Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III prostaatkanker

28 juli 2020 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Fase II-studie van gecombineerde brachytherapie met hoge dosistempo en externe radiotherapie voor adenocarcinoom van de prostaat

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen en andere bronnen om tumorcellen te beschadigen. Interne bestralingstherapie maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden. Door op verschillende manieren bestralingstherapie te geven, kunnen meer tumorcellen worden gedood.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van interne bestralingstherapie samen met uitwendige bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de mate van late graad 3 of hoger urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit na behandeling met uitwendige radiotherapie en hooggedoseerde brachytherapie bij patiënten met stadium II of III adenocarcinoom van de prostaat.

Ondergeschikt

  • Bepaal acute graad 3 of hoger urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de vrijheid van biochemisch falen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de ziektespecifieke overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Vaststellen van klinische terugval (lokaal en/of op afstand) bij patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Ontwikkel een kwaliteitsborgingsproces voor hooggedoseerde prostaatbrachytherapie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens prostaatspecifiek antigeen (≤ 10 ng/ml versus 11-20 ng/ml), T-stadium (T1c-T2c versus T3a-T3b), gecombineerde Gleason-score (2-6 versus 7 versus 8-10) , eerdere hormonale therapie (nee versus ja) en timing van brachytherapie met een hoog dosistempo (vóór uitwendige bestraling vs na uitwendige bestraling).

Patiënten worden gevolgd na 3, 7, 9 en 12 maanden, elke 6 maanden gedurende 5 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd, adenocarcinoom van de prostaat, klinisch stadium T1c-T3b, N0, M0.
  2. Patiënt zal klinisch negatieve klieren hebben zoals vastgesteld door middel van beeldvorming (bekken computertomografie (CT), magnetische resonantie beeldvorming (MRI)).
  3. De patiënt zal klinisch M0 zijn.
  4. Zubrod-status 0-1.
  5. Geen eerdere bekken- of prostaatbestraling of chemotherapie voor prostaatkanker; inductiehormoontherapie die ≤ 120 dagen vóór registratie begint, is acceptabel.

  6. Een van de volgende combinaties van factoren:

    Klinisch stadium T1c-T2c, Gleason-score 2-6 en prostaatspecifiek antigeen (PSA) >10 maar ≤ 20 Klinisch stadium T3a-T3b, Gleason-score 2-6 en PSA ≤ 20 Klinisch stadium T1c-T3b, Gleason-score 7-10 en PSA ≤ 20

  7. Patiënten moeten vóór registratie een studiespecifiek toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Stadium T4-ziekte.
  2. Betrokkenheid van lymfeklieren (N1).
  3. Bewijs van metastasen op afstand (M1).
  4. Radicale chirurgie voor prostaatcarcinoom.
  5. Vorige hormonale therapie begint > 120 dagen voorafgaand aan registratie.
  6. Ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling zou verhinderen en de follow-up zou belemmeren.
  7. Voorafgaande transurethrale resectie van de prostaat (TURP).
  8. Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de mondholte of blaas is toegestaan).
  9. Heup prothese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: External Beam Radiotherapie en High Dose brachytherapie boost
Straling: High Dose brachytherapieboost
19 Gy in twee fracties (op de dag van plaatsing en 6-24 uur later) voor of na uitwendige bestraling, zodat alle onderzoeksbehandelingen binnen 8 weken plaatsvinden.
Andere namen:
  • HDR-brachytherapie-boost
Straling: Uitwendige bestraling
45 Gy als 1,8 Gy vijf dagen per week gedurende vijf weken.
Andere namen:
  • XRT
  • Externe straal RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met late graad 3-5 urogenitale (GU) en gastro-intestinale (GI) bijwerkingen (AE) na 18 maanden
Tijdsspanne: Van 9 tot 18 maanden na start van de studiebehandeling
Bijwerkingen (AE) werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v3.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Licht, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend of invaliderend, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. "Laat" wordt gedefinieerd als optredend na 9 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling. Vanwege de doorlooptijd van 9 maanden werd het percentage bij 18 maanden geschat op basis van het 9-maandentarief met behulp van de cumulatieve incidentiemethode vanaf de 10e maand. De dood werd behandeld als een concurrerend risico.
Van 9 tot 18 maanden na start van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acute graad 3-5 urogenitale (GU) en gastro-intestinale (GI) bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 9 maanden
Bijwerkingen (AE) werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v3.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Licht, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend of invaliderend, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. Acuut wordt gedefinieerd als optredend binnen 9 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling.
Vanaf de start van de behandeling tot 9 maanden
Percentage deelnemers met biochemisch falen na 10 jaar met behulp van American Society for Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) Definitie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot tien jaar
De ASTRO-criteria voor biochemisch falen zijn drie opeenvolgende stijgingen van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) -niveau boven het dieptepunt na bestralingstherapie. Het PSA-nadir wordt gedefinieerd als de laagste PSA-waarde die vlak voor een biochemisch falen wordt bereikt. De faaldatum ligt halverwege tussen de laatste niet-stijgende PSA en de eerste stijging van de PSA. Tijd tot mislukking wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van eerste mislukking, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder mislukking (concurrerend risico). Het faalpercentage wordt geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode.
Van inschrijving tot tien jaar
Percentage deelnemers met biochemisch falen na 10 jaar volgens de Phoenix-definitie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot tien jaar
De Phoenix-criteria voor biochemisch falen zijn een stijging van 2 ng/ml of meer boven het dieptepunt na bestralingstherapie. Tijd tot mislukking wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van eerste mislukking, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder mislukking (concurrerend risico). Het faalpercentage wordt geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode.
Van inschrijving tot tien jaar
Percentage deelnemers leeft na 10 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 10 jaar
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatst bekende follow-up (gecensureerd). Het totale overlevingspercentage wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Van inschrijving tot 10 jaar
Percentage deelnemers met overlijden als gevolg van prostaatkanker na 10 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot tien jaar

Het volgende wordt beschouwd als overlijden als gevolg van prostaatkanker (falen):

  • Overlijden verklaard als gevolg van prostaatkanker.
  • Overlijden door andere oorzaken met actieve maligniteit (klinische of biochemische progressie).
  • Overlijden als gevolg van complicaties van de behandeling, ongeacht de status van maligniteit.

Tijd tot mislukking wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van eerste mislukking, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder mislukking (concurrerend risico). Het faalpercentage wordt geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode.
Van inschrijving tot tien jaar
Percentage deelnemers met falen op afstand na 10 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot tien jaar
Falen op afstand vereiste documentatie van regionaal nodaal recidief of terugval van ziekte op afstand. Tijd tot mislukking wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van eerste mislukking, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder mislukking (concurrerend risico). Het faalpercentage wordt geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode.
Van inschrijving tot tien jaar
Percentage deelnemers met lokaal falen na 10 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot tien jaar
Lokaal falen wordt gedefinieerd als gedocumenteerde lokale progressie zoals bepaald door klinisch onderzoek. Tijd tot mislukking wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van eerste mislukking, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder mislukking (concurrerend risico). Het faalpercentage wordt geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode.
Van inschrijving tot tien jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Onderzoekers

  • Studie stoel: I-Chow J. Hsu, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-0321
  • CDR0000382120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren