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Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II oder III

28. Juli 2020 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Phase-II-Studie zur kombinierten Hochdosis-Brachytherapie und externen Strahlentherapie bei Adenokarzinomen der Prostata

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie nutzt hochenergetische Röntgenstrahlen und andere Quellen, um Tumorzellen zu schädigen. Bei der internen Strahlentherapie wird radioaktives Material direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert, um Tumorzellen abzutöten. Eine Strahlentherapie auf unterschiedliche Weise kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe einer internen Strahlentherapie zusammen mit einer externen Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II oder III funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Rate der urogenitalen und gastrointestinalen Toxizität im späten Grad 3 oder höher nach der Behandlung mit externer Strahlentherapie und Hochdosis-Brachytherapie bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata im Stadium II oder III.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die akute urogenitale und gastrointestinale Toxizität Grad 3 oder höher bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Freiheit von biochemischem Versagen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie das krankheitsspezifische Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie den klinischen Rückfall (lokal und/oder entfernt) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Entwickeln Sie einen Qualitätssicherungsprozess für die Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisleistung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Prostata-spezifischem Antigen (≤ 10 ng/ml vs. 11–20 ng/ml), T-Stadium (T1c–T2c vs. T3a–T3b) und kombiniertem Gleason-Score (2–6 vs. 7 vs. 8–10) stratifiziert. , vorherige Hormontherapie (nein vs. ja) und Zeitpunkt der Hochdosis-Brachytherapie (vor externer Strahlentherapie vs. nach externer Strahlentherapie).

Die Patienten werden nach 3, 7, 9 und 12 Monaten, 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigt, Adenokarzinom der Prostata, klinisches Stadium T1c-T3b, N0, M0.
  2. Der Patient weist klinisch negative Knoten auf, die durch Bildgebung (Becken-Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT)) festgestellt wurden.
  3. Der Patient wird klinisch M0 sein.
  4. Zubrod-Status 0-1.
  5. Keine vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie des Beckens oder der Prostata bei Prostatakrebs; Eine Induktionshormontherapie, die ≤ 120 Tage vor der Registrierung beginnt, ist akzeptabel.

  6. Eine der folgenden Kombinationen von Faktoren:

    Klinisches Stadium T1c-T2c, Gleason-Score 2-6 und Prostataspezifisches Antigen (PSA) >10, aber ≤ 20. Klinisches Stadium T3a-T3b, Gleason-Score 2-6 und PSA ≤ 20. Klinisches Stadium T1c-T3b, Gleason-Score 7-10 und PSA ≤ 20

