Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af patienter med trin II eller trin III prostatakræft

28. juli 2020 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Fase II-forsøg med kombineret højdosis-brachyterapi og ekstern strålebehandling til adenocarcinom i prostata

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler og andre kilder til at beskadige tumorceller. Intern strålebehandling bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give intern strålebehandling sammen med ekstern strålebehandling virker ved behandling af patienter med stadium II eller stadium III prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem frekvensen af ​​sen grad 3 eller større genitourinær og gastrointestinal toksicitet efter behandling med ekstern strålebehandling og højdosis brachyterapi hos patienter med stadium II eller III adenocarcinom i prostata.

Sekundær

  • Bestem akut grad 3 eller højere genitourinær og gastrointestinal toksicitet hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem frihed for biokemisk svigt hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem sygdomsspecifik overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem klinisk tilbagefald (lokalt og/eller fjernt) hos patienter behandlet med dette regime.
  • Udvikle en kvalitetssikringsproces for højdosis prostata brachyterapi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter prostataspecifikt antigen (≤ 10 ng/ml vs. 11-20 ng/mL), T-stadium (T1c-T2c vs T3a-T3b), kombineret Gleason-score (2-6 vs 7 vs 8-10) , forudgående hormonbehandling (nej vs ja) og timing af højdosis brachyterapi (før ekstern strålebehandling vs efter ekstern strålebehandling).

Patienterne følges efter 3, 7, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet, adenocarcinom i prostata, klinisk stadium T1c-T3b, N0, M0.
  2. Patienten vil have klinisk negative knuder som fastslået ved billeddannelse (bækkencomputertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)).
  3. Patienten vil være klinisk M0.
  4. Zubrod status 0-1.
  5. Ingen tidligere bækken- eller prostatastråling eller kemoterapi for prostatacancer; induktionshormonbehandling, der begynder ≤ 120 dage før registrering er acceptabel.

  6. En af følgende kombinationer af faktorer:

    Klinisk stadium T1c-T2c, Gleason score 2-6 og prostata-specifikt antigen (PSA) >10 men ≤ 20 Klinisk stadium T3a-T3b, Gleason score 2-6 og PSA ≤ 20 Klinisk stadium T1c-T3b, Gleason score 7-10 og PSA ≤ 20

  7. Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring inden registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadie T4 sygdom.
  2. Lymfeknudepåvirkning (N1).
  3. Evidens for fjernmetastaser (M1).
  4. Radikal kirurgi for karcinom i prostata.
  5. Tidligere hormonbehandling begyndende > 120 dage før registrering.
  6. Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens vurdering ville forhindre afslutning af behandlingen og ville forstyrre opfølgningen.
  7. Forudgående transurethral resektion af prostata (TURP).
  8. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (f.eks. er carcinom in situ i mundhulen eller blæren tilladt).
  9. Hofteprotese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstern strålebehandling og højdosis brachyterapi boost
Stråling: Højdosis brachyterapi boost
19 Gy i to fraktioner (på anbringelsesdagen og 6-24 timer senere) før eller efter ekstern strålebehandling, således at al undersøgelsesbehandling sker inden for 8 uger.
Andre navne:
  • HDR brachyterapi boost
Stråling: Ekstern strålebehandling
45 Gy som 1,8 Gy fem dage om ugen i fem uger.
Andre navne:
  • XRT
  • Ekstern stråle RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sen grad 3-5 genitourinære (GU) og gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE) efter 18 måneder
Tidsramme: Fra 9 til 18 måneder efter start af studiebehandling
Bivirkninger (AE) blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 Livstruende eller invaliderende, Grad 5 Dødsfald relateret til AE. "Sent" defineres som opstået efter 9 måneder fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. På grund af leveringstiden på 9 måneder, blev procentdelen ved 18 måneder estimeret ved 9-måneders raten ved brug af den kumulative incidensmetode, der starter ved den 10. måned. Døden blev behandlet som en konkurrerende risiko.
Fra 9 til 18 måneder efter start af studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte grad 3-5 genitourinære (GU) og gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 9 måneder
Bivirkninger (AE) blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 Livstruende eller invaliderende, Grad 5 Dødsfald relateret til AE. Akut defineres som opstået inden for 9 måneder fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Fra behandlingsstart til 9 måneder
Procentdel af deltagere med biokemisk svigt efter 10 år, der bruger American Society for Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) definition
Tidsramme: Fra registrering til ti år
ASTRO-kriterierne for biokemisk svigt er tre på hinanden følgende stigninger i prostataspecifikt antigen (PSA) niveau over nadir efter strålebehandling. PSA-nadir er defineret som den laveste PSA-værdi, der nås umiddelbart før et biokemisk svigt. Datoen for fiasko er midtvejs mellem den sidste ikke-stige PSA og den første stigning i PSA. Tid til fejl er defineret som tiden fra registrering til datoen for første fejl, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden fejl (konkurrerende risiko). Fejlraten estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode.
Fra registrering til ti år
Procentdel af deltagere med biokemisk svigt efter 10 år ved hjælp af Phoenix-definitionen
Tidsramme: Fra registrering til ti år
Phoenix-kriterierne for biokemisk svigt er en stigning på 2 ng/ml eller mere over nadir efter strålebehandling. Tid til fejl er defineret som tiden fra registrering til datoen for første fejl, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden fejl (konkurrerende risiko). Fejlraten estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode.
Fra registrering til ti år
Procentdel af deltagere i live ved 10 år
Tidsramme: Fra registrering til 10 år
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidst kendte opfølgning (censureret). Den samlede overlevelsesrate estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra registrering til 10 år
Procentdel af deltagere med død som følge af prostatakræft efter 10 år
Tidsramme: Fra registrering til ti år

Følgende vil blive betragtet som dødsfald på grund af prostatakræft (svigt):

  • Dødsattest som følge af prostatakræft.
  • Død af andre årsager med aktiv malignitet (klinisk eller biokemisk progression).
  • Død på grund af komplikationer af behandlingen, uanset status for malignitet.

Tid til fejl er defineret som tiden fra registrering til datoen for første fejl, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden fejl (konkurrerende risiko). Fejlraten estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode.
Fra registrering til ti år
Procentdel af deltagere med fjernfejl efter 10 år
Tidsramme: Fra registrering til ti år
Fjernsvigt krævede dokumentation for regionalt nodal recidiv eller fjernt sygdomstilfald. Tid til fejl er defineret som tiden fra registrering til datoen for første fejl, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden fejl (konkurrerende risiko). Fejlraten estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode.
Fra registrering til ti år
Procentdel af deltagere med lokal svigt efter 10 år
Tidsramme: Fra registrering til ti år
Lokal svigt defineres som dokumenteret lokal progression som bestemt ved klinisk undersøgelse. Tid til fejl er defineret som tiden fra registrering til datoen for første fejl, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden fejl (konkurrerende risiko). Fejlraten estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode.
Fra registrering til ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: I-Chow J. Hsu, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2004

Først opslået (Skøn)

9. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-0321
  • CDR0000382120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner