Studio sui farmaci sperimentali nell'osteoporosi (MK-0217-908)
1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la persistenza dell'effetto dell'ibandronato orale mensile sulla ricezione ossea nelle donne in postmenopausa con osteoporosi
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.
L'ipotesi principale di questo studio è che nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, l'ibandronato orale mensile, a dosi di 100 mg e 150 mg, non raggiunga la persistenza nella riduzione del riassorbimento osseo per tutto l'intervallo di somministrazione mensile, come dimostrato da un cambiamento più ampio nel telopeptide reticolato carbossiterminale sierico della frazione log-trasformata del collagene di tipo I (CTX-I) dal basale quattro settimane dopo la dose rispetto a una settimana dopo la dose, durante il terzo mese di trattamento, nei partecipanti che assumevano ibandronato rispetto ai partecipanti che assumevano placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione: -postmenopausa da almeno 3 anni, con osteoporosi in uno qualsiasi dei seguenti siti: [BMD> 2,0 deviazioni standard al di sotto della massa ossea media media giovane per il trocantere dell'anca, colonna lombare PA (da L1 a L4), anca totale, o collo femorale sulla base del database normativo fornito da ogni singolo produttore].
- disposti a prendere supplementi di calcio e vitamina D forniti dallo studio (o equivalenti) e a interrompere qualsiasi supplemento di calcio non studiato per il periodo di rodaggio e la durata dello studio. Criteri di esclusione: -incinta o in allattamento o in età fertile.
- ha partecipato a un altro studio terapeutico con un composto sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione.
- storia di ipersensibilità a qualsiasi componente delle compresse di ibandronato o ha problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
- un'anomalia dell'esofago che ritarda lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia.
- incapace di stare in piedi o seduto in posizione eretta per almeno 60 minuti una volta al mese.
- uso corrente di droghe illecite o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi cinque anni.
- ha uno dei seguenti: ipocalcemia; qualsiasi grave sindrome da malassorbimento; ipertensione moderata o grave non controllata; angina di nuova insorgenza o infarto del miocardio entro sei mesi dall'ingresso nello studio; evidenza di funzionalità renale compromessa; trapianto di organi; o altre malattie significative degli organi terminali (genito-urinarie, cardiovascolari, endocrine, epatiche, psichiatriche, renali, ematologiche o polmonari).
- storia o evidenza di malattia ossea metabolica (diversa dalla perdita ossea postmenopausale).
- frattura clinica nell'ultimo anno.
- sta ricevendo o ha ricevuto un trattamento prima della randomizzazione che potrebbe influenzare il ricambio osseo.
- sta ricevendo o si prevede di ricevere durante il corso dello studio qualsiasi farmaco (diverso dal farmaco in studio) che potrebbe alterare il metabolismo osseo o del calcio, inclusa la vitamina A in eccesso di 10.000 UI al giorno o la vitamina D in eccesso di 5000 UI al giorno, calcitonina , fenitoina, eparina o litio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 3 compresse di placebo una volta al mese, per 3 mesi, il primo giorno di ogni ciclo di trattamento.
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compresse
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Sperimentale: ibandronato 100 mg
I partecipanti riceveranno 2 compresse di ibandronato da 50 mg e 1 compressa di placebo una volta al mese, per 3 mesi, il primo giorno di ogni ciclo di trattamento.
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Compresse da 50mg
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Sperimentale: ibandronato 150 mg
I partecipanti riceveranno 3 compresse di ibandronato da 50 mg una volta al mese, per 3 mesi, il primo giorno di ogni ciclo di trattamento.
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Compresse da 50mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli sierici di CTX-I (frazione logaritmica trasformata) dalla settimana 9 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 12
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Basale, settimana 9, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0217-908
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