  7. Patienten müssen vor der Registrierung eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheit im Stadium T4.
  2. Lymphknotenbefall (N1).
  3. Hinweise auf Fernmetastasen (M1).
  4. Radikale Operation bei Prostatakarzinomen.
  5. Vorherige Hormontherapie, beginnend > 120 Tage vor der Anmeldung.
  6. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Behandlung verhindern und die Nachsorge beeinträchtigen würde.
  7. Vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP).
  8. Vorherige invasive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei (z. B. sind Carcinoma in situ der Mundhöhle oder der Blase zulässig).
  9. Hüftprothese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Externe Strahlentherapie und Hochdosis-Brachytherapie-Boost
Strahlung: Hochdosierter Brachytherapie-Boost
19 Gy in zwei Fraktionen (am Tag der Platzierung und 6–24 Stunden später) vor oder nach der externen Strahlentherapie, sodass alle Studienbehandlungen innerhalb von 8 Wochen erfolgen.
Andere Namen:
  • HDR-Brachytherapie-Boost
Strahlung: Externe Strahlentherapie
45 Gy als 1,8 Gy fünf Tage pro Woche für fünf Wochen.
Andere Namen:
  • XRT
  • Externer Strahl RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit urogenitalen (GU) und gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignissen (AE) im späten Grad 3–5 nach 18 Monaten
Zeitfenster: 9 bis 18 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 bewertet. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE. Das CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE zu, basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Grad 1 leicht, Grad 2 mäßig, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. „Spät“ ist definiert als Auftreten nach 9 Monaten ab Beginn der Studienbehandlung. Aufgrund der Vorlaufzeit von 9 Monaten wurde der Prozentsatz nach 18 Monaten anhand der 9-Monats-Rate unter Verwendung der kumulativen Inzidenzmethode ab dem 10. Monat geschätzt. Der Tod wurde als konkurrierendes Risiko behandelt.
9 bis 18 Monate nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuten urogenitalen (GU) und gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3–5
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis 9 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 bewertet. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE. Das CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE zu, basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Grad 1 leicht, Grad 2 mäßig, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Als akut gilt ein Auftreten innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung.
Vom Behandlungsbeginn bis 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemischem Versagen nach 10 Jahren gemäß der Definition der American Society for Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO).
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu zehn Jahren
Das ASTRO-Kriterium für ein biochemisches Versagen ist ein drei aufeinanderfolgender Anstieg des prostataspezifischen Antigenspiegels (PSA) über den Tiefpunkt nach einer Strahlentherapie. Der PSA-Nadir ist definiert als der niedrigste PSA-Wert, der unmittelbar vor einem biochemischen Versagen erreicht wird. Der Zeitpunkt des Scheiterns liegt in der Mitte zwischen dem letzten nicht steigenden PSA-Wert und dem ersten PSA-Anstieg. Die Zeit bis zum Scheitern ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des ersten Scheiterns, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder dem Tod ohne Scheitern (konkurrierendes Risiko). Die Ausfallrate wird mithilfe der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt.
Von der Registrierung bis zu zehn Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemischem Versagen nach 10 Jahren unter Verwendung der Phoenix-Definition
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu zehn Jahren
Das Phoenix-Kriterium für biochemisches Versagen ist ein Anstieg von 2 ng/ml oder mehr über den Nadir nach Strahlentherapie. Die Zeit bis zum Scheitern ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des ersten Scheiterns, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder dem Tod ohne Scheitern (konkurrierendes Risiko). Die Ausfallrate wird mithilfe der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt.
Von der Registrierung bis zu zehn Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 10 Jahren noch leben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 10 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert). Die Gesamtüberlebensrate wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Registrierung bis 10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfällen aufgrund von Prostatakrebs nach 10 Jahren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu zehn Jahren

Als Tod aufgrund von Prostatakrebs (Versagen) gelten:

  • Todesursache: Prostatakrebs.
  • Tod aus anderen Gründen mit aktiver Malignität (klinischer oder biochemischer Verlauf).
  • Tod aufgrund von Behandlungskomplikationen, unabhängig vom Malignitätsstatus.

Die Zeit bis zum Scheitern ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des ersten Scheiterns, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder dem Tod ohne Scheitern (konkurrierendes Risiko). Die Ausfallrate wird mithilfe der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt.
Von der Registrierung bis zu zehn Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fernversagen nach 10 Jahren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu zehn Jahren
Ein Fernversagen erforderte die Dokumentation eines regionalen Knotenrezidivs oder eines entfernten Krankheitsrückfalls. Die Zeit bis zum Scheitern ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des ersten Scheiterns, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder dem Tod ohne Scheitern (konkurrierendes Risiko). Die Ausfallrate wird mithilfe der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt.
Von der Registrierung bis zu zehn Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalem Versagen nach 10 Jahren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu zehn Jahren
Lokales Versagen ist definiert als dokumentiertes lokales Fortschreiten, das durch eine klinische Untersuchung festgestellt wird. Die Zeit bis zum Scheitern ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des ersten Scheiterns, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder dem Tod ohne Scheitern (konkurrierendes Risiko). Die Ausfallrate wird mithilfe der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt.
Von der Registrierung bis zu zehn Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: I-Chow J. Hsu, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0321
  • CDR0000382120

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