Studie des Prüfmedikaments bei Osteoporose (MK-0217-908)

Einschlusskriterien: -postmenopausal für mindestens 3 Jahre, mit Osteoporose an einer der folgenden Stellen: [BMD > 2,0 Standardabweichungen unter der jungen normalen mittleren Knochenmasse für den Trochanter der Hüfte, PA-Lendenwirbelsäule (L1 bis L4), Gesamthüfte oder Schenkelhals basierend auf der normativen Datenbank jedes einzelnen Herstellers].

• bereit, von der Studie bereitgestellte Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen (oder gleichwertig) einzunehmen und alle nicht studienbezogenen Kalziumergänzungen für die Einlaufphase und die Dauer der Studie abzusetzen. Ausschlusskriterien: - schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter.
• innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung an einer anderen therapeutischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Ibandronat-Tabletten oder erbliche Probleme mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
• eine Anomalie der Speiseröhre, die die Entleerung der Speiseröhre verzögert, wie Striktur oder Achalasie.
• einmal im Monat mindestens 60 Minuten lang nicht aufrecht stehen oder sitzen können.
• aktueller Konsum illegaler Drogen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre.
• hat eines der folgenden: Hypokalzämie; jedes schwere Malabsorptionssyndrom; mäßiger oder schwerer Bluthochdruck, der unkontrolliert ist; neu auftretende Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Eintritt in die Studie; Hinweise auf eine eingeschränkte Nierenfunktion; Organtransplantation; oder andere signifikante Endorganerkrankungen (urogenitale, kardiovaskuläre, endokrine, hepatische, psychiatrische, renale, hämatologische oder pulmonale Erkrankungen).
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer metabolischen Knochenerkrankung (außer postmenopausalem Knochenverlust).
• klinische Fraktur im vergangenen Jahr.
• erhält oder hat vor der Randomisierung eine Behandlung erhalten, die den Knochenumsatz beeinflussen könnte.
• erhält oder wird voraussichtlich im Laufe der Studie Medikamente (außer Studienmedikamente) erhalten, die den Knochen- oder Kalziumstoffwechsel verändern könnten, einschließlich Vitamin A über 10.000 IE pro Tag oder Vitamin D über 5000 IE pro Tag, Calcitonin B. Phenytoin, Heparin oder Lithium.