten met ernstige depressie niet op eerstelijnsbehandeling met antidepressiva (bijv. Selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's]), ondanks een adequate dosering, duur en therapietrouw . Bovendien kan het weken tot maanden duren voordat deze medicijnen hun volledige effect bereiken, en in de tussentijd blijven patiënten last hebben van hun symptomen en lopen ze het risico op zelfbeschadiging en schade aan hun persoonlijke en professionele leven. Er is dus een duidelijke behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe en verbeterde therapieën voor therapieresistente ernstige depressie die effectiever zijn en snel in werking treden. Preklinische en klinische studies suggereren dat antidepressiva met een gecombineerd werkingsmechanisme (bijv. combinatie van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en een noradrenalineheropnameremmer) mogelijk effectiever zijn dan beide middelen alleen bij het bereiken van remissie (Nelson et al 2004) . Het spreekt dus voor zich dat andere combinaties van antidepressiva met andere werkingsmechanismen in combinatie een synergetisch effect kunnen hebben dat superieur is aan een antidepressivum met een enkel werkingsmechanisme. Preklinische en klinische studies suggereren dat het dopaminerge systeem een ​​belangrijke rol kan spelen in de pathofysiologie van depressie. Preklinische studies suggereren synergetische antidepressieve effecten met de combinatie van een SSRI en een selectieve D3-receptoragonist in diermodellen van depressie. Evenzo suggereren voorlopige klinische studies synergie met combinatiebehandeling die de serotonine- en dopaminesystemen beïnvloedt. Samen suggereren deze gegevens dat behandelingen die de serotonine- en dopaminesystemen beïnvloeden, effectiever zullen zijn dan middelen die een enkel mechanisme gebruiken. We stellen voor om de combinatie van een selectieve dopaminerge agonist en een SSRI te vergelijken bij patiënten met therapieresistente depressie. Voor zover wij weten, zal dit tot nu toe de enige gecontroleerde dubbelblinde studie zijn die de werkzaamheid zal onderzoeken van een combinatie van serotonine en dopamine die vanaf het begin van de behandeling wordt gegeven.

Patiënten van 18 jaar of ouder met een diagnose van ernstige depressie (zonder psychotische kenmerken), worden gerandomiseerd naar de combinatie van een selectieve dopaminerge receptoragonist en een SSRI of een van de geneesmiddelen alleen gedurende een periode van 6 weken. De acute werkzaamheid zal worden bepaald door een groter remissiepercentage aan te tonen met behulp van gespecificeerde criteria. Ongeveer 115 patiënten met een acute ernstige depressie zullen aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 65 jaar oud.
  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken.
  3. Elke proefpersoon moet voldoende begrip hebben om akkoord te gaan met alle vereiste tests en onderzoeken en een document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  4. Proefpersonen moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie (296.33) zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door een gestructureerd diagnostisch interview, SCID-P.
  5. Onderwerpen moeten een beginscore hebben van meer dan of gelijk aan 20 op de MADRS bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
  6. Proefpersonen mogen tijdens de wash-out (tussen bezoek 1 en 2) niet meer dan 25% van de totale MADRS-scores afnemen.
  7. Huidige of vroegere voorgeschiedenis van gebrek aan respons op ten minste één adequaat antidepressivum-onderzoek (SSRI) operationeel gedefinieerd met behulp van het Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Sackeim 2001b). Als niet aan deze criteria is voldaan, kan een prospectief onderzoek van vier weken met een standaard antidepressivum (ter beoordeling van de patiënt en de arts) worden gegeven. Onderwerpen worden uitgesloten als meer dan vier mislukte antidepressiva-onderzoeken voor de huidige depressieve stoornis (adequate dosis en duur zoals gedefinieerd door de ATHF).

  8. Huidige depressieve episode van ten minste 4 weken.

    UITSLUITINGSCRITERIA:

  9. Aanwezigheid van psychotische kenmerken of een diagnose van schizofrenie of een andere psychotische stoornis of bipolaire stoornis zoals gedefinieerd in de DSM-IV.
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik uit de DSM-IV (behalve voor nicotine of cafeïne) in de afgelopen 3 maanden.
  11. Heeft eerder niet gereageerd op een adequate proef (dosis en duur) van escitalopram.
  12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  13. Ernstige, onstabiele ziekten, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische aandoeningen.
  14. Proefpersonen met ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
  15. Onderwerpen met een of meer aanvallen zonder een duidelijke en opgeloste etiologie.
  16. Eerdere behandeling met pramipexol.
  17. Behandeling met een reversibele MAOI binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 2.
  18. Behandeling met fluoxetine binnen 5 weken voorafgaand aan Bezoek 2.
  19. Behandeling met andere gelijktijdige medicatie niet toegestaan ​​(bijlage A) 7 dagen voorafgaand aan studiebezoek 2.
  20. Behandeling met clozapine of ECT binnen 3 maanden voorafgaand aan studiebezoek 2.
  21. Klinisch beoordeeld als een acuut suïcidaal risico.
  22. Tijdens het onderzoek is psychotherapie niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pramipexol
Patiënten krijgen pramipexol en placebo. De dosering van pramipexol is driemaal daags 0,125 milligram (mg) in de eerste week, driemaal daags 0,250 mg in de tweede week, driemaal daags 0,5 mg in de derde week en driemaal daags 0,75 mg in de tweede week. vierde week en daarna.
Geneesmiddel: Pramipexol
Pramipexol wordt getitreerd, zodat patiënten gedurende de aangegeven weken drie keer per dag de volgende medicatie krijgen: .125 milligram (mg) in week 1, .250 mg in week 2, 0,5 mg in week 3 en 0,75 mg in week 4 tot 6.
Actieve vergelijker: Escitalopram
Patiënten krijgen escitalopram en placebo. De dosering van escitalopram is 10 milligram (mg) per dag.
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram zal worden gestart met 10 mg/dag en patiënten zullen dit gedurende de hele studie blijven gebruiken.
Experimenteel: Escitalopram en Pramipexol
Patiënten krijgen escitalopram en pramipexol. De dosering van escitalopram is 10 milligram (mg) per dag. De dosering van pramipexol is 0,125 mg driemaal daags in de eerste week, 0,250 mg driemaal daags in de tweede week, 0,5 mg driemaal daags in de derde week en 0,75 mg driemaal daags in de vierde week en daarna.
Geneesmiddel: Pramipexol
Pramipexol wordt getitreerd, zodat patiënten gedurende de aangegeven weken drie keer per dag de volgende medicatie krijgen: .125 milligram (mg) in week 1, .250 mg in week 2, 0,5 mg in week 3 en 0,75 mg in week 4 tot 6.
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram zal worden gestart met 10 mg/dag en patiënten zullen dit gedurende de hele studie blijven gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Wekelijks
De Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een schaal met 10 items om de ernst van depressie te beoordelen. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, dus de maximale score is 60 en de minimumscore is 0, waarbij 60 de ernstigste depressie is. Scores van 18 of hoger worden over het algemeen beschouwd als een matige mate van depressie.
Wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 040227
  • 04-M-0227

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

Klinische onderzoeken op Pramipexol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren