Az oszteoporózisban kivizsgáló gyógyszerek vizsgálata (MK-0217-908)

Bevételi kritériumok: -legalább 3 évig tartó menopauza, csontritkulással az alábbi helyeken: [BMD > 2,0 standard deviáció a fiatal normál átlagos csonttömeg alatt a csípőtrochanter, PA lumbális gerinc (L1-L4), teljes csípő, ill. combnyak az egyes gyártók által biztosított normatív adatbázis alapján].

• hajlandó bevenni a tanulmány által biztosított kalcium- és D-vitamin-kiegészítőt (vagy azzal egyenértékűt), és abbahagyni a nem tanulmányi kalcium-kiegészítőket a bejáratási időszak és a vizsgálat időtartama alatt. Kizárási kritériumok: -terhes vagy szoptató, vagy fogamzóképes korú.
• részt vett egy másik terápiás vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel a randomizálást követő 30 napon belül.
• az ibandronát tabletta bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, vagy örökletes galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
• a nyelőcső rendellenessége, amely késlelteti a nyelőcső kiürülését, például szűkület vagy achalasia.
• havonta egyszer legalább 60 percig képtelen állni vagy egyenesen ülni.
• a tiltott kábítószerek jelenlegi használata, vagy a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt öt évben.
• rendelkezik az alábbiak bármelyikével: hipokalcémia; bármilyen súlyos felszívódási szindróma; mérsékelt vagy súlyos magas vérnyomás, amely nem kontrollált; újonnan fellépő angina vagy szívizominfarktus a vizsgálatba való belépéstől számított hat hónapon belül; a károsodott veseműködés bizonyítéka; szervátültetés; vagy más jelentős végszervi betegségek (urogenitális, szív- és érrendszeri, endokrin, máj-, pszichiátriai, vese-, hematológiai vagy tüdőbetegségek).
• metabolikus csontbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (a menopauza utáni csontvesztés kivételével).
• klinikai törés az elmúlt évben.
• olyan kezelésben részesül vagy részesült a randomizálás előtt, amely befolyásolhatja a csontcserét.
• a vizsgálat során olyan gyógyszert kap vagy várhatóan kapni fog (a vizsgálati gyógyszer kivételével), amely megváltoztathatja a csont- vagy kalcium-anyagcserét, beleértve a napi 10 000 NE-t meghaladó A-vitamint vagy napi 5000 NE-t meghaladó D-vitamint, kalcitonint fenitoin, heparin vagy lítium.