Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia II nebo stadia III

28. července 2020 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Fáze II studie kombinované brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem a externí radioterapie adenokarcinomu prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření a další zdroje. Vnitřní radiační terapie využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti, aby zabil nádorové buňky. Poskytování radiační terapie různými způsoby může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje interní radiační terapie spolu s externí radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru genitourinární a gastrointestinální toxicity pozdního stupně 3 nebo vyššího po léčbě zevní radioterapií a vysokodávkovanou brachyterapií u pacientů s adenokarcinomem prostaty II. nebo III.

Sekundární

  • Stanovte akutní genitourinární a gastrointestinální toxicitu stupně 3 nebo vyšší u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte, že u pacientů léčených tímto režimem nedochází k biochemickému selhání.
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte přežití specifické pro onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte klinický relaps (lokální a/nebo vzdálený) u pacientů léčených tímto režimem.
  • Vyvinout proces zajištění kvality pro vysokodávkovanou brachyterapii prostaty.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle prostatického specifického antigenu (≤ 10 ng/ml vs 11-20 ng/ml), stadia T (T1c-T2c vs T3a-T3b), kombinovaného Gleasonova skóre (2-6 vs 7 vs 8-10) předchozí hormonální terapie (ne vs. ano) a načasování vysokodávkované brachyterapie (před zevní radioterapií vs. po zevní radioterapii).

Pacienti jsou sledováni ve 3, 7, 9 a 12 měsících, každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzeno, adenokarcinom prostaty, klinické stadium T1c-T3b, N0, M0.
  2. Pacient bude mít klinicky negativní uzliny, jak bylo zjištěno zobrazením (pelvická počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI)).
  3. Pacient bude klinicky M0.
  4. Stav Zubrodu 0-1.
  5. Žádné předchozí ozařování pánve nebo prostaty nebo chemoterapie rakoviny prostaty; indukční hormonální terapie začínající ≤ 120 dní před registrací je přijatelná.

  6. Jedna z následujících kombinací faktorů:

    Klinické stadium T1c-T2c, Gleasonovo skóre 2-6 a prostatický specifický antigen (PSA) >10, ale ≤ 20 Klinické stadium T3a-T3b, Gleasonovo skóre 2-6 a PSA ≤ 20 Klinické stadium T1c-T3b, Gleasonovo skóre 7-10 a PSA ≤ 20

  7. Pacienti musí před registrací podepsat formulář souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění stadia T4.
  2. Postižení lymfatických uzlin (N1).
  3. Důkaz vzdálených metastáz (M1).
  4. Radikální operace pro karcinom prostaty.
  5. Předchozí hormonální léčba začala > 120 dní před registrací.
  6. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele bránilo dokončení léčby a narušovalo další sledování.
  7. Předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP).
  8. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let (přípustný je například karcinom in situ dutiny ústní nebo močového měchýře).
  9. Kyčelní protéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Externí radioterapie a vysokodávková brachyterapie posilují
Záření: Posílení brachyterapie vysokou dávkou
19 Gy ve dvou frakcích (v den umístění a 6-24 hodin později) před nebo po externí radioterapii tak, aby veškerá studovaná léčba proběhla do 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Posílení HDR brachyterapie
Záření: Externí radioterapie
45 Gy jako 1,8 Gy pět dní v týdnu po dobu pěti týdnů.
Ostatní jména:
  • XRT
  • Vnější paprsek RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozdními 3.–5. stupněm genitourinárních (GU) a gastrointestinálních (GI) nežádoucích příhod (AE) po 18 měsících
Časové okno: Od 9 do 18 měsíců po zahájení studijní léčby
Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečným klinickým popisem závažnosti pro každou AE na základě těchto obecných pokynů: stupeň 1 mírný, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažný, stupeň 4 život ohrožující nebo invalidizující, stupeň 5 úmrtí související s AE. "Pozdní" je definováno jako výskyt po 9 měsících od zahájení studijní léčby. Vzhledem k průběžné době 9 měsíců bylo procento v 18 měsících odhadnuto 9měsíční sazbou pomocí metody kumulativní incidence počínaje 10. měsícem. Smrt byla považována za konkurenční riziko.
Od 9 do 18 měsíců po zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutními urogenitálními (GU) a gastrointestinálními (GI) nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od začátku léčby do 9 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečným klinickým popisem závažnosti pro každou AE na základě těchto obecných pokynů: stupeň 1 mírný, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažný, stupeň 4 život ohrožující nebo invalidizující, stupeň 5 úmrtí související s AE. Akutní je definován jako výskyt během 9 měsíců od zahájení studijní léčby.
Od začátku léčby do 9 měsíců
Procento účastníků s biochemickým selháním po 10 letech s využitím Americké společnosti pro terapeutické záření a onkologii (ASTRO) Definice
Časové okno: Od registrace do deseti let
Kritériem ASTRO pro biochemické selhání jsou tři po sobě jdoucí zvýšení hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) nad nejnižší hodnotu po radiační terapii. PSA nadir je definován jako nejnižší hodnota PSA dosažená bezprostředně před biochemickým selháním. Datum selhání je uprostřed mezi posledním nezvyšujícím se PSA a prvním vzestupem PSA. Doba do selhání je definována jako doba od registrace do data prvního selhání, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo smrti bez selhání (konkurenční riziko). Míra poruch se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence.
Od registrace do deseti let
Procento účastníků s biochemickým selháním po 10 letech pomocí definice Phoenix
Časové okno: Od registrace do deseti let
Phoenixovým kritériem pro biochemické selhání je vzestup o 2 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu po radiační terapii. Doba do selhání je definována jako doba od registrace do data prvního selhání, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo smrti bez selhání (konkurenční riziko). Míra poruch se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence.
Od registrace do deseti let
Procento účastníků žijících 10 let
Časové okno: Od registrace do 10 let
Celková doba přežití je definována jako doba od registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou.
Od registrace do 10 let
Procento účastníků, kteří zemřeli v důsledku rakoviny prostaty po 10 letech
Časové okno: Od registrace do deseti let

Následující případy budou považovány za úmrtí v důsledku rakoviny prostaty (selhání):

  • Úmrtí potvrzeno jako následek rakoviny prostaty.
  • Smrt z jiných příčin s aktivní malignitou (klinická nebo biochemická progrese).
  • Smrt v důsledku komplikací léčby, bez ohledu na stav malignity.

Doba do selhání je definována jako doba od registrace do data prvního selhání, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo smrti bez selhání (konkurenční riziko). Míra poruch se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence.
Od registrace do deseti let
Procento účastníků se vzdáleným selháním po 10 letech
Časové okno: Od registrace do deseti let
Vzdálené selhání vyžadovalo dokumentaci regionální recidivy uzlin nebo vzdáleného relapsu onemocnění. Doba do selhání je definována jako doba od registrace do data prvního selhání, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo smrti bez selhání (konkurenční riziko). Míra poruch se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence.
Od registrace do deseti let
Procento účastníků s místním selháním po 10 letech
Časové okno: Od registrace do deseti let
Lokální selhání je definováno jako zdokumentovaná lokální progrese stanovená klinickým vyšetřením. Doba do selhání je definována jako doba od registrace do data prvního selhání, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo smrti bez selhání (konkurenční riziko). Míra poruch se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence.
Od registrace do deseti let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: I-Chow J. Hsu, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-0321
  • CDR0000382120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit