Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio II o III

28 luglio 2020 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Sperimentazione di fase II di brachiterapia combinata ad alto dosaggio e radioterapia a fasci esterni per l'adenocarcinoma della prostata

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia e altre fonti per danneggiare le cellule tumorali. La radioterapia interna utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali. Dare la radioterapia in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di radioterapia interna insieme alla radioterapia a fasci esterni nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di tossicità genitourinaria e gastrointestinale di grado 3 o superiore dopo il trattamento con radioterapia a fasci esterni e brachiterapia ad alto dosaggio in pazienti con adenocarcinoma della prostata in stadio II o III.

Secondario

  • Determinare la tossicità genitourinaria e gastrointestinale acuta di grado 3 o superiore nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la libertà dal fallimento biochimico nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza malattia-specifica dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la recidiva clinica (locale e/o distante) nei pazienti trattati con questo regime.
  • Sviluppare un processo di garanzia della qualità per la brachiterapia prostatica ad alto dosaggio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'antigene prostatico specifico (≤ 10 ng/mL vs 11-20 ng/mL), stadio T (T1c-T2c vs T3a-T3b), punteggio di Gleason combinato (2-6 vs 7 vs 8-10) , precedente terapia ormonale (no vs sì) e tempistica della brachiterapia ad alto dosaggio (prima della radioterapia a fasci esterni vs dopo la radioterapia a fasci esterni).

I pazienti vengono seguiti a 3, 7, 9 e 12 mesi, ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Confermato istologicamente, adenocarcinoma della prostata, stadio clinico T1c-T3b, N0, M0.
  2. Il paziente avrà linfonodi clinicamente negativi come stabilito dall'imaging (tomografia computerizzata pelvica (TC), risonanza magnetica (MRI)).
  3. Il paziente sarà clinicamente M0.
  4. Stato Zubrod 0-1.
  5. Nessuna precedente radioterapia pelvica o prostatica o chemioterapia per cancro alla prostata; la terapia ormonale di induzione che inizia ≤ 120 giorni prima della registrazione è accettabile.

  6. Una delle seguenti combinazioni di fattori:

    Stadio clinico T1c-T2c, punteggio di Gleason 2-6 e antigene prostatico specifico (PSA) >10 ma ≤ 20 Stadio clinico T3a-T3b, punteggio di Gleason 2-6 e PSA ≤ 20 Stadio clinico T1c-T3b, punteggio di Gleason 7-10 e PSA ≤ 20

  7. I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia allo stadio T4.
  2. Coinvolgimento linfonodale (N1).
  3. Evidenza di metastasi a distanza (M1).
  4. Chirurgia radicale del carcinoma della prostata.
  5. Precedente terapia ormonale iniziata> 120 giorni prima della registrazione.
  6. Grave malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento e interferirebbe con il follow-up.
  7. Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP).
  8. Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia per un minimo di 3 anni (ad esempio, sono consentiti carcinoma in situ della cavità orale o della vescica).
  9. Protesi dell'anca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a fasci esterni e potenziamento della brachiterapia ad alte dosi
Radiazione: Potenziamento della brachiterapia ad alte dosi
19 Gy in due frazioni (il giorno del posizionamento e 6-24 ore dopo) prima o dopo la radioterapia a fasci esterni, in modo tale che tutto il trattamento in studio avvenga entro 8 settimane.
Altri nomi:
  • Potenziamento della brachiterapia HDR
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
45 Gy come 1,8 Gy cinque giorni alla settimana per cinque settimane.
Altri nomi:
  • XRT
  • Trave esterna RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) genitourinari (GU) e gastrointestinali (GI) tardivi di grado 3-5 a 18 mesi
Lasso di tempo: Da 9 a 18 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Gli eventi avversi (AE) sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun EA sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 Morte correlata a AE. Per "tardivo" si intende il verificarsi dopo 9 mesi dall'inizio del trattamento in studio. A causa del lead time di 9 mesi, la percentuale a 18 mesi è stata stimata in base al tasso a 9 mesi utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa a partire dal decimo mese. La morte è stata trattata come un rischio competitivo.
Da 9 a 18 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) genitourinari (GU) e gastrointestinali (GI) acuti di grado 3-5
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 9 mesi
Gli eventi avversi (AE) sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun EA sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 Morte correlata a AE. Acuta è definita come avvenuta entro 9 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
Dall'inizio del trattamento a 9 mesi
Percentuale di partecipanti con insufficienza biochimica a 10 anni utilizzando la definizione dell'American Society for Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dieci anni
I criteri ASTRO per il fallimento biochimico sono tre aumenti consecutivi del livello di antigene prostatico specifico (PSA) al di sopra del nadir dopo la radioterapia. Il PSA nadir è definito come il più basso valore di PSA raggiunto immediatamente prima di un fallimento biochimico. La data del fallimento è a metà strada tra l'ultimo PSA non in rialzo e il primo rialzo del PSA. Il tempo al fallimento è definito come il tempo dalla registrazione alla data del primo fallimento, dell'ultimo follow-up noto (censurato) o della morte senza fallimento (rischio competitivo). Il tasso di guasto è stimato utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dall'immatricolazione a dieci anni
Percentuale di partecipanti con fallimento biochimico a 10 anni utilizzando la definizione di Phoenix
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dieci anni
I criteri di Phoenix per il fallimento biochimico sono un aumento di 2 ng/mL o più al di sopra del nadir dopo la radioterapia. Il tempo al fallimento è definito come il tempo dalla registrazione alla data del primo fallimento, dell'ultimo follow-up noto (censurato) o della morte senza fallimento (rischio competitivo). Il tasso di guasto è stimato utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dall'immatricolazione a dieci anni
Percentuale di partecipanti vivi a 10 anni
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 10 anni
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla registrazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up noto (censurato). Il tasso di sopravvivenza globale è stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Dall'immatricolazione a 10 anni
Percentuale di partecipanti deceduti per cancro alla prostata a 10 anni
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dieci anni

Quanto segue sarà considerato come morte dovuta a cancro alla prostata (fallimento):

  • Morte certificata come dovuta a cancro alla prostata.
  • Morte per altre cause con tumore maligno attivo (progressione clinica o biochimica).
  • Morte dovuta a complicanze del trattamento, indipendentemente dallo stato di malignità.

Il tempo al fallimento è definito come il tempo dalla registrazione alla data del primo fallimento, dell'ultimo follow-up noto (censurato) o della morte senza fallimento (rischio competitivo). Il tasso di guasto è stimato utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dall'immatricolazione a dieci anni
Percentuale di partecipanti con fallimento a distanza a 10 anni
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dieci anni
Il fallimento a distanza richiedeva la documentazione della recidiva linfonodale regionale o della recidiva della malattia a distanza. Il tempo al fallimento è definito come il tempo dalla registrazione alla data del primo fallimento, dell'ultimo follow-up noto (censurato) o della morte senza fallimento (rischio competitivo). Il tasso di guasto è stimato utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dall'immatricolazione a dieci anni
Percentuale di partecipanti con fallimento locale a 10 anni
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a dieci anni
Il fallimento locale è definito come progressione locale documentata determinata dall'esame clinico. Il tempo al fallimento è definito come il tempo dalla registrazione alla data del primo fallimento, dell'ultimo follow-up noto (censurato) o della morte senza fallimento (rischio competitivo). Il tasso di guasto è stimato utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dall'immatricolazione a dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: I-Chow J. Hsu, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0321
  • CDR0000382120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi