Studie výzkumného léku u osteoporózy (MK-0217-908)
1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení přetrvávání účinku perorálního měsíčního ibandronátu na příjem kostí u postmenopauzálních žen s osteoporózou
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost hodnoceného léku u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Primární hypotézou této studie je, že u postmenopauzálních žen s osteoporózou perorální měsíční ibandronát v dávkách 100 mg a 150 mg nedosahuje perzistence ve snížení kostní resorpce během měsíčního dávkovacího intervalu, jak bylo prokázáno větší změnou sérový karboxyterminální zesíťovaný telopeptid kolagenu typu I (CTX-I) log-transformovaná frakce od výchozí hodnoty čtyři týdny po dávce ve srovnání s jedním týdnem po dávce během třetího měsíce léčby u účastníků užívajících ibandronát než u účastníků užívajících placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení: -postmenopauza po dobu nejméně 3 let, s osteoporózou na kterémkoli z následujících míst: [BMD > 2,0 směrodatné odchylky pod normální střední kostní hmotou pro kyčelní trochanter, PA bederní páteř (L1 až L4), totální kyčle nebo krčku stehenní kosti na základě normativní databáze poskytnuté každým jednotlivým výrobcem].
- ochoten užívat doplněk vápníku a vitaminu D dodávaný ve studii (nebo ekvivalent) a přerušit jakékoli doplňky vápníku, které nebyly součástí studie, po dobu záběhu a po dobu trvání studie. Kritéria vyloučení: -těhotná nebo kojící nebo v plodném věku.
- se zúčastnila další terapeutické studie s hodnocenou sloučeninou do 30 dnů od randomizace.
- anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku ibandronátových tablet nebo má dědičné problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
- abnormalita jícnu, která zpomaluje vyprazdňování jícnu, jako je striktura nebo achalázie.
- neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 60 minut jednou za měsíc.
- současné užívání nelegálních drog nebo zneužívání drog nebo alkoholu v posledních pěti letech.
- má některý z následujících stavů: hypokalcémie; jakýkoli závažný malabsorpční syndrom; středně závažná nebo závažná hypertenze, která je nekontrolovaná; nový nástup anginy pectoris nebo infarktu myokardu do šesti měsíců od vstupu do studie; důkaz zhoršené funkce ledvin; transplantace orgánů; nebo jiná významná onemocnění koncových orgánů (genitourinární, kardiovaskulární, endokrinní, jaterní, psychiatrická, renální, hematologická nebo plicní).
- anamnéza nebo známky metabolického onemocnění kostí (jiné než postmenopauzální úbytek kostní hmoty).
- klinická zlomenina v posledním roce.
- dostává nebo dostával léčbu před randomizací, která by mohla ovlivnit kostní obrat.
- dostává nebo se očekává, že v průběhu studie bude dostávat jakoukoli medikaci (jinou než studovanou medikaci), která by mohla změnit metabolismus kostí nebo vápníku, včetně vitaminu A v dávce přesahující 10 000 IU denně nebo vitaminu D v dávce přesahující 5 000 IU denně, kalcitoninu fenytoin, heparin nebo lithium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 3 tablety placeba jednou měsíčně po dobu 3 měsíců v první den každého léčebného cyklu.
|
tablety
|
|
Experimentální: ibandronát 100 mg
Účastníci budou dostávat 2 tablety ibandronátu 50 mg a 1 tabletu placeba jednou měsíčně po dobu 3 měsíců v první den každého léčebného cyklu.
|
50 mg tablety
|
|
Experimentální: ibandronát 150 mg
Účastníci dostanou 3 tablety ibandronátu 50 mg jednou měsíčně po dobu 3 měsíců v první den každého léčebného cyklu.
|
50 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérových hladin CTX-I (log-transformovaná frakce) od týdne 9 do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
Výchozí stav, týden 9, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2004
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0217-908
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .