Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääkeaineesta osteoporoosissa (MK-0217-908)

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan kuukausittaisen ibandronaatin vaikutuksen pysyvyyttä luukudokseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, suun kautta otettava ibandronaatti kuukausittain annoksina 100 mg ja 150 mg ei vähennä luun resorptiota pysyvästi koko kuukausittaisen annosteluvälin ajan, minkä osoittaa suurempi muutos seerumin karboksiterminaalisen silloittuneen tyypin I kollageenin telopeptidin (CTX-I) log-transformoitu fraktio lähtötasosta neljä viikkoa annoksen jälkeen verrattuna viikkoon annoksen jälkeen, kolmannen hoitokuukauden aikana ibandronaattia saaneilla osallistujilla kuin lumelääkettä saaneilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: - postmenopausaalinen vähintään 3 vuotta, jossa osteoporoosi jossakin seuraavista kohdista: [BMD > 2,0 standardipoikkeamaa alle nuoren normaalin keskimääräisen luumassan lonkan trokanterissa, PA lannerangan (L1 - L4), koko lonkan tai reisiluun kaula kunkin yksittäisen valmistajan toimittaman normatiivisen tietokannan perusteella].

  • halukas ottamaan tutkimuksessa toimitettua kalsium- ja D-vitamiinilisää (tai vastaavaa) ja lopettamaan kaikki tutkimukseen kuulumattomat kalsiumlisät aloitusjakson ja tutkimuksen keston ajaksi. Poissulkemiskriteerit: -raskaana oleva tai imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva.
  • osallistui toiseen terapeuttiseen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • jos sinulla on aiempi yliherkkyys jollekin ibandronaattitablettien aineosalle tai sinulla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • ruokatorven poikkeavuus, joka hidastaa ruokatorven tyhjenemistä, kuten ahtauma tai akalasia.
  • ei pysty seisomaan tai istumaan pystyasennossa vähintään 60 minuuttia kerran kuukaudessa.
  • laittomien huumeiden nykyinen käyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana.
  • jolla on jokin seuraavista: hypokalsemia; mikä tahansa vakava imeytymisoireyhtymä; kohtalainen tai vaikea verenpainetauti, joka on hallitsematon; uusi angina pectoris tai sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta; näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta; elinsiirto; tai muut merkittävät pääteelinten sairaudet (urogenitaaliset, kardiovaskulaariset, endokriiniset, maksan, psykiatriset, munuais-, hematologiset tai keuhko-) sairaudet.
  • aiempi metabolinen luusairaus tai näyttöä siitä (muu kuin postmenopausaalinen luukato).
  • kliininen murtuma kuluneen vuoden aikana.
  • saa tai on saanut hoitoa ennen satunnaistamista, mikä saattaa vaikuttaa luun vaihtumiseen.
  • saa tai sen odotetaan saavan tutkimuksen aikana mitä tahansa lääkettä (muuta kuin tutkimuslääkitystä), joka saattaa muuttaa luu- tai kalsiumaineenvaihduntaa, mukaan lukien A-vitamiinia yli 10 000 IU päivässä tai D-vitamiinia yli 5 000 IU päivässä, kalsitoniinia , fenytoiini, hepariini tai litium.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 3 lumetablettia kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
tabletteja
Kokeellinen: ibandronaatti 100 mg
Osallistujat saavat 2 50 mg ibandronaattitablettia ja 1 lumetabletti kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: ibandronaatti
50 mg tabletit
Kokeellinen: ibandronaatti 150 mg
Osallistujat saavat 3 ibandronaatin 50 mg tablettia kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: ibandronaatti
50 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin CTX-I:n (log-transformoitu fraktio) tasoissa viikosta 9 viikoksi 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9, viikko 12
Perustaso, viikko 9, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0217-908

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